Cyclisme de stimulation cérébrale profonde sur la marche de la maladie de Parkinson (DBS)
19 juin 2020 mis à jour par: Rubens Gisbert Cury, University of Sao Paulo General Hospital
Effets de la stimulation cérébrale profonde à vélo sur la marche de la maladie de Parkinson
Notre hypothèse est que la stimulation DBS cyclique serait supérieure ou non inférieure à la stimulation DBS régulière chez les patients atteints de la maladie de Parkinson présentant une altération de la marche.
L'objectif de cette étude est de comparer les troubles de la marche chez les patients atteints de la maladie de Parkinson et DBS dans 4 scénarios différents : 1) stimulation continue régulière à haute fréquence (> 130 Hz), 2) stimulation cyclique à haute fréquence (> 130 Hz) (40 sec activée, 2 sec désactivée) , 3) stimulation continue basse fréquence (80 Hz) et 4) stimulation basse fréquence cyclique (80 Hz) (40 sec activé, 2 sec désactivé)
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles de la marche tels que les chutes, le blocage de la marche, la réduction de la vitesse, les mouvements traînants et les virages en plusieurs étapes sont fréquents chez les patients atteints de la maladie de Parkinson modérée et avancée.
Par rapport aux symptômes appendiculaires (bradykinésie, tremblements et rigidité), les troubles de la marche ont tendance à être plus résistants aux traitements médicaux et réguliers de stimulation cérébrale profonde, et altèrent considérablement la qualité de vie et les activités de la vie quotidienne des patients.
Certaines stratégies de stimulation ont été essayées pour améliorer la marche des patients atteints de la maladie de Parkinson, mais jusqu'à présent, la plupart d'entre elles ont entraîné une aggravation concomitante des symptômes appendiculaires.
Cependant, de nouvelles stratégies de stimulation telles que la stimulation par le vélo peuvent potentiellement améliorer les troubles de la marche sans altérer les symptômes appendiculaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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SP
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São Paulo, SP, Brésil, 05403000
- Recrutement
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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Contact:
- Rubens G Cury, MD PhD
- Numéro de téléphone: 55 11 26617877
- E-mail: rubens_cury@usp.br
-
Sous-enquêteur:
- Carina C França, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique
- Reçoit actuellement une stimulation cérébrale profonde comme traitement de la maladie de Parkinson
- Stade Hoehn & Yahr entre 2 et 4 pendant l'arrêt de la médication
- Troubles sous-jacents de la marche malgré un traitement médical et de stimulation optimal : score supérieur ou égal à 1 au sous-item 2.12 de l'échelle MDS-UPDRS
- Volonté de se conformer à toutes les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Affection psychiatrique active modérée/sévère
- Infection active ou autres comorbidités modérées/graves non contrôlées
- Traitement avec un médicament expérimental
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Haute fréquence continue régulière
Le patient reste 2 semaines dans le protocole de stimulation actuellement choisi.
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Expérimental: Cyclisme Haute Fréquence
Le patient est stimulé avec la même polarité, tension/courant, largeur d'impulsion et fréquence que le protocole de stimulation actuellement choisi, mais avec une stimulation cyclique : 40 sec activé - 02 sec désactivé
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Stimulation cérébrale profonde appliquée au cyclisme - périodes de stimulation ON intercalées avec des périodes de stimulation OFF
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Expérimental: Basse fréquence continue
Le patient est stimulé avec la même polarité et la même largeur d'impulsion que le protocole de stimulation actuellement choisi, mais à basse fréquence (80 Hz).
La tension/courant sera ajustée pour maintenir le TEED similaire à celui du protocole de stimulation régulier.
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Stimulation cérébrale profonde appliquée au cyclisme - périodes de stimulation ON intercalées avec des périodes de stimulation OFF
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Expérimental: Cyclisme basse fréquence
Le patient est stimulé avec la même polarité et la même largeur d'impulsion que le protocole de stimulation actuellement choisi, mais avec une basse fréquence (80 Hz) et une stimulation cyclique : 40 sec activé - 02 sec désactivé.
La tension/courant sera ajustée pour maintenir le TEED similaire à celui du protocole de stimulation régulier.
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Stimulation cérébrale profonde appliquée au cyclisme - périodes de stimulation ON intercalées avec des périodes de stimulation OFF
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la partie II de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson
Délai: Baseline + après 2 semaines + après 4 semaines + après 6 semaines
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La partie II de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS II) est un questionnaire autodéclarable composé de 13 items qui mesurent la fonctionnalité (expériences motrices de la vie quotidienne).
Les scores varient de 0 à 52.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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Baseline + après 2 semaines + après 4 semaines + après 6 semaines
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Modification du nouveau questionnaire sur le blocage de la marche
Délai: Baseline + après 2 semaines + après 4 semaines + après 6 semaines
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Le New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) est un questionnaire autodéclarable composé de 9 éléments qui mesurent le gel de la marche (FOG).
Les scores varient de 0 à 28.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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Baseline + après 2 semaines + après 4 semaines + après 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'échelle d'efficacité des chutes
Délai: Baseline + après 2 semaines + après 4 semaines + après 6 semaines
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L'échelle d'efficacité des chutes (FES) est un test de seize éléments évalués sur une échelle de 10 points allant de pas du tout confiant à complètement confiant.
Elle est corrélée à la difficulté à se relever après une chute et au niveau d'anxiété.
Les scores varient de 16 à 64.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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Baseline + après 2 semaines + après 4 semaines + après 6 semaines
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Modification du questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39)
Délai: Baseline + après 2 semaines + après 4 semaines + après 6 semaines
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Ce questionnaire évalue la fréquence à laquelle les personnes atteintes de la maladie de Parkinson éprouvent des difficultés dans 8 dimensions de la vie quotidienne.
Le questionnaire de 39 items offre une mesure de l'état de santé et de la qualité de vie rapportée par le patient et est la mesure de l'état de santé spécifique à la maladie la plus fréquemment utilisée. Les scores varient de 0 à 156.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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Baseline + après 2 semaines + après 4 semaines + après 6 semaines
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Changement dans l'échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités (échelle ABC)
Délai: Baseline + après 2 semaines + après 4 semaines + après 6 semaines
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L'échelle ABC est une mesure d'auto-évaluation de l'équilibre dans l'exécution de diverses activités sans perdre l'équilibre ou éprouver un sentiment d'instabilité.
Les scores varient de 0 à 100.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Baseline + après 2 semaines + après 4 semaines + après 6 semaines
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Nombre de chutes
Délai: Baseline + après 2 semaines + après 4 semaines + après 6 semaines
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Les patients seront interrogés sur le nombre de fois où ils ont fait des chutes au cours des 2 dernières semaines.
Des nombres plus élevés signifient un résultat pire.
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Baseline + après 2 semaines + après 4 semaines + après 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rubens G Cury, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juin 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
29 mai 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
29 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2020
Première publication (Réel)
29 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 67914017.6.0000.0068
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
toutes les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication
Délai de partage IPD
Les données seront mises à disposition indéfiniment sur demande raisonnable d'autres auteurs
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur Rubens Cury analysera la demande et décidera du caractère raisonnable
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .