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Radfahren Tiefe Hirnstimulation auf Gangart der Parkinson-Krankheit (DBS)

19. Juni 2020 aktualisiert von: Rubens Gisbert Cury, University of Sao Paulo General Hospital

Auswirkungen der Tiefenhirnstimulation mit Radfahren auf den Gang der Parkinson-Krankheit

Unsere Hypothese ist, dass die zyklische DBS-Stimulation der regulären DBS-Stimulation bei Parkinson-Patienten mit Gangstörungen überlegen oder nicht unterlegen wäre. Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich von Gangstörungen bei Patienten mit Parkinson und DBS in 4 verschiedenen Szenarien: 1) regelmäßige kontinuierliche hochfrequente (> 130 Hz) Stimulation, 2) zyklische hochfrequente (> 130 Hz) Stimulation (40 Sek. an, 2 Sek. aus). , 3) niederfrequente (80 Hz) kontinuierliche Stimulation und 4) zyklische niederfrequente (80 Hz) Stimulation (40 Sek. an, 2 Sek. aus)

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gangstörungen wie Stürze, Einfrieren des Gangs, Geschwindigkeitsminderung, Schlurfen und mehrstufiges Drehen sind bei Patienten mit mittelschwerer und fortgeschrittener Parkinson-Krankheit häufig. Im Vergleich zu appendikulären Symptomen (Bradykinese, Tremor und Rigidität) sind Gangstörungen tendenziell resistenter gegen eine medizinische und regelmäßige Tiefenhirnstimulationsbehandlung und beeinträchtigen die Lebensqualität und die täglichen Aktivitäten der Patienten erheblich. Einige Stimulationsstrategien wurden versucht, um den Gang bei Parkinson-Patienten zu verbessern, aber bisher führten die meisten von ihnen zu einer gleichzeitigen Verschlechterung der appendikulären Symptome. Neue Stimulationsstrategien wie die Fahrradstimulation können jedoch möglicherweise Gangstörungen verbessern, ohne die appendikulären Symptome zu beeinträchtigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403000
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Carina C França, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit
  • Erhält derzeit tiefe Hirnstimulation zur Behandlung der Parkinson-Krankheit
  • Hoehn & Yahr Stadium zwischen 2-4 während der Medikationspause
  • Grundlegende Gangstörungen trotz optimaler medizinischer und stimulierender Behandlung: Punktzahl größer oder gleich 1 im Unterpunkt 2.12 der MDS-UPDRS-Skala
  • Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Aktiver mäßiger/schwerer psychiatrischer Zustand
  • Aktive Infektion oder andere unkontrollierte mittelschwere/schwere Komorbiditäten
  • Behandlung mit experimentellem Medikament
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Regelmäßige kontinuierliche Hochfrequenz
Der Patient bleibt 2 Wochen im aktuell gewählten Stimulationsprotokoll.
Experimental: Radfahren mit hoher Frequenz
Der Patient wird mit derselben Polarität, Spannung/Stromstärke, Impulsbreite und Frequenz wie das aktuell ausgewählte Stimulationsprotokoll stimuliert, jedoch mit zyklischer Stimulation: 40 Sek. Ein – 02 Sek. AUS
Sonstiges: Radfahren Tiefenhirnstimulation
Tiefe Hirnstimulation beim Radfahren angewendet – Perioden der Stimulation AN interkaliert mit Perioden der Stimulation AUS
Experimental: Kontinuierliche Niederfrequenz
Der Patient wird mit derselben Polarität und Impulsbreite wie das aktuell gewählte Stimulationsprotokoll stimuliert, jedoch mit niedriger Frequenz (80 Hz). Spannung/Strom werden angepasst, um TEED ähnlich wie beim regulären Stimulationsprotokoll aufrechtzuerhalten.
Sonstiges: Radfahren Tiefenhirnstimulation
Tiefe Hirnstimulation beim Radfahren angewendet – Perioden der Stimulation AN interkaliert mit Perioden der Stimulation AUS
Experimental: Radfahren mit niedriger Frequenz
Der Patient wird mit derselben Polarität und Impulsbreite wie das aktuell gewählte Stimulationsprotokoll stimuliert, jedoch mit niedriger Frequenz (80 Hz) und zyklischer Stimulation: 40 Sek. Ein – 02 Sek. AUS. Spannung/Strom werden angepasst, um TEED ähnlich wie beim regulären Stimulationsprotokoll aufrechtzuerhalten.
Sonstiges: Radfahren Tiefenhirnstimulation
Tiefe Hirnstimulation beim Radfahren angewendet – Perioden der Stimulation AN interkaliert mit Perioden der Stimulation AUS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in Teil II der einheitlichen Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Baseline + nach 2 Wochen + nach 4 Wochen + nach 6 Wochen
Der Teil II der Unified Parkinson's disease rating scale (UPDRS II) ist ein selbstausfüllbarer Fragebogen, der aus 13 Items besteht, die die Funktionalität (motorische Erfahrungen des täglichen Lebens) messen. Die Punktzahlen variieren von 0 - 52. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline + nach 2 Wochen + nach 4 Wochen + nach 6 Wochen
Änderung im neuen Freezing of Gait-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline + nach 2 Wochen + nach 4 Wochen + nach 6 Wochen
Der New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) ist ein Fragebogen zur Selbstauskunft, der aus 9 Items besteht, die das Freezing of Gait (FOG) messen. Die Punktzahlen variieren von 0 - 28. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline + nach 2 Wochen + nach 4 Wochen + nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Falls-Wirksamkeitsskala
Zeitfenster: Baseline + nach 2 Wochen + nach 4 Wochen + nach 6 Wochen
Die Falls Efficacy Scale (FES) ist ein Test mit sechzehn Punkten, der auf einer 10-Punkte-Skala von überhaupt nicht zuversichtlich bis vollkommen zuversichtlich bewertet wird. Es korreliert mit Schwierigkeiten beim Aufstehen von einem Sturz und Angstzuständen. Die Punktzahlen variieren zwischen 16 und 64. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline + nach 2 Wochen + nach 4 Wochen + nach 6 Wochen
Änderung des Parkinson-Fragebogens (PDQ-39)
Zeitfenster: Baseline + nach 2 Wochen + nach 4 Wochen + nach 6 Wochen
Dieser Fragebogen bewertet, wie oft Menschen, die von Parkinson betroffen sind, Schwierigkeiten in 8 Dimensionen des täglichen Lebens haben. Der 39-Punkte-Fragebogen bietet eine vom Patienten gemeldete Messung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität und ist die am häufigsten verwendete krankheitsspezifische Messung des Gesundheitszustands. Die Werte variieren von 0 bis 156. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline + nach 2 Wochen + nach 4 Wochen + nach 6 Wochen
Änderung der tätigkeitsspezifischen Bilanzkonfidenzskala (ABC-Skala)
Zeitfenster: Baseline + nach 2 Wochen + nach 4 Wochen + nach 6 Wochen
Die ABC-Skala ist ein Selbstberichtsmaß für das Gleichgewicht bei der Durchführung verschiedener Aktivitäten, ohne das Gleichgewicht zu verlieren oder ein Gefühl der Unsicherheit zu verspüren. Die Punktzahlen variieren von 0 - 100. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Baseline + nach 2 Wochen + nach 4 Wochen + nach 6 Wochen
Anzahl der Stürze
Zeitfenster: Baseline + nach 2 Wochen + nach 4 Wochen + nach 6 Wochen
Die Patienten werden danach befragt, wie oft sie in den letzten 2 Wochen gestürzt sind. Höhere Zahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline + nach 2 Wochen + nach 4 Wochen + nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Rubens G Cury, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

29. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

29. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 67914017.6.0000.0068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die einer Publikation zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden auf unbestimmte Zeit auf begründeten Antrag anderer Autoren zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler Rubens Cury wird die Anfrage analysieren und über die Angemessenheit entscheiden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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