パーキンソン病の歩行に対する脳深部刺激のサイクリング (DBS)
2020年6月19日 更新者：Rubens Gisbert Cury、University of Sao Paulo General Hospital
パーキンソン病歩行に対する循環深部脳刺激の効果
私たちの仮説は、歩行障害のあるパーキンソン病患者において、周期的な DBS 刺激は通常の DBS 刺激よりも優れているか、または劣っていないというものです。
この研究の目的は、パーキンソン病と DBS 患者の歩行障害を 4 つの異なるシナリオで比較することです。 、3) 低周波 (80Hz) 連続刺激、および 4) 低周波 (80Hz) 刺激の循環 (40 秒オン、2 秒オフ)
調査の概要
詳細な説明
中等度および進行したパーキンソン病の患者では、転倒、歩行の凍結、速度の低下、シャッフル、および多段回転などの歩行障害がよく見られます。
四肢症状（運動緩慢、振戦、硬直）と比較して、歩行障害は医学的および定期的な脳深部刺激療法に対してより抵抗力がある傾向があり、患者の生活の質および日常生活活動を大きく損なう傾向があります。
パーキンソン病患者の歩行を改善するためにいくつかの刺激戦略が試みられてきましたが、これまでのところ、それらのほとんどは付随する四肢症状の悪化をもたらしました.
ただし、サイクリング刺激などの新しい刺激戦略は、四肢症状を損なうことなく歩行障害を改善する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
SP
-
São Paulo、SP、ブラジル、05403000
- 募集
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
コンタクト：
- Rubens G Cury, MD PhD
- 電話番号：55 11 26617877
- メール：rubens_cury@usp.br
-
副調査官：
- Carina C França, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 特発性パーキンソン病の診断
- 現在、パーキンソン病治療として脳深部刺激療法を受けています
- 投薬を受けていない時の Hoehn & Yahr ステージ 2～4
- 最適な医学的および刺激的治療にもかかわらず基礎にある歩行障害: MDS-UPDRS スケールのサブ項目 2.12 で 1 以上のスコア
- -すべての研究手順を遵守する意欲
除外基準:
- -アクティブな中等度/重度の精神医学的状態
- -活動的な感染症またはその他の制御されていない中等度/重度の併存症
- 治験薬による治療
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常の連続高周波
患者は、現在選択されている刺激プロトコルを 2 週間続けます。
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実験的：サイクリング高周波
患者は、現在選択されている刺激プロトコルと同じ極性、電圧/電流、パルス幅、および周波数で刺激されますが、循環刺激: 40 秒オン - 02 秒オフ
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サイクリングで適用される深部脳刺激 - 刺激がオフの期間に挿入された刺激がオンの期間
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実験的：連続低周波
患者は、現在選択されている刺激プロトコルと同じ極性とパルス幅で刺激されますが、周波数は低くなります (80Hz)。
電圧/電流は、通常の刺激プロトコルと同様の TEED を維持するために調整されます。
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サイクリングで適用される深部脳刺激 - 刺激がオフの期間に挿入された刺激がオンの期間
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実験的：サイクリング低頻度
患者は、現在選択されている刺激プロトコルと同じ極性とパルス幅で刺激されますが、低周波 (80Hz) と循環刺激: 40 秒オン - 02 秒オフ。
電圧/電流は、通常の刺激プロトコルと同様の TEED を維持するために調整されます。
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サイクリングで適用される深部脳刺激 - 刺激がオフの期間に挿入された刺激がオンの期間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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統合パーキンソン病評価尺度のパート II の変更
時間枠：ベースライン + 2 週間後 + 4 週間後 + 6 週間後
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統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS II) のパート II は、機能性 (日常生活の運動経験) を測定する 13 項目からなる自己報告可能なアンケートです。
スコアは 0 ～ 52 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースライン + 2 週間後 + 4 週間後 + 6 週間後
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歩行アンケートの新しい凍結の変更
時間枠：ベースライン + 2 週間後 + 4 週間後 + 6 週間後
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New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) は、歩行の凍結 (FOG) を測定する 9 項目からなる自己申告型のアンケートです。
スコアは 0 ～ 28 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースライン + 2 週間後 + 4 週間後 + 6 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Falls 有効性スケールの変更
時間枠：ベースライン + 2 週間後 + 4 週間後 + 6 週間後
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Falls Efficacy Scale (FES) は、まったく自信がないから完全に自信があるまでの 10 段階で評価される 16 項目のテストです。
これは、転倒からの起き上がりの困難や不安のレベルと相関しています。
スコアは 16 ～ 64 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースライン + 2 週間後 + 4 週間後 + 6 週間後
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パーキンソン病アンケートの変更 (PDQ-39)
時間枠：ベースライン + 2 週間後 + 4 週間後 + 6 週間後
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このアンケートは、パーキンソン病患者が日常生活の 8 つの側面で困難を経験する頻度を評価します。
39 項目のアンケートは、患者から報告された健康状態と生活の質の尺度を提供し、最も頻繁に使用される疾患固有の健康状態尺度です。スコアは 0 ～ 156 の範囲です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースライン + 2 週間後 + 4 週間後 + 6 週間後
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活動別残高信頼度尺度（ABC尺度）の変化
時間枠：ベースライン + 2 週間後 + 4 週間後 + 6 週間後
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ABCスケールは、バランスを崩したり、不安定感を経験したりすることなく、さまざまな活動を行う際のバランスの自己申告尺度です.
スコアは 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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ベースライン + 2 週間後 + 4 週間後 + 6 週間後
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転倒回数
時間枠：ベースライン + 2 週間後 + 4 週間後 + 6 週間後
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患者は、過去 2 週間に転倒した回数について質問されます。
数値が高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースライン + 2 週間後 + 4 週間後 + 6 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rubens G Cury, MD, PhD、University of Sao Paulo General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月19日
一次修了 (予想される)
2021年5月29日
研究の完了 (予想される)
2021年12月29日
試験登録日
最初に提出
2020年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月25日
最初の投稿 (実際)
2020年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月19日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 67914017.6.0000.0068
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物につながるすべての IPD
IPD 共有時間枠
データは、他の著者からの合理的な要求に応じて無期限に利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
捜査官のルーベンス・キュリーが要求を分析し、妥当性を判断します
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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