Cromones 对 EIB 测试呈阳性的年轻（精英）运动员 Eucapnic 过度换气 (EVH) 测试的影响。
WP3-Cromones 对 EIB 测试呈阳性的年轻（精英）运动员 EVH 测试的影响（=运动诱发的支气管收缩）
研究概览
详细说明
筛选和诊断年轻运动员的 EIB（由 FWO-TBM 项目 (T001417N) 的 WP1 (s59778) 和 WP2 (s61602) 的研究人员研究）仅在安全有效的治疗可用时才有用。 色甘酸钠 (SCG) 具有非常好的安全性，但与哮喘患者吸入的皮质类固醇相比效果较差。 然而，SCG 已被证明对运动诱发的哮喘特别有效，并能减少运动员因呼吸过度引起的代谢物分泌。 尽管对该药物的商业兴趣已经减弱，但从临床角度来看，它仍然是理想的候选药物，可用于具有 EIB 特征且有发展为哮喘风险的青少年，而这些青少年目前尚未开始治疗。
该临床试验 (s63147) 是 FWO-TBM 项目的 WP3，是一项随机双盲试验，受试者在 WP1 或 WP2 中的 EIB 诊断测试呈阳性。 同意且父母同意的受试者将在双盲试验中随机分配 (1/1) 接受（第 1 组）色甘酸钠 (SCG) (Lomudal®) 或（第 2 组）安慰剂，均为 4X1 壶腹（在 6 个月内，每天 2 毫升）气雾剂。
在之前的试验中，已经进行了多项测试。 如果受试者想参加这个试验并且之前的测试是超过 1 个月前，一些测试将被重复作为基线：问卷调查、肺活量测定（有可逆性测试）和 EVH 测试。 3 个月后，将评估常规摄入量以及潜在的副作用。 6 个月后，除了问卷调查、临床检查和具有可逆性测试的肺活量测定外，还将重复 EVH 测试。 受试者还将有机会在 6 个月时重复（就像他们对 WP1 和 WP2 所做的那样）血液和痰液采样。 之后，受试者可以选择继续进行 6 个月的开放标签治疗。
研究人员想要调查 SCG 对 EIB 检测呈阳性的年轻运动员 EVH 检测的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Ghent、比利时、9000
- AZ Maria Middelares
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
- UZ Leuven
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据 WP1 (s59778) 或 WP2 (s61602) 中的阳性 EVH 测试诊断运动诱发的支气管收缩 (EIB)
- 年龄和性别的 BMI 在第 5 个和 <第 85 个百分位数之间
排除标准：
- 临床诊断的哮喘
基线肺功能：
- FEV1%：≤80%预计FEV1%
- Tiffeneau：FEV1/FVC% < 85%
- 沙丁胺醇诱导的 FEV1 可逆性 ≥ 12%
- 研究者认为可能危及参与者安全或遵守方案的任何疾病
- 吸烟者
- 参与其他与IMP相关的研究
- 如果适用：怀孕、哺乳或打算怀孕或有生育能力但未使用适当避孕方法的女性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：色甘酸钠
患者将在 6 个月内每天服用 4 次色甘酸钠 (SCG) (Lomudal®)：每天 2 mL SCG 4X1 壶腹（欧姆龙袖珍气雾剂）。
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色甘酸钠 10 mg/mL，装在 2 mL 壶腹中；通过气雾剂递送的每日剂量为 4X20 毫克毫克。
其他名称：
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安慰剂比较：氯化钠 0.9%
患者将在 6 个月内每天服用 0.9% 的氯化钠 4 次：每天 2 mL 的氯化钠 4X1 壶腹（欧姆龙袖珍气雾剂）。
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0.9% 氯化钠，装在 2 mL 壶腹中；每日剂量为 4 个壶腹，通过气雾剂递送。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线最大下降相比，EVH 测试后 FEV1 最大下降百分比的变化
大体时间：6个月
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个体在用色甘酸钠或安慰剂治疗 6 个月后基线值和值之间的 FEV1 最大下降百分比相对于 EVH 测试的成对变化。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 0 到 5 的量表上对症状感知的差异，每个症状的最高得分为 5
大体时间：6个月
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症状感知将通过问卷进行评估（等级：无、非常轻微、很少、中等、严重、非常严重）。
比较将在每个人和两个手臂之间进行。
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6个月
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哮喘发展
大体时间：6个月
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将通过在试验期间出现阳性可逆性测试并在两组之间进行比较来评估哮喘的发展。
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6个月
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血液/痰液中的生物标志物（可选）
大体时间：6个月
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治疗 6 个月后血液和痰液中炎症标志物和上皮损伤标志物表达的变化（例如
CC16, 尿酸, IL1-B, ...)
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6个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Van der Eycken S, Schelpe A, Marijsse G, Dilissen E, Troosters T, Vanbelle V, Aertgeerts S, Dupont LJ, Peers K, Bullens DM, Seys SF. Feasibility to apply eucapnic voluntary hyperventilation in young elite athletes. Respir Med. 2016 Feb;111:91-3. doi: 10.1016/j.rmed.2015.12.012. Epub 2016 Jan 4.
- Jonckheere AC, Seys S, Dilissen E, Schelpe AS, Van der Eycken S, Corthout S, Verhalle T, Goossens J, Vanbelle V, Aertgeerts S, Troosters T, Peers K, Dupont L, Bullens D. Early-onset airway damage in early-career elite athletes: A risk factor for exercise-induced bronchoconstriction. J Allergy Clin Immunol. 2019 Nov;144(5):1423-1425.e9. doi: 10.1016/j.jaci.2019.07.014. Epub 2019 Jul 26. No abstract available.
- Kippelen P, Larsson J, Anderson SD, Brannan JD, Dahlen B, Dahlen SE. Effect of sodium cromoglycate on mast cell mediators during hyperpnea in athletes. Med Sci Sports Exerc. 2010 Oct;42(10):1853-60. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181da4f7d.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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