Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka stymulacja mózgu na rowerze podczas chodu w chorobie Parkinsona (DBS)

19 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Rubens Gisbert Cury, University of Sao Paulo General Hospital

Wpływ głębokiej stymulacji mózgu na rowerze na chód w chorobie Parkinsona

Nasza hipoteza jest taka, że ​​cykliczna stymulacja DBS byłaby lepsza lub nie gorsza od regularnej stymulacji DBS u pacjentów z chorobą Parkinsona i zaburzeniami chodu. Celem tego badania jest porównanie zaburzeń chodu u pacjentów z chorobą Parkinsona i DBS w 4 różnych scenariuszach: 1) regularna ciągła stymulacja o wysokiej częstotliwości (>130 Hz), 2) cykliczna stymulacja o wysokiej częstotliwości (>130 Hz) (40 sekund włączenia, 2 sekundy przerwy) , 3) ciągła stymulacja o niskiej częstotliwości (80 Hz) i 4) cykliczna stymulacja o niskiej częstotliwości (80 Hz) (40 s wł., 2 s wył.)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z umiarkowaną i zaawansowaną chorobą Parkinsona często występują zaburzenia chodu, takie jak upadki, zamrożenie chodu, zmniejszenie prędkości, szuranie nogami i wieloetapowe obracanie się. W porównaniu z objawami dotyczącymi kończyn (spowolnienie ruchowe, drżenie i sztywność), zaburzenia chodu są bardziej odporne na medyczną i regularną głęboką stymulację mózgu i znacznie upośledzają jakość życia i codzienne czynności pacjentów. Próbowano niektórych strategii stymulacji poprawiających chód u pacjentów z chorobą Parkinsona, ale jak dotąd większość z nich powodowała jednoczesne pogorszenie objawów wyrostka robaczkowego. Jednak nowe strategie stymulacji, takie jak stymulacja rowerowa, mogą potencjalnie poprawić zaburzenia chodu bez osłabienia objawów wyrostka robaczkowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05403000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Carina C França, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka idiopatycznej choroby Parkinsona
  • Obecnie otrzymuje głęboką stymulację mózgu w ramach leczenia choroby Parkinsona
  • Etap Hoehna i Yahra między 2 a 4 podczas przerwy w leczeniu
  • Zaburzenia chodu podstawowego pomimo optymalnego leczenia farmakologicznego i stymulacji: wynik powyżej lub równy 1 w podpunkcie 2.12 skali MDS-UPDRS
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny umiarkowany/ciężki stan psychiczny
  • Aktywna infekcja lub inne niekontrolowane choroby współistniejące o nasileniu umiarkowanym/ciężkim
  • Leczenie lekiem eksperymentalnym
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Regularna ciągła wysoka częstotliwość
Pacjent pozostaje 2 tygodnie w aktualnie wybranym protokole stymulacji.
Eksperymentalny: Jazda na rowerze o wysokiej częstotliwości
Pacjent jest stymulowany z taką samą polaryzacją, napięciem/prądem, szerokością impulsu i częstotliwością jak aktualnie wybrany protokół stymulacji, ale ze stymulacją cykliczną: 40 s wł. - 02 s wył.
Inny: Głęboka stymulacja mózgu na rowerze
Głęboka Stymulacja Mózgu zastosowana w kolarstwie - okresy stymulacji ON przeplatane okresami stymulacji OFF
Eksperymentalny: Ciągła niska częstotliwość
Pacjent jest stymulowany z taką samą polaryzacją i szerokością impulsu jak aktualnie wybrany protokół stymulacji, ale z niską częstotliwością (80 Hz). Napięcie/prąd zostaną dostosowane w celu utrzymania TEED podobnego do tego w zwykłym protokole stymulacji.
Inny: Głęboka stymulacja mózgu na rowerze
Głęboka Stymulacja Mózgu zastosowana w kolarstwie - okresy stymulacji ON przeplatane okresami stymulacji OFF
Eksperymentalny: Jazda na rowerze o niskiej częstotliwości
Pacjent jest stymulowany z taką samą polaryzacją i szerokością impulsu, jak aktualnie wybrany protokół stymulacji, ale z niską częstotliwością (80Hz) i cykliczną stymulacją: 40s Wł. - 02 sek. WYŁ. Napięcie/prąd zostaną dostosowane w celu utrzymania TEED podobnego do tego w zwykłym protokole stymulacji.
Inny: Głęboka stymulacja mózgu na rowerze
Głęboka Stymulacja Mózgu zastosowana w kolarstwie - okresy stymulacji ON przeplatane okresami stymulacji OFF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w II części Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa + po 2 tygodniach + po 4 tygodniach + po 6 tygodniach
Część II zunifikowanej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS II) to samoopisowy kwestionariusz składający się z 13 pozycji, które mierzą funkcjonalność (doświadczenia motoryczne w życiu codziennym). Wyniki wahają się od 0 do 52. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa + po 2 tygodniach + po 4 tygodniach + po 6 tygodniach
Zmiana w nowym kwestionariuszu zamrożenia chodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa + po 2 tygodniach + po 4 tygodniach + po 6 tygodniach
Nowy kwestionariusz zamrożenia chodu (NFOG-Q) to kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania, składający się z 9 pozycji, które mierzą zamrożenie chodu (FOG). Wyniki wahają się od 0 do 28. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa + po 2 tygodniach + po 4 tygodniach + po 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali skuteczności upadków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa + po 2 tygodniach + po 4 tygodniach + po 6 tygodniach
Skala skuteczności upadków (FES) to szesnastopunktowy test oceniany w 10-punktowej skali od braku pewności do całkowitej pewności. Jest to skorelowane z trudnością podniesienia się z upadku i poziomem lęku. Wyniki wahają się od 16 do 64. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa + po 2 tygodniach + po 4 tygodniach + po 6 tygodniach
Zmiana w kwestionariuszu choroby Parkinsona (PDQ-39)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa + po 2 tygodniach + po 4 tygodniach + po 6 tygodniach
Ten kwestionariusz ocenia, jak często osoby dotknięte chorobą Parkinsona doświadczają trudności w 8 wymiarach codziennego życia. Kwestionariusz składający się z 39 pozycji oferuje zgłaszaną przez pacjenta miarę stanu zdrowia i jakości życia i jest najczęściej stosowaną miarą stanu zdrowia związaną z chorobą. Wyniki wahają się od 0 do 156. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa + po 2 tygodniach + po 4 tygodniach + po 6 tygodniach
Zmiana w skali ufności salda specyficznego dla czynności (skala ABC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa + po 2 tygodniach + po 4 tygodniach + po 6 tygodniach
Skala ABC jest samoopisową miarą równowagi w wykonywaniu różnych czynności bez utraty równowagi lub odczuwania chwiejności. Wyniki wahają się od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa + po 2 tygodniach + po 4 tygodniach + po 6 tygodniach
Liczba upadków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa + po 2 tygodniach + po 4 tygodniach + po 6 tygodniach
Pacjenci zostaną zapytani o to, ile razy doświadczyli upadków w ciągu ostatnich 2 tygodni. Wyższe liczby oznaczają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa + po 2 tygodniach + po 4 tygodniach + po 6 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Rubens G Cury, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

29 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

29 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 67914017.6.0000.0068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

wszystkie WRZ, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane bezterminowo na uzasadnione żądanie innych autorów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy Rubens Cury przeanalizuje wniosek i zdecyduje o zasadności

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj