Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние кромонов на тест эукапнической гипервентиляции (EVH) у молодых (элитных) спортсменов с положительным результатом на EIB.

1 августа 2023 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

WP3-Влияние кромонов на EVH-тест у молодых (элитных) спортсменов с положительным результатом теста на EIB (= бронхоконстрикция, вызванная физическими упражнениями)

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование распыляемого кромогликата натрия (SCG) (Lomudal®) по сравнению с NaCl0,9% у спортсменов (11–18 лет) с бронхоспазмом, вызванным физической нагрузкой (EIB).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Скрининг и диагностика EIB (исследованные исследователями в WP1 (s59778) и WP2 (s61602) предоставленного проекта FWO-TBM (T001417N)) у молодых спортсменов будут полезны только в том случае, если доступно безопасное и эффективное лечение. Кромогликат натрия (SCG) имеет очень хороший профиль безопасности, но менее эффективен по сравнению с ингаляционными кортикостероидами у пациентов с астмой. Однако было показано, что SCG особенно эффективен при астме, вызванной физической нагрузкой, и снижает секрецию метаболитов у спортсменов из-за гиперпноэ. Хотя коммерческий интерес к препарату снизился, с клинической точки зрения, он остается идеальным кандидатом для использования у подростков с признаками БНБ с риском развития астмы, у которых сегодня лечение не будет начато.

Это клиническое испытание (s63147), которое является WP3 проекта FWO-TBM, представляет собой рандомизированное двойное слепое исследование с участием субъектов, у которых был положительный результат на диагноз EIB либо в WP1, либо в WP2. Субъекты, которые дали согласие и чьи родители дали согласие, будут рандомизированы (1/1) в двойном слепом исследовании для получения либо (группа 1) кромогликата натрия (SCG) (ломудал®), либо (группа 2) плацебо, оба ампулы 4X1 ( 2 мл) в аэрозоле ежедневно в течение 6 мес.

В ходе предыдущих испытаний уже было проведено несколько тестов. Если испытуемые хотят участвовать в этом исследовании, а предыдущие тесты были проведены более 1 месяца назад, некоторые тесты будут повторены в качестве базовых: опросники, спирометрия (с тестом на обратимость) и EVH-тест. Через 3 месяца будет оцениваться регулярный прием, а также потенциальные побочные эффекты. Через 6 мес, помимо опросников, клинического осмотра и спирометрии с тестом на обратимость, будет повторен ВВГ-тест. Субъектам также будет предложена возможность повторить (как они сделали для WP1 и WP2) забор крови и мокроты через 6 месяцев. После этого у субъектов будет возможность продолжить открытое лечение в течение 6 месяцев.

Исследователи хотят изучить влияние SCG на EVH-тест у молодых спортсменов с положительным результатом на EIB.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • AZ Maria Middelares
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой (EIB), на основании положительного EVH-теста в WP1 (s59778) или WP2 (s61602)
  • ИМТ от 5-го до <85-го процентиля для возраста и пола

Критерий исключения:

  • Клинически диагностированная астма

  • Исходная функция легких:

    • ОФВ1%: ≤80% от ожидаемого ОФВ1%
    • Тиффно: ОФВ1/ФЖЕЛ% <85%
    • Сальбутамол-индуцированная обратимость ОФВ1 ≥ 12%
  • Любое нарушение, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола.
  • Курильщик
  • Участие в другом исследовании, связанном с ИМП
  • Если применимо: женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть, или имеет детородный потенциал и не использует адекватный метод контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кромогликат натрия
Пациенты будут принимать кромогликат натрия (SCG) (Lomudal®) 4 раза в день в течение 6 месяцев: SCG 4X1 ампула по 2 мл ежедневно (карманный аэрозоль Omron).
Лекарство: Кромогликат натрия
Кромогликат натрия 10 мг/мл в ампулах по 2 мл; Суточная доза составляет 4 мг по 20 мг в виде аэрозоля.
Другие имена:
  • ДНСГ Изо
  • Ломудал
Плацебо Компаратор: Хлорид натрия 0,9%
Пациенты будут принимать хлорид натрия 0,9% 4 раза в день в течение 6 месяцев: хлорид натрия 4 раза по 1 ампуле по 2 мл в день (карманный аэрозоль Omron).
Лекарство: Плацебо
Натрия хлорид 0,9% в ампулах по 2 мл; Суточная доза 4 ампулы доставляется аэрозолем.
Другие имена:
  • Хлорид натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение процентного максимального падения ОФВ1 после EVH-теста по сравнению с исходным максимальным падением
Временное ограничение: 6 месяцев
Индивидуальное парное изменение процентного максимального падения ОФВ1 по отношению к EVH-тесту между исходными значениями и значениями после 6-месячного лечения кромогликат натрия или плацебо.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в восприятии симптомов по шкале от 0 до 5, с максимальным баллом 5 за симптом.
Временное ограничение: 6 месяцев
Восприятие симптомов будет оцениваться с помощью анкеты (шкала: нет, очень легкая, небольшая, умеренная, серьезная, очень серьезная). Сравнение будет проводиться для каждого человека и между обеими руками.
6 месяцев
Развитие астмы
Временное ограничение: 6 месяцев
Развитие астмы будет оцениваться по положительному результату теста на обратимость во время исследования и сравниваться между обеими группами.
6 месяцев
Биомаркеры в крови/мокроте (необязательно)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение экспрессии маркеров воспаления и маркеров повреждения эпителия через 6 мес лечения в крови и мокроте (напр. CC16, мочевая кислота, IL1-B, ...)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Соавторы

Jessa Hospital
Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • s63147

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

данные будут проанализированы и сгруппированы перед выпуском

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться