Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af kromoner på Eucapnic Hyperventilation (EVH)-test hos unge (elite) atleter, der testede positivt for EIB.

1. august 2023 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

WP3-Influence of Cromones på EVH-testen hos unge (elite) atleter, der testede positiv for EIB (=Exercise Induced Bronchoconstriction)

Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med forstøvet natriumcromoglycat (SCG) (Lomudal®) versus NaCl0,9% hos atleter (11-18 år) med anstrengelsesinduceret bronkokonstriktion (EIB).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Screening og diagnosticering af EIB (undersøgt af efterforskere i WP1 (s59778) og WP2 (s61602) af bevilget FWO-TBM-projekt (T001417N)) hos unge atleter ville kun være nyttig, hvis en sikker og effektiv behandling er tilgængelig. Sodium Cromoglycate (SCG) har en meget flot sikkerhedsprofil, men er mindre effektiv sammenlignet med inhalerede kortikosteroider hos astmapatienter. SCG har dog vist sig at være særligt effektivt ved anstrengelsesinduceret astma og til at reducere metabolitsekretion hos atleter på grund af hyperpnø. Selvom den kommercielle interesse for lægemidlet er besvimet, er det fra et klinisk synspunkt fortsat den ideelle kandidat til at blive brugt til unge med træk ved EIB, der risikerer at udvikle astma, hos hvem der i dag ingen behandling ville blive påbegyndt.

Dette kliniske forsøg (s63147), som er WP3 i FWO-TBM-projektet, er et randomiseret dobbeltblindet forsøg med forsøgspersoner, der testede positive for diagnosen EIB i enten WP1 eller WP2. Forsøgspersoner, der gav samtykke, og hvis forældre gav samtykke, vil blive randomiseret (1/1) i et dobbeltblindet forsøg til at modtage enten (arm 1) Sodium Cromoglycate (SCG) (Lomudal®) eller (arm 2) placebo, begge 4X1 ampulla ( 2 ml) i aerosol dagligt i 6 måneder.

Under de tidligere forsøg blev der allerede udført flere tests. Hvis forsøgspersoner ønsker at deltage i dette forsøg, og de tidligere tests var mere end 1 måned siden, vil nogle tests blive gentaget som en baseline: spørgeskemaer, spirometri (med reversibilitetstest) og EVH-test. Efter 3 måneder vil regelmæssig indtagelse samt potentielle bivirkninger blive evalueret. Efter 6 måneder, udover spørgeskemaer, klinisk undersøgelse og spirometri med reversibilitetstest, gentages EVH-testen. Forsøgspersonerne vil også blive tilbudt muligheden for at gentage (som de gjorde for WP1 og WP2) en blod- og sputumprøvetagning efter 6 måneder. Efterfølgende vil forsøgspersoner have mulighed for at fortsætte åben behandling i 6 måneder.

Efterforskerne ønsker at undersøge indflydelsen af ​​SCG på EVH-testen hos unge atleter, der testede positivt for EIB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af træningsinduceret bronkokonstriktion (EIB) baseret på positiv EVH-test i WP1 (s59778) eller WP2 (s61602)
  • BMI mellem 5. og <85. percentil for alder og køn

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnosticeret astma

  • Baseline lungefunktion:

    • FEV1%: ≤80% forudsagt FEV1%
    • Tiffeneau: FEV1/FVC % < 85 %
    • Salbutamol-induceret FEV1-reversibilitet ≥ 12 %
  • Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare
  • Ryger
  • Deltagelse i anden undersøgelse relateret til IMP
  • Hvis relevant: kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en passende præventionsmetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Natriumkromoglycat
Patienterne vil tage Sodium Cromoglycate (SCG) (Lomudal®) 4 gange dagligt i løbet af 6 måneder: SCG 4X1 ampulla på 2 ml dagligt (af Omron lommeaerosol).
Medicin: Natriumkromoglycat
Natriumkromoglikat 10 mg/ml pakket i ampulla på 2 ml; Daglig dosis på 4X20 mg milligram leveret med aerosol.
Andre navne:
  • DNCG Iso
  • Lomudal
Placebo komparator: Natriumklorid 0,9 %
Patienterne vil tage Natriumklorid 0,9 % 4 gange dagligt i løbet af 6 måneder: Natriumklorid 4X1 ampulla på 2 mL dagligt (af Omron lommeaerosol).
Medicin: Placebo
Natriumchlorid 0,9% pakket i ampulla på 2 ml; Daglig dosis på 4 ampuller leveret med aerosol.
Andre navne:
  • Natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procentvis maksimalt fald af FEV1 efter EVH-test sammenlignet med baseline maksimalt fald
Tidsramme: 6 måneder
Individets parrede ændring i procentvis maksimalt fald af FEV1 i forhold til EVH-test mellem baseline værdier og værdier efter 6 måneders behandling med natriumkromoglycat eller placebo.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i symptomopfattelse på en skala 0 til 5, med 5 maksimal score pr. symptom
Tidsramme: 6 måneder
Symptomopfattelsen vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema (skala: nej, meget mild, lille, moderat, alvorlig, meget alvorlig). Sammenligning vil blive udført pr. person og mellem begge arme.
6 måneder
Astma udvikling
Tidsramme: 6 måneder
Astmaudvikling vil blive vurderet ved forekomsten af ​​en positiv reversibilitetstest under forsøget og sammenlignet mellem begge arme.
6 måneder
Biomarkører i blod/opspyt (valgfrit)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i ekspression af inflammatoriske markører og markører for epitelskade efter 6 måneders behandling i blod og sputum (f. CC16, urinsyre, IL1-B, ...)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

Jessa Hospital
Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • s63147

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

data vil blive analyseret og grupperet før frigivelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trænings-induceret bronkokonstriktion

Kliniske forsøg med Natriumkromoglycat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner