Estimulación cerebral profunda en bicicleta en la marcha de la enfermedad de Parkinson (DBS)
19 de junio de 2020 actualizado por: Rubens Gisbert Cury, University of Sao Paulo General Hospital
Efectos de la estimulación cerebral profunda en bicicleta sobre la marcha en la enfermedad de Parkinson
Nuestra hipótesis es que la estimulación de DBS cíclica sería superior o no inferior a la estimulación de DBS regular en pacientes con enfermedad de Parkinson con deterioro de la marcha.
El objetivo de este estudio es comparar los trastornos de la marcha en pacientes con enfermedad de Parkinson y DBS en 4 escenarios diferentes: 1) estimulación regular continua de alta frecuencia (> 130 Hz), 2) estimulación cíclica de alta frecuencia (> 130 Hz) (40 segundos encendida, 2 segundos apagada) , 3) estimulación continua de baja frecuencia (80 Hz) y 4) estimulación cíclica de baja frecuencia (80 Hz) (40 segundos encendido, 2 segundos apagado)
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos de la marcha, como caídas, bloqueo de la marcha, reducción de la velocidad, arrastre de los pies y giros de varios pasos, son comunes en pacientes con enfermedad de Parkinson moderada y avanzada.
En comparación con los síntomas apendiculares (bradicinesia, temblor y rigidez), los trastornos de la marcha tienden a ser más resistentes al tratamiento médico y regular de estimulación cerebral profunda, y perjudican en gran medida la calidad de vida y las actividades de la vida diaria de los pacientes.
Se han probado algunas estrategias de estimulación para mejorar la marcha en pacientes con enfermedad de Parkinson, pero hasta ahora la mayoría de ellas dieron como resultado un empeoramiento concomitante de los síntomas apendiculares.
Sin embargo, las nuevas estrategias de estimulación, como la estimulación en bicicleta, pueden mejorar potencialmente los trastornos de la marcha sin afectar los síntomas apendiculares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05403000
- Reclutamiento
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
Contacto:
- Rubens G Cury, MD PhD
- Número de teléfono: 55 11 26617877
- Correo electrónico: rubens_cury@usp.br
-
Sub-Investigador:
- Carina C França, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática
- Actualmente recibe estimulación cerebral profunda como tratamiento para la enfermedad de Parkinson
- Etapa de Hoehn & Yahr entre 2-4 sin medicación
- Trastornos de la marcha subyacentes a pesar de un tratamiento médico y de estimulación óptimo: puntuación mayor o igual a 1 en el subítem 2.12 de la escala MDS-UPDRS
- Voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Estado psiquiátrico activo moderado/grave
- Infección activa u otras comorbilidades moderadas/graves no controladas
- Tratamiento con fármaco experimental
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Alta frecuencia regular continua
El paciente permanece 2 semanas en el protocolo de estimulación elegido actualmente.
|
|
|
Experimental: Ciclismo de alta frecuencia
El paciente es estimulado con la misma polaridad, voltaje/corriente, ancho de pulso y frecuencia que el protocolo de estimulación elegido actualmente, pero con estimulación cíclica: 40 s encendido - 02 s apagado
|
Estimulación cerebral profunda aplicada en ciclismo - periodos de estimulación ON intercalados con periodos de estimulación OFF
|
|
Experimental: Baja frecuencia continua
El paciente es estimulado con la misma polaridad y ancho de pulso que el protocolo de estimulación elegido actualmente, pero con baja frecuencia (80 Hz).
El voltaje/corriente se ajustará para mantener un TEED similar al del protocolo de estimulación normal.
|
Estimulación cerebral profunda aplicada en ciclismo - periodos de estimulación ON intercalados con periodos de estimulación OFF
|
|
Experimental: Ciclismo de baja frecuencia
El paciente es estimulado con la misma polaridad y ancho de pulso que el protocolo de estimulación elegido actualmente, pero con baja frecuencia (80 Hz) y estimulación cíclica: 40 s encendido - 02 s apagado.
El voltaje/corriente se ajustará para mantener un TEED similar al del protocolo de estimulación normal.
|
Estimulación cerebral profunda aplicada en ciclismo - periodos de estimulación ON intercalados con periodos de estimulación OFF
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la parte II de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Línea de base + después de 2 semanas + después de 4 semanas + después de 6 semanas
|
La parte II de la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson (UPDRS II) es un cuestionario autoadministrable que consta de 13 ítems que miden la funcionalidad (experiencias motoras de la vida diaria).
Las puntuaciones varían de 0 a 52.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
Línea de base + después de 2 semanas + después de 4 semanas + después de 6 semanas
|
|
Cambio en el Nuevo Cuestionario de Congelación de la Marcha
Periodo de tiempo: Línea de base + después de 2 semanas + después de 4 semanas + después de 6 semanas
|
El New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) es un cuestionario autoadministrable que consta de 9 ítems que miden el congelamiento de la marcha (FOG).
Las puntuaciones varían de 0 a 28.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
Línea de base + después de 2 semanas + después de 4 semanas + después de 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la escala de eficacia de caídas
Periodo de tiempo: Línea de base + después de 2 semanas + después de 4 semanas + después de 6 semanas
|
La Escala de eficacia de caídas (FES, por sus siglas en inglés) es una prueba de dieciséis ítems calificada en una escala de 10 puntos que va desde nada seguro hasta completamente seguro.
Se correlaciona con la dificultad para levantarse de una caída y el nivel de ansiedad.
Las puntuaciones varían de 16 a 64.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
Línea de base + después de 2 semanas + después de 4 semanas + después de 6 semanas
|
|
Cambio en el cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39)
Periodo de tiempo: Línea de base + después de 2 semanas + después de 4 semanas + después de 6 semanas
|
Este cuestionario evalúa con qué frecuencia las personas afectadas por la enfermedad de Parkinson experimentan dificultades en 8 dimensiones de la vida diaria.
El cuestionario de 39 ítems ofrece una medida informada por el paciente del estado de salud y la calidad de vida y es la medida del estado de salud específica de la enfermedad más utilizada. Las puntuaciones varían de 0 a 156.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
Línea de base + después de 2 semanas + después de 4 semanas + después de 6 semanas
|
|
Cambio en la escala de confianza del equilibrio de actividades específicas (escala ABC)
Periodo de tiempo: Línea de base + después de 2 semanas + después de 4 semanas + después de 6 semanas
|
La escala ABC es una medida de autoinforme del equilibrio en la realización de diversas actividades sin perder el equilibrio o experimentar una sensación de inestabilidad.
Las puntuaciones varían de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
Línea de base + después de 2 semanas + después de 4 semanas + después de 6 semanas
|
|
Número de caídas
Periodo de tiempo: Línea de base + después de 2 semanas + después de 4 semanas + después de 6 semanas
|
Se preguntará a los pacientes sobre la cantidad de veces que experimentaron caídas en las últimas 2 semanas.
Los números más altos significan un peor resultado.
|
Línea de base + después de 2 semanas + después de 4 semanas + después de 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rubens G Cury, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
29 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
29 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 67914017.6.0000.0068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles indefinidamente a pedido razonable de otros autores.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador Rubens Cury analizará la solicitud y decidirá sobre la razonabilidad
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .