Ciclismo Estimulação Cerebral Profunda na Marcha da Doença de Parkinson (DBS)
19 de junho de 2020 atualizado por: Rubens Gisbert Cury, University of Sao Paulo General Hospital
Efeitos da Estimulação Cerebral Profunda com Ciclismo na Marcha da Doença de Parkinson
Nossa hipótese é que a estimulação DBS cíclica seria superior ou não inferior à estimulação DBS regular em pacientes com doença de Parkinson com comprometimento da marcha.
O objetivo deste estudo é comparar os distúrbios da marcha em pacientes com doença de Parkinson e DBS em 4 cenários diferentes: 1) estimulação contínua regular de alta frequência (>130Hz), 2) estimulação cíclica de alta frequência (>130Hz) (40 segundos ligado, 2 segundos desligado) , 3) estimulação contínua de baixa frequência (80 Hz) e 4) estimulação cíclica de baixa frequência (80 Hz) (40 segundos ligado, 2 segundos desligado)
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Distúrbios da marcha, como quedas, congelamento da marcha, redução da velocidade, arrastar os pés e girar em vários passos são comuns em pacientes com doença de Parkinson moderada e avançada.
Em comparação com os sintomas apendiculares (bradicinesia, tremor e rigidez), os distúrbios da marcha tendem a ser mais resistentes ao tratamento médico e regular de estimulação cerebral profunda e prejudicam muito a qualidade de vida e as atividades diárias dos pacientes.
Algumas estratégias de estimulação foram tentadas para melhorar a marcha em pacientes com doença de Parkinson, mas até agora a maioria delas resultou em piora concomitante dos sintomas apendiculares.
No entanto, novas estratégias de estimulação, como estimulação cíclica, podem potencialmente melhorar os distúrbios da marcha sem prejudicar os sintomas apendiculares.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 05403000
- Recrutamento
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
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Contato:
- Rubens G Cury, MD PhD
- Número de telefone: 55 11 26617877
- E-mail: rubens_cury@usp.br
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Subinvestigador:
- Carina C França, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da doença de Parkinson idiopática
- Atualmente recebendo Estimulação Cerebral Profunda como tratamento para a doença de Parkinson
- Estágio de Hoehn & Yahr entre 2-4 durante o período sem medicação
- Distúrbios subjacentes da marcha, apesar do tratamento médico e de estimulação ideal: pontuação maior ou igual a 1 no subitem 2.12 da escala MDS-UPDRS
- Vontade de cumprir todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Condição psiquiátrica ativa moderada/grave
- Infecção ativa ou outras comorbidades moderadas/graves não controladas
- Tratamento com droga experimental
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Alta Frequência Regular Contínua
O paciente permanece 2 semanas no protocolo de estimulação escolhido atualmente.
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Experimental: Ciclismo de alta frequência
O paciente é estimulado com a mesma polaridade, voltagem/corrente, largura de pulso e frequência do protocolo de estimulação atualmente escolhido, mas com estimulação cíclica: 40 seg On - 02 seg OFF
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Estimulação Cerebral Profunda aplicada no ciclismo - períodos de estimulação ON intercalados com períodos de estimulação OFF
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Experimental: Baixa Frequência Contínua
O paciente é estimulado com a mesma polaridade e largura de pulso do protocolo de estimulação atualmente escolhido, mas com baixa frequência (80 Hz).
A tensão/corrente será ajustada para manter o TEED semelhante ao do protocolo de estimulação regular.
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Estimulação Cerebral Profunda aplicada no ciclismo - períodos de estimulação ON intercalados com períodos de estimulação OFF
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Experimental: Ciclismo de baixa frequência
O paciente é estimulado com a mesma polaridade e largura de pulso do protocolo de estimulação atualmente escolhido, mas com baixa frequência (80 Hz) e estimulação cíclica: 40 seg On - 02 seg OFF.
A tensão/corrente será ajustada para manter o TEED semelhante ao do protocolo de estimulação regular.
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Estimulação Cerebral Profunda aplicada no ciclismo - períodos de estimulação ON intercalados com períodos de estimulação OFF
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na parte II da escala unificada de avaliação da doença de Parkinson
Prazo: Linha de base + após 2 semanas + após 4 semanas + após 6 semanas
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A parte II da escala unificada de avaliação da doença de Parkinson (UPDRS II) é um questionário autorrelatado composto por 13 itens que medem a funcionalidade (experiências motoras da vida diária).
As pontuações variam de 0 a 52.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base + após 2 semanas + após 4 semanas + após 6 semanas
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Mudança no novo questionário de congelamento da marcha
Prazo: Linha de base + após 2 semanas + após 4 semanas + após 6 semanas
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O New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) é um questionário autoaplicável composto por 9 itens que medem o freeze of gait (FOG).
As pontuações variam de 0 a 28.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base + após 2 semanas + após 4 semanas + após 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de Eficácia de Quedas
Prazo: Linha de base + após 2 semanas + após 4 semanas + após 6 semanas
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A Falls Efficacy Scale (FES) é um teste de dezesseis itens classificados em uma escala de 10 pontos de nada confiante a completamente confiante.
Está correlacionado com a dificuldade de se levantar de uma queda e com o nível de ansiedade.
As pontuações variam de 16 a 64.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base + após 2 semanas + após 4 semanas + após 6 semanas
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Mudança no Questionário da Doença de Parkinson (PDQ-39)
Prazo: Linha de base + após 2 semanas + após 4 semanas + após 6 semanas
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Este questionário avalia a frequência com que as pessoas afetadas pelo Parkinson apresentam dificuldades em 8 dimensões da vida diária.
O questionário de 39 itens oferece uma medida relatada pelo paciente do estado de saúde e qualidade de vida e é a medida do estado de saúde específica da doença mais usada. As pontuações variam de 0 a 156.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base + após 2 semanas + após 4 semanas + após 6 semanas
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Mudança na Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas (escala ABC)
Prazo: Linha de base + após 2 semanas + após 4 semanas + após 6 semanas
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A escala ABC é uma medida de auto-relato de equilíbrio na realização de várias atividades sem perder o equilíbrio ou experimentar uma sensação de instabilidade.
As pontuações variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Linha de base + após 2 semanas + após 4 semanas + após 6 semanas
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Número de quedas
Prazo: Linha de base + após 2 semanas + após 4 semanas + após 6 semanas
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Os pacientes serão questionados sobre o número de vezes que sofreram quedas nas últimas 2 semanas.
Números mais altos significam um resultado pior.
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Linha de base + após 2 semanas + após 4 semanas + após 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rubens G Cury, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
29 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
29 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 67914017.6.0000.0068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
todos os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados indefinidamente mediante solicitação razoável de outros autores
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigador Rubens Cury vai analisar pedido e decidir pela razoabilidade
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .