ユーカプニック過換気(EVH)に対するクロモンの影響-EIB陽性の若い(エリート)アスリートのテスト。
WP3-EIB(=運動誘発性気管支収縮)陽性の若年(エリート)アスリートのEVHテストに対するクロモンの影響
調査の概要
詳細な説明
若い運動選手の EIB のスクリーニングと診断 (承認された FWO-TBM プロジェクト (T001417N) の WP1 (s59778) および WP2 (s61602) で研究者によって研究された) は、安全で効果的な治療法が利用できる場合にのみ有用です。 クロモグリク酸ナトリウム (SCG) は非常に優れた安全性プロファイルを持っていますが、喘息患者の吸入コルチコステロイドと比較すると効果が劣ります. しかし、SCG は運動誘発性喘息に特に効果的であり、過呼吸による運動選手の代謝産物分泌を減少させることが示されています。 この薬に対する商業的関心は薄れましたが、臨床的観点からは、現在治療が開始されていない、喘息を発症するリスクのあるEIBの特徴を持つ青年に使用される理想的な候補であり続けています.
FWO-TBM プロジェクトの WP3 であるこの臨床試験 (s63147) は、WP1 または WP2 のいずれかで EIB の診断が陽性であった被験者を対象としたランダム化二重盲検試験です。 同意を与え、両親が同意した被験者は、二重盲検試験で無作為化(1/1)され、(アーム1)クロモグリク酸ナトリウム(SCG)(Lomudal®)または(アーム2)プラセボ、両方とも4X1アンプル( 2 mL) をエアロゾルで毎日、6 か月間。
以前の試行中に、いくつかのテストが既に実行されました。 被験者がこの試験への参加を希望し、前回の検査が 1 か月以上前のものである場合、いくつかの検査がベースラインとして繰り返されます: アンケート、スパイロメトリー (可逆性検査あり)、および EVH 検査。 3か月後、定期的な摂取と潜在的な副作用が評価されます. 6か月後、アンケート、臨床検査、および可逆性テストを伴うスパイロメトリーに加えて、EVHテストが繰り返されます。 被験者には、(WP1 と WP2 の場合と同様に)6 か月で血液と喀痰のサンプリングを繰り返す可能性も提供されます。 その後、対象者は非盲検治療を 6 か月間続けることができます。
研究者は、EIB 陽性の若いアスリートの EVH テストに対する SCG の影響を調査したいと考えています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Dominique MA Bullens, PhD
- 電話番号:+32 016/431338
- メール:dominique.bullens@uzleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Janne Goossens, MD
- 電話番号:+32 016/34 61 65
- メール:janne.goossens@kuleuven.be
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- AZ Maria Middelares
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- WP1 (s59778) または WP2 (s61602) における EVH テスト陽性に基づく運動誘発性気管支収縮 (EIB) の診断
- 年齢と性別のBMIが5パーセンタイルから85パーセンタイル未満
除外基準:
- 臨床的に診断された喘息
ベースラインの肺機能:
- FEV1%: ≤80% 予測 FEV1%
- ティフェノー: FEV1/FVC% < 85%
- サルブタモール誘発 FEV1 可逆性 ≥ 12%
- -治験責任医師の意見では、参加者の安全またはプロトコルへの準拠を危険にさらす可能性のある障害
- 喫煙者
- IMPに関連する他の研究への参加
- 該当する場合:妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の女性、または出産の可能性があり、適切な避妊方法を使用していない女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:クロモグリク酸ナトリウム
患者は、クロモグリク酸ナトリウム (SCG) (Lomudal®) を 6 か月間、1 日 4 回服用します。
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クロモグリク酸ナトリウム 10 mg/mL は 2 mL のアンプルに充填されています。エアロゾルによって送達される 4X20 mg ミリグラムの 1 日用量。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:塩化ナトリウム 0.9%
患者は、塩化ナトリウム 0.9% を 6 か月間、毎日 4 回服用します: 毎日 2 mL の塩化ナトリウム 4X1 アンプル (オムロン ポケット エアロゾルによる)。
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塩化ナトリウム 0.9% が 2 mL のアンプルに充填されています。エアロゾルによって送達される4アンプルの毎日の投与量。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの最大低下と比較した EVH テスト後の FEV1 の最大低下率の変化
時間枠:6ヵ月
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ベースライン値と、クロモグリク酸ナトリウムまたはプラセボによる 6 か月の治療後の値との間の、EVH テストに関連する FEV1 の最大低下率の個人の対の変化。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0 から 5 のスケールでの症状認識の違い。症状ごとに最大 5 点
時間枠:6ヵ月
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症状の認識は、アンケートによって評価されます (スケール: いいえ、非常に軽度、少し、中程度、深刻、非常に深刻)。
比較は、個人ごとおよび両腕間で行われます。
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6ヵ月
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喘息の発症
時間枠:6ヵ月
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喘息の発症は、試験中に陽性の可逆性試験が発生することによって評価され、両群間で比較されます。
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6ヵ月
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血液/喀痰中のバイオマーカー (オプション)
時間枠:6ヵ月
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血液および喀痰中の炎症マーカーおよび上皮損傷マーカーの発現の変化。
CC16、尿酸、IL1-B、...)
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6ヵ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Van der Eycken S, Schelpe A, Marijsse G, Dilissen E, Troosters T, Vanbelle V, Aertgeerts S, Dupont LJ, Peers K, Bullens DM, Seys SF. Feasibility to apply eucapnic voluntary hyperventilation in young elite athletes. Respir Med. 2016 Feb;111:91-3. doi: 10.1016/j.rmed.2015.12.012. Epub 2016 Jan 4.
- Jonckheere AC, Seys S, Dilissen E, Schelpe AS, Van der Eycken S, Corthout S, Verhalle T, Goossens J, Vanbelle V, Aertgeerts S, Troosters T, Peers K, Dupont L, Bullens D. Early-onset airway damage in early-career elite athletes: A risk factor for exercise-induced bronchoconstriction. J Allergy Clin Immunol. 2019 Nov;144(5):1423-1425.e9. doi: 10.1016/j.jaci.2019.07.014. Epub 2019 Jul 26. No abstract available.
- Kippelen P, Larsson J, Anderson SD, Brannan JD, Dahlen B, Dahlen SE. Effect of sodium cromoglycate on mast cell mediators during hyperpnea in athletes. Med Sci Sports Exerc. 2010 Oct;42(10):1853-60. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181da4f7d.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- s63147
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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