Inverkan av kromoner på Eucapnic Hyperventilation (EVH)-test hos unga (elit)idrottare som testade positivt för EIB.
WP3-Inflytande av kromoner på EVH-test hos unga (elit)idrottare som testade positivt för EIB (=ansträngningsinducerad bronkokonstriktion)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Screening och diagnos av EIB (studerad av utredare i WP1 (s59778) och WP2 (s61602) av beviljat FWO-TBM-projekt (T001417N)) hos unga idrottare skulle bara vara användbart om en säker och effektiv behandling finns tillgänglig. Natriumkromoglykat (SCG) har en mycket trevlig säkerhetsprofil men är mindre effektiv jämfört med inhalerade kortikosteroider hos astmapatienter. SCG har dock visat sig vara särskilt effektivt vid träningsinducerad astma och för att minska metabolitutsöndringen hos idrottare på grund av hyperpné. Även om det kommersiella intresset för läkemedlet har svimmat, från en klinisk synvinkel, är det fortfarande den idealiska kandidaten för att användas till ungdomar med egenskaper hos EIB som riskerar att utveckla astma, hos vilka idag ingen behandling skulle inledas.
Denna kliniska prövning (s63147), som är WP3 i FWO-TBM-projektet, är en randomiserad dubbelblind studie med försökspersoner som testade positivt för diagnosen EIB i antingen WP1 eller WP2. Försökspersoner som gav sitt samtycke och vars föräldrar gav sitt samtycke kommer att randomiseras (1/1) i en dubbelblind studie för att få antingen (arm 1) Sodium Cromoglycate (SCG) (Lomudal®) eller (arm 2) placebo, båda 4X1 ampulla ( 2 ml) i aerosol dagligen under 6 månader.
Under de tidigare försöken har flera tester redan utförts. Om försökspersonerna vill delta i detta försök och de tidigare testerna gjordes för mer än 1 månad sedan, kommer vissa tester att upprepas som baslinje: frågeformulär, spirometri (med reversibilitetstest) och EVH-test. Efter 3 månader kommer regelbundet intag samt potentiella biverkningar att utvärderas. Efter 6 månader, utöver frågeformulär, klinisk undersökning och spirometri med reversibilitetstest, kommer EVH-testet att upprepas. Försökspersonerna kommer också att erbjudas möjligheten att upprepa (som de gjorde för WP1 och WP2) en blod- och sputumprovtagning vid 6 månader. Efteråt kommer försökspersonerna att ha möjlighet att fortsätta med öppen behandling i 6 månader.
Utredarna vill undersöka inverkan av SCG på EVH-test hos unga idrottare som testats positivt för EIB.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av träningsinducerad bronkokonstriktion (EIB) baserat på positivt EVH-test i WP1 (s59778) eller WP2 (s61602)
- BMI mellan 5:e och <85:e percentilen för ålder och kön
Exklusions kriterier:
- Kliniskt diagnostiserad astma
Baslinje lungfunktion:
- FEV1%: ≤80% förutspådd FEV1%
- Tiffeneau: FEV1/FVC % < 85 %
- Salbutamol-inducerad FEV1-reversibilitet ≥ 12 %
- Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra deltagarens säkerhet eller efterlevnad av protokollet
- Rökare
- Deltagande i annan studie relaterad till IMP
- Om tillämpligt: kvinna som är gravid, ammar eller avser att bli gravid eller är i fertil ålder och inte använder en adekvat preventivmetod
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Natriumkromoglykat
Patienterna kommer att ta Sodium Cromoglycate (SCG) (Lomudal®) 4 gånger dagligen under 6 månader: SCG 4X1 ampulla på 2 mL dagligen (med Omron fickaerosol).
|
Natriumkromoglikat 10 mg/ml packad i ampulla på 2 ml; Daglig dos på 4X20 mg milligram levererad med aerosol.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Natriumklorid 0,9 %
Patienterna kommer att ta Natriumklorid 0,9 % 4 gånger dagligen under 6 månader: Natriumklorid 4X1 ampulla på 2 mL dagligen (med Omron fickaerosol).
|
Natriumklorid 0,9 % packad i ampull på 2 ml; Daglig dos av 4 ampuller levereras med aerosol.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i procentuellt maximalt fall av FEV1 efter EVH-test jämfört med maximalt baselinefall
Tidsram: 6 månader
|
Individens parade förändring i procentuellt maximalt fall av FEV1 i förhållande till EVH-test mellan baslinjevärden och värden efter 6 månaders behandling med natriumkromoglykat eller placebo.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i symtomuppfattning på en skala 0 till 5, med 5 maximala poäng per symptom
Tidsram: 6 månader
|
Symtomuppfattning kommer att bedömas med ett frågeformulär (skala: nej, mycket mild, liten, måttlig, allvarlig, mycket allvarlig).
Jämförelse kommer att göras per individ och mellan båda armarna.
|
6 månader
|
|
Astmautveckling
Tidsram: 6 månader
|
Astmautveckling kommer att bedömas genom förekomsten av ett positivt reversibilitetstest under försöket och jämföras mellan båda armarna.
|
6 månader
|
|
Biomarkörer i blod/sputum (valfritt)
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i uttryck av inflammatoriska markörer och markörer för epitelskada efter 6 månaders behandling i blod och sputum (t.
CC16, urinsyra, IL1-B, ...)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Van der Eycken S, Schelpe A, Marijsse G, Dilissen E, Troosters T, Vanbelle V, Aertgeerts S, Dupont LJ, Peers K, Bullens DM, Seys SF. Feasibility to apply eucapnic voluntary hyperventilation in young elite athletes. Respir Med. 2016 Feb;111:91-3. doi: 10.1016/j.rmed.2015.12.012. Epub 2016 Jan 4.
- Jonckheere AC, Seys S, Dilissen E, Schelpe AS, Van der Eycken S, Corthout S, Verhalle T, Goossens J, Vanbelle V, Aertgeerts S, Troosters T, Peers K, Dupont L, Bullens D. Early-onset airway damage in early-career elite athletes: A risk factor for exercise-induced bronchoconstriction. J Allergy Clin Immunol. 2019 Nov;144(5):1423-1425.e9. doi: 10.1016/j.jaci.2019.07.014. Epub 2019 Jul 26. No abstract available.
- Kippelen P, Larsson J, Anderson SD, Brannan JD, Dahlen B, Dahlen SE. Effect of sodium cromoglycate on mast cell mediators during hyperpnea in athletes. Med Sci Sports Exerc. 2010 Oct;42(10):1853-60. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181da4f7d.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- s63147
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .