Invloed van cromonen op eucapnische hyperventilatie (EVH) -test bij jonge (elite) atleten die positief testten op EIB.
WP3-Invloed van cromonen op EVH-test bij jonge (top)sporters die positief testten op EIB (=Door inspanning geïnduceerde bronchoconstrictie)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Screening en diagnose van EIB (bestudeerd door onderzoekers in WP1 (s59778) en WP2 (s61602) van gehonoreerd FWO-TBM-project (T001417N)) bij jonge atleten zou alleen zinvol zijn als er een veilige en effectieve behandeling beschikbaar is. Natriumcromoglycaat (SCG) heeft een zeer goed veiligheidsprofiel, maar is minder effectief in vergelijking met inhalatiecorticosteroïden bij astmapatiënten. Het is echter aangetoond dat SCG vooral effectief is bij inspanningsastma en dat het de secretie van metabolieten vermindert bij atleten als gevolg van hyperpneu. Hoewel de commerciële belangstelling voor het geneesmiddel is afgenomen, blijft het vanuit klinisch oogpunt de ideale kandidaat voor gebruik bij adolescenten met kenmerken van EIB die het risico lopen astma te ontwikkelen bij wie op dit moment geen behandeling zou worden gestart.
Deze klinische studie (s63147), WP3 van het FWO-TBM-project, is een gerandomiseerde dubbelblinde studie met proefpersonen die positief testten op de diagnose EIB in WP1 of WP2. Proefpersonen die toestemming gaven en van wie de ouders toestemming gaven, worden gerandomiseerd (1/1) in een dubbelblinde studie om ofwel (arm 1) natriumcromoglycaat (SCG) (Lomudal®) of (arm 2) placebo te krijgen, beide 4X1 ampul ( 2 ml) in aerosol dagelijks, gedurende 6 maanden.
Tijdens de voorgaande proeven zijn er al verschillende testen uitgevoerd. Als proefpersonen willen deelnemen aan deze studie en de vorige tests zijn meer dan 1 maand geleden, zullen sommige tests als nulmeting worden herhaald: vragenlijsten, spirometrie (met reversibiliteitstest) en EVH-test. Na 3 maanden worden regelmatige inname en mogelijke bijwerkingen geëvalueerd. Na 6 maanden wordt naast vragenlijsten, klinisch onderzoek en spirometrie met reversibiliteitstest de EVH-test herhaald. Proefpersonen krijgen ook de mogelijkheid om (zoals bij WP1 en WP2) een bloed- en sputumafname na 6 maanden te herhalen. Daarna hebben proefpersonen de mogelijkheid om de open-labelbehandeling gedurende 6 maanden voort te zetten.
De onderzoekers willen de invloed van SCG op EVH-test onderzoeken bij jonge sporters die positief testten op EIB.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van inspanningsgebonden bronchoconstrictie (EIB) op basis van positieve EVH-test in WP1 (s59778) of WP2 (s61602)
- BMI tussen 5e en <85e percentiel voor leeftijd en geslacht
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch gediagnosticeerd astma
Baseline longfunctie:
- FEV1%: ≤80% voorspelde FEV1%
- Tiffeneau: FEV1/FVC% < 85%
- Salbutamol-geïnduceerde FEV1 reversibiliteit ≥ 12%
- Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen
- Roker
- Deelname aan ander onderzoek gerelateerd aan IMP
- Indien van toepassing: vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en geen adequate anticonceptiemethode gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Natriumcromoglycaat
Patiënten nemen natriumcromoglycaat (SCG) (Lomudal®) 4 keer per dag gedurende 6 maanden: SCG 4X1 ampul van 2 ml per dag (door Omron pocket aerosol).
|
Natriumcromoglicaat 10 mg/ml verpakt in ampul van 2 ml; Dagelijkse dosis van 4X20 mg milligram geleverd door aerosol.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Natriumchloride 0,9%
Patiënten nemen natriumchloride 0,9% 4 maal daags gedurende 6 maanden: Natriumchloride 4X1 ampul van 2 ml per dag (door Omron pocket aerosol).
|
Natriumchloride 0,9% verpakt in ampul van 2 ml; Dagelijkse dosis van 4 ampul geleverd door aerosol.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in procentuele maximale daling van FEV1 na EVH-test in vergelijking met baseline maximale daling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Individuele gepaarde verandering in procentuele maximale daling van FEV1 ten opzichte van EVH-test tussen basislijnwaarden en waarden na 6 maanden behandeling met natriumcromoglycaat of placebo.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in symptoomperceptie op een schaal van 0 tot 5, met een maximale score van 5 per symptoom
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Symptoomperceptie wordt beoordeeld door middel van een vragenlijst (schaal: nee, zeer licht, weinig, matig, ernstig, zeer ernstig).
Vergelijking vindt plaats per individu en tussen beide armen.
|
6 maanden
|
|
Astma ontwikkeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De ontwikkeling van astma zal worden beoordeeld door het optreden van een positieve reversibiliteitstest tijdens de proef en zal worden vergeleken tussen beide armen.
|
6 maanden
|
|
Biomarkers in bloed/sputum (optioneel)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in expressie van ontstekingsmarkers en markers van epitheelbeschadiging na 6 maanden behandeling in bloed en sputum (bijv.
CC16, urinezuur, IL1-B, ...)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Van der Eycken S, Schelpe A, Marijsse G, Dilissen E, Troosters T, Vanbelle V, Aertgeerts S, Dupont LJ, Peers K, Bullens DM, Seys SF. Feasibility to apply eucapnic voluntary hyperventilation in young elite athletes. Respir Med. 2016 Feb;111:91-3. doi: 10.1016/j.rmed.2015.12.012. Epub 2016 Jan 4.
- Jonckheere AC, Seys S, Dilissen E, Schelpe AS, Van der Eycken S, Corthout S, Verhalle T, Goossens J, Vanbelle V, Aertgeerts S, Troosters T, Peers K, Dupont L, Bullens D. Early-onset airway damage in early-career elite athletes: A risk factor for exercise-induced bronchoconstriction. J Allergy Clin Immunol. 2019 Nov;144(5):1423-1425.e9. doi: 10.1016/j.jaci.2019.07.014. Epub 2019 Jul 26. No abstract available.
- Kippelen P, Larsson J, Anderson SD, Brannan JD, Dahlen B, Dahlen SE. Effect of sodium cromoglycate on mast cell mediators during hyperpnea in athletes. Med Sci Sports Exerc. 2010 Oct;42(10):1853-60. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181da4f7d.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- s63147
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .