Influencia de las cromonas en la prueba de hiperventilación eucápnica (EVH) en atletas jóvenes (elite) que dieron positivo para EIB.
WP3-Influencia de las cromonas en la prueba EVH en atletas jóvenes (de élite) que dieron positivo para EIB (= broncoconstricción inducida por el ejercicio)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La detección y el diagnóstico de BIE (estudiado por investigadores en WP1 (s59778) y WP2 (s61602) del proyecto FWO-TBM concedido (T001417N)) en atletas jóvenes solo sería útil si se dispone de un tratamiento seguro y eficaz. El cromoglicato de sodio (SCG) tiene un perfil de seguridad muy bueno, pero es menos eficaz en comparación con los corticosteroides inhalados en pacientes con asma. Sin embargo, se ha demostrado que la SCG es especialmente eficaz en el asma inducida por el ejercicio y para reducir la secreción de metabolitos en atletas debido a la hiperpnea. Aunque el interés comercial por el fármaco se ha desvanecido, desde el punto de vista clínico sigue siendo el candidato ideal para ser utilizado en adolescentes con características de BIE con riesgo de desarrollar asma en los que hoy no se iniciaría tratamiento.
Este ensayo clínico (s63147), que es el WP3 del proyecto FWO-TBM, es un ensayo aleatorizado doble ciego con sujetos que dieron positivo para el diagnóstico de EIB en el WP1 o WP2. Los sujetos que dieron su consentimiento y cuyos padres dieron su consentimiento serán aleatorizados (1/1) en un ensayo doble ciego para recibir (brazo 1) cromoglicato de sodio (SCG) (Lomudal®) o (brazo 2) placebo, ambos ampollas 4X1 ( 2 mL) en aerosol diariamente, durante 6 meses.
Durante los ensayos anteriores, ya se realizaron varias pruebas. Si los sujetos quieren participar en este ensayo y las pruebas anteriores se realizaron hace más de 1 mes, se repetirán algunas pruebas como base: cuestionarios, espirometría (con prueba de reversibilidad) y EVH-test. Después de 3 meses, se evaluará la ingesta regular y los posibles efectos secundarios. A los 6 meses, además de cuestionarios, exploración clínica y espirometría con test de reversibilidad, se repetirá el test EVH. A los sujetos también se les ofrecerá la posibilidad de repetir (como lo hicieron para WP1 y WP2) una muestra de sangre y esputo a los 6 meses. Posteriormente, los sujetos tendrán la opción de continuar con el tratamiento abierto durante 6 meses.
Los investigadores quieren investigar la influencia de SCG en la prueba EVH en atletas jóvenes que dieron positivo para EIB.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dominique MA Bullens, PhD
- Número de teléfono: +32 016/431338
- Correo electrónico: dominique.bullens@uzleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Janne Goossens, MD
- Número de teléfono: +32 016/34 61 65
- Correo electrónico: janne.goossens@kuleuven.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de broncoconstricción inducida por el ejercicio (EIB) basado en una prueba EVH positiva en WP1 (s59778) o WP2 (s61602)
- IMC entre el percentil 5 y <85 para la edad y el sexo
Criterio de exclusión:
- Asma clínicamente diagnosticada
Función pulmonar basal:
- FEV1%: ≤80% FEV1% previsto
- Tiffeneau: FEV1/FVC% < 85%
- Reversibilidad del FEV1 inducido por salbutamol ≥ 12 %
- Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.
- Fumador
- Participación en otro estudio relacionado con IMP
- Si corresponde: mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa un método anticonceptivo adecuado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cromoglicato de sodio
Los pacientes tomarán Cromoglicato de Sodio (SCG) (Lomudal®) 4 veces al día durante 6 meses: SCG 4X1 ampolla de 2 mL diarios (mediante aerosol de bolsillo Omron).
|
Cromoglicato de Sodio 10 mg/mL envasado en ampolla de 2 mL; Dosis diaria de 4X20 mg miligramos entregados por aerosol.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Cloruro de Sodio 0.9%
Los pacientes tomarán Cloruro de Sodio al 0,9% 4 veces al día durante 6 meses: Cloruro de Sodio 4X1 ampolla de 2 mL al día (mediante aerosol de bolsillo Omron).
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Cloruro de Sodio 0,9% envasado en ampolla de 2 mL; Dosis diaria de 4 ampollas administradas por aerosol.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el porcentaje de caída máxima de FEV1 después de la prueba EVH en comparación con la caída máxima inicial
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio individual apareado en el porcentaje de caída máxima de FEV1 en relación con la prueba EVH entre los valores iniciales y los valores después de 6 meses de tratamiento con cromoglicato de sodio o placebo.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en la percepción de los síntomas en una escala de 0 a 5, con una puntuación máxima de 5 por síntoma
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La percepción de los síntomas se evaluará mediante un cuestionario (escala: no, muy leve, poco, moderado, grave, muy grave).
La comparación se hará por individuo y entre ambos brazos.
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6 meses
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Desarrollo del asma
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El desarrollo del asma se evaluará mediante la aparición de una prueba de reversibilidad positiva durante la prueba y se comparará entre ambos brazos.
|
6 meses
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Biomarcadores en sangre/esputo (opcional)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la expresión de marcadores inflamatorios y marcadores de daño epitelial después de 6 meses de tratamiento en sangre y esputo (p.
CC16, ácido úrico, IL1-B, ...)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Van der Eycken S, Schelpe A, Marijsse G, Dilissen E, Troosters T, Vanbelle V, Aertgeerts S, Dupont LJ, Peers K, Bullens DM, Seys SF. Feasibility to apply eucapnic voluntary hyperventilation in young elite athletes. Respir Med. 2016 Feb;111:91-3. doi: 10.1016/j.rmed.2015.12.012. Epub 2016 Jan 4.
- Jonckheere AC, Seys S, Dilissen E, Schelpe AS, Van der Eycken S, Corthout S, Verhalle T, Goossens J, Vanbelle V, Aertgeerts S, Troosters T, Peers K, Dupont L, Bullens D. Early-onset airway damage in early-career elite athletes: A risk factor for exercise-induced bronchoconstriction. J Allergy Clin Immunol. 2019 Nov;144(5):1423-1425.e9. doi: 10.1016/j.jaci.2019.07.014. Epub 2019 Jul 26. No abstract available.
- Kippelen P, Larsson J, Anderson SD, Brannan JD, Dahlen B, Dahlen SE. Effect of sodium cromoglycate on mast cell mediators during hyperpnea in athletes. Med Sci Sports Exerc. 2010 Oct;42(10):1853-60. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181da4f7d.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
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Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- s63147
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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