Kerékpározás mély agystimuláció a Parkinson-kór járásán (DBS)
2020. június 19. frissítette: Rubens Gisbert Cury, University of Sao Paulo General Hospital
A kerékpározás mély agystimulációjának hatásai a Parkinson-kór járására
Hipotézisünk az, hogy a kerékpáros DBS-stimuláció jobb vagy nem rosszabb, mint a rendszeres DBS-stimuláció olyan Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, akik járászavarban szenvednek.
Ennek a tanulmánynak a célja Parkinson-kórban és DBS-ben szenvedő betegek járászavarainak összehasonlítása 4 különböző forgatókönyv szerint: 1) rendszeres, folyamatos magas frekvenciájú (>130 Hz) stimuláció, 2) kerékpáros nagyfrekvenciás (>130 Hz) stimuláció (40 mp bekapcsolva, 2 mp kikapcsolva) , 3) alacsony frekvenciájú (80 Hz) folyamatos stimuláció és 4) alacsony frekvenciájú (80 Hz) ciklusos stimuláció (40 mp be, 2 s kikapcsolva)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Közepesen előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő betegeknél gyakoriak a járászavarok, mint például az esések, a járás lefagyása, a sebesség csökkentése, a csoszogó és a többlépcsős fordulás.
Az appendicularis tünetekhez (bradikinézia, remegés és merevség) képest a járászavarok általában jobban ellenállnak az orvosi és rendszeres mélyagyi stimulációs kezelésnek, és nagymértékben rontják a betegek életminőségét és mindennapi tevékenységeit.
Néhány stimulációs stratégiát kipróbáltak Parkinson-kórban szenvedő betegek járásának javítására, de eddig a legtöbbjük a függelék tüneteinek egyidejű súlyosbodását eredményezte.
Azonban az új stimulációs stratégiák, mint például a kerékpáros stimuláció, potenciálisan javíthatják a járászavarokat a függelék tünetek károsodása nélkül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazília, 05403000
- Toborzás
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
-
Kapcsolatba lépni:
- Rubens G Cury, MD PhD
- Telefonszám: 55 11 26617877
- E-mail: rubens_cury@usp.br
-
Alkutató:
- Carina C França, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az idiopátiás Parkinson-kór diagnózisa
- Jelenleg mélyagystimulációban részesül Parkinson-kór kezeléseként
- Hoehn & Yahr stádium 2-4 között a gyógyszeres kezelésen kívül
- Alapvető járászavarok az optimális orvosi és stimulációs kezelés ellenére: az MDS-UPDRS skála 2.12 alpontjában 1-nél nagyobb vagy egyenlő pontszám
- Hajlandóság minden tanulmányi eljárás betartására
Kizárási kritériumok:
- Aktív, közepesen súlyos/súlyos pszichiátriai állapot
- Aktív fertőzés vagy más kontrollálatlan közepesen súlyos/súlyos kísérőbetegség
- Kezelés kísérleti gyógyszerrel
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Rendszeres folyamatos magas frekvencia
A páciens 2 hétig marad az aktuálisan kiválasztott stimulációs protokollban.
|
|
|
Kísérleti: Nagyfrekvenciás kerékpározás
A pácienst ugyanazzal a polaritással, feszültséggel/árammal, impulzusszélességgel és frekvenciával stimulálják, mint az aktuálisan kiválasztott stimulációs protokoll, de ciklusos stimulációval: 40 mp be - 02 mp KI
|
Mélyagyi stimuláció kerékpározás során – a stimulációs periódusok BE kapcsolva a stimulációs időszakokkal KI
|
|
Kísérleti: Folyamatos alacsony frekvencia
A pácienst ugyanolyan polaritással és impulzusszélességgel ingerlik, mint a jelenleg választott stimulációs protokollt, de alacsony frekvenciával (80 Hz).
A feszültség/áram úgy lesz beállítva, hogy a TEED hasonló legyen a normál stimulációs protokollhoz.
|
Mélyagyi stimuláció kerékpározás során – a stimulációs periódusok BE kapcsolva a stimulációs időszakokkal KI
|
|
Kísérleti: Kerékpározás alacsony frekvencián
A pácienst ugyanolyan polaritással és impulzusszélességgel stimulálják, mint az aktuálisan kiválasztott stimulációs protokollt, de alacsony frekvenciával (80 Hz) és ciklusos stimulációval: 40 mp be - 02 mp KI.
A feszültség/áram úgy lesz beállítva, hogy a TEED hasonló legyen a normál stimulációs protokollhoz.
|
Mélyagyi stimuláció kerékpározás során – a stimulációs periódusok BE kapcsolva a stimulációs időszakokkal KI
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az Egységes Parkinson-kór értékelési skála II
Időkeret: Alapállapot + 2 hét után + 4 hét után + 6 hét után
|
Az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS II) II. része egy önkitöltős kérdőív, amely 13 elemből áll, amelyek a funkcionalitást (a mindennapi élet motoros élményeit) mérik.
A pontszámok 0 és 52 között változnak.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Alapállapot + 2 hét után + 4 hét után + 6 hét után
|
|
Változás a járás lefagyasztása új kérdőívben
Időkeret: Alapállapot + 2 hét után + 4 hét után + 6 hét után
|
A New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) egy önbejelentő kérdőív, amely 9 elemből áll, amelyek a járás lefagyását (FOG) mérik.
A pontszámok 0 és 28 között változnak.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Alapállapot + 2 hét után + 4 hét után + 6 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Falls hatékonysági skála változása
Időkeret: Alapállapot + 2 hét után + 4 hét után + 6 hét után
|
A Falls Efficacy Scale (FES) egy tizenhat tételből álló teszt, amelyet egy 10 pontos skálán értékelnek az egyáltalán nem magabiztostól a teljesen magabiztosig.
Ez összefügg az esésből való felkelés nehézségével és a szorongás szintjével.
A pontszámok 16 és 64 között változnak.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Alapállapot + 2 hét után + 4 hét után + 6 hét után
|
|
Változás a Parkinson-kór kérdőívében (PDQ-39)
Időkeret: Alapállapot + 2 hét után + 4 hét után + 6 hét után
|
Ez a kérdőív felméri, hogy a Parkinson-kórban szenvedők milyen gyakran tapasztalnak nehézségeket a mindennapi élet 8 dimenziójában.
A 39 tételből álló kérdőív a betegek egészségi állapotának és életminőségének mérésére szolgál, és ez a leggyakrabban használt betegség-specifikus egészségi állapotmérő. A pontszámok 0 és 156 között változnak.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Alapállapot + 2 hét után + 4 hét után + 6 hét után
|
|
Változás a tevékenységspecifikus egyenleg bizalmi skálájában (ABC skála)
Időkeret: Alapállapot + 2 hét után + 4 hét után + 6 hét után
|
Az ABC skála az egyensúly önbeszámoló mérőszáma különféle tevékenységek végzése során anélkül, hogy elveszítené az egyensúlyt vagy bizonytalanságérzetet tapasztalna.
A pontszámok 0 és 100 között változnak.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
Alapállapot + 2 hét után + 4 hét után + 6 hét után
|
|
Esések száma
Időkeret: Alapállapot + 2 hét után + 4 hét után + 6 hét után
|
A betegeket megkérdezik arról, hogy az elmúlt 2 hétben hányszor tapasztaltak elesést.
A magasabb számok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Alapállapot + 2 hét után + 4 hét után + 6 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rubens G Cury, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 19.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. május 29.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 67914017.6.0000.0068
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez
IPD megosztási időkeret
Az adatokat más szerzők ésszerű kérésére korlátlan ideig hozzáférhetővé teszik
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Rubens Cury nyomozó elemzi a kérést, és dönt az ésszerűségről
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .