このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ユーカプニック過換気(EVH)に対するクロモンの影響-EIB陽性の若い(エリート)アスリートのテスト。

2023年8月1日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

WP3-EIB(=運動誘発性気管支収縮)陽性の若年(エリート)アスリートのEVHテストに対するクロモンの影響

これは、運動誘発性気管支収縮 (EIB) を有するアスリート (11-18 歳) を対象に、クロモグリク酸ナトリウム (SCG) (Lomudal®) を噴霧し、NaCl0.9% と比較した無作為二重盲検プラセボ対照試験です。

調査の概要

詳細な説明

若い運動選手の EIB のスクリーニングと診断 (承認された FWO-TBM プロジェクト (T001417N) の WP1 (s59778) および WP2 (s61602) で研究者によって研究された) は、安全で効果的な治療法が利用できる場合にのみ有用です。 クロモグリク酸ナトリウム (SCG) は非常に優れた安全性プロファイルを持っていますが、喘息患者の吸入コルチコステロイドと比較すると効果が劣ります. しかし、SCG は運動誘発性喘息に特に効果的であり、過呼吸による運動選手の代謝産物分泌を減少させることが示されています。 この薬に対する商業的関心は薄れましたが、臨床的観点からは、現在治療が開始されていない、喘息を発症するリスクのあるEIBの特徴を持つ青年に使用される理想的な候補であり続けています.

FWO-TBM プロジェクトの WP3 であるこの臨床試験 (s63147) は、WP1 または WP2 のいずれかで EIB の診断が陽性であった被験者を対象としたランダム化二重盲検試験です。 同意を与え、両親が同意した被験者は、二重盲検試験で無作為化(1/1)され、(アーム1)クロモグリク酸ナトリウム(SCG)(Lomudal®)または(アーム2)プラセボ、両方とも4X1アンプル( 2 mL) をエアロゾルで毎日、6 か月間。

以前の試行中に、いくつかのテストが既に実行されました。 被験者がこの試験への参加を希望し、前回の検査が 1 か月以上前のものである場合、いくつかの検査がベースラインとして繰り返されます: アンケート、スパイロメトリー (可逆性検査あり)、および EVH 検査。 3か月後、定期的な摂取と潜在的な副作用が評価されます. 6か月後、アンケート、臨床検査、および可逆性テストを伴うスパイロメトリーに加えて、EVHテストが繰り返されます。 被験者には、(WP1 と WP2 の場合と同様に)6 か月で血液と喀痰のサンプリングを繰り返す可能性も提供されます。 その後、対象者は非盲検治療を 6 か月間続けることができます。

研究者は、EIB 陽性の若いアスリートの EVH テストに対する SCG の影響を調査したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Ghent、ベルギー、9000
        • AZ Maria Middelares
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • UZ Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • WP1 (s59778) または WP2 (s61602) における EVH テスト陽性に基づく運動誘発性気管支収縮 (EIB) の診断
  • 年齢と性別のBMIが5パーセンタイルから85パーセンタイル未満

除外基準:

  • 臨床的に診断された喘息
  • ベースラインの肺機能:

    • FEV1%: ≤80% 予測 FEV1%
    • ティフェノー: FEV1/FVC% < 85%
    • サルブタモール誘発 FEV1 可逆性 ≥ 12%
  • -治験責任医師の意見では、参加者の安全またはプロトコルへの準拠を危険にさらす可能性のある障害
  • 喫煙者
  • IMPに関連する他の研究への参加
  • 該当する場合:妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の女性、または出産の可能性があり、適切な避妊方法を使用していない女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クロモグリク酸ナトリウム
患者は、クロモグリク酸ナトリウム (SCG) (Lomudal®) を 6 か月間、1 日 4 回服用します。
クロモグリク酸ナトリウム 10 mg/mL は 2 mL のアンプルに充填されています。エアロゾルによって送達される 4X20 mg ミリグラムの 1 日用量。
他の名前:
  • DNCG イソ
  • ロムダル
プラセボコンパレーター:塩化ナトリウム 0.9%
患者は、塩化ナトリウム 0.9% を 6 か月間、毎日 4 回服用します: 毎日 2 mL の塩化ナトリウム 4X1 アンプル (オムロン ポケット エアロゾルによる)。
塩化ナトリウム 0.9% が 2 mL のアンプルに充填されています。エアロゾルによって送達される4アンプルの毎日の投与量。
他の名前:
  • 塩化ナトリウム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの最大低下と比較した EVH テスト後の FEV1 の最大低下率の変化
時間枠:6ヵ月
ベースライン値と、クロモグリク酸ナトリウムまたはプラセボによる 6 か月の治療後の値との間の、EVH テストに関連する FEV1 の最大低下率の個人の対の変化。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0 から 5 のスケールでの症状認識の違い。症状ごとに最大 5 点
時間枠:6ヵ月
症状の認識は、アンケートによって評価されます (スケール: いいえ、非常に軽度、少し、中程度、深刻、非常に深刻)。 比較は、個人ごとおよび両腕間で行われます。
6ヵ月
喘息の発症
時間枠:6ヵ月
喘息の発症は、試験中に陽性の可逆性試験が発生することによって評価され、両群間で比較されます。
6ヵ月
血液/喀痰中のバイオマーカー (オプション)
時間枠:6ヵ月
血液および喀痰中の炎症マーカーおよび上皮損傷マーカーの発現の変化。 CC16、尿酸、IL1-B、...)
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月6日

一次修了 (実際)

2023年6月28日

研究の完了 (実際)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月28日

最初の投稿 (実際)

2020年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月1日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データはリリース前に分析され、グループ化されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する