A kromonok hatása az eukapnikus hiperventilációra (EVH) – Fiatal (elit) sportolók tesztje, akik pozitívnak bizonyultak az EIB számára.
WP3 – A kromonok hatása az EVH-tesztre fiatal (elit) sportolóknál, akik pozitív EIB-teszttel (= gyakorlat által kiváltott hörgőszűkület) szerepeltek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az EIB szűrése és diagnosztizálása (amelyet az engedélyezett FWO-TBM projekt (T001417N) WP1 (s59778) és WP2 (s61602) kutatói vizsgáltak) fiatal sportolók esetében csak akkor lenne hasznos, ha biztonságos és hatékony kezelés áll rendelkezésre. A nátrium-kromoglikát (SCG) nagyon jó biztonsági profillal rendelkezik, de kevésbé hatékony, mint az inhalációs kortikoszteroidok az asztmás betegeknél. Az SCG azonban különösen hatékonynak bizonyult az edzés által kiváltott asztmában, és csökkenti a sportolóknál a hyperpnoe miatt kialakuló metabolit-szekréciót. Bár a gyógyszer iránti kereskedelmi érdeklődés alábbhagyott, klinikai szempontból továbbra is ideális jelölt az EIB-jellemzőkkel rendelkező serdülők számára, akiknél fennáll az asztma kialakulásának kockázata, akiknél ma már nem kezdik meg a kezelést.
Ez a klinikai vizsgálat (s63147), amely az FWO-TBM projekt WP3-ja, egy randomizált, kettős vak vizsgálat olyan alanyokkal, akiknél pozitív lett az EIB diagnózisa a WP1 vagy a WP2 során. Azokat az alanyokat, akik hozzájárultak, és akiknek a szülei beleegyezést adtak, véletlenszerűen (1/1) egy kettős vak vizsgálat során kapnak (1. kar) nátrium-kromoglikátot (SCG) (Lomudal®) vagy (2. kar) placebót, mindkettőt 4x1 ampullával ( 2 ml) aeroszolban naponta, 6 hónapon keresztül.
A korábbi kísérletek során már több vizsgálatot is elvégeztek. Ha az alanyok részt szeretnének venni ebben a vizsgálatban, és az előző tesztek több mint 1 hónapja történtek, néhány tesztet kiindulási alapként meg kell ismételni: kérdőíveket, spirometriát (reverzibilitási teszttel) és EVH-tesztet. 3 hónap elteltével a rendszeres bevitelt, valamint a lehetséges mellékhatásokat értékelik. 6 hónap elteltével a kérdőívek, a klinikai vizsgálat és a reverzibilitásteszttel végzett spirometria mellett az EVH-teszt megismétlésére kerül sor. A vizsgálati alanyok lehetőséget kapnak arra is, hogy 6 hónapos kortól ismételjék meg a vér- és köpetmintavételt (ahogyan a WP1 és WP2 esetében tették). Ezt követően az alanyoknak lehetőségük lesz 6 hónapig folytatni a nyílt kezelést.
A nyomozók azt akarják vizsgálni, hogy az SCG milyen hatással van az EVH-tesztre olyan fiatal sportolóknál, akiknél az EIB-teszt pozitív lett.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A terhelés által kiváltott hörgőszűkület (EIB) diagnózisa pozitív EVH-teszt alapján a WP1-ben (s59778) vagy a WP2-ben (s61602)
- BMI az 5. és <85. percentilis között kor és nem szerint
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag diagnosztizált asztma
A tüdő alapfunkciója:
- FEV1%: ≤80% előrejelzett FEV1%
- Tiffeneau: FEV1/FVC% < 85%
- Salbutamol által kiváltott FEV1 reverzibilitás ≥ 12%
- Bármilyen rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy a protokoll betartását
- Dohányos
- Részvétel az IMP-vel kapcsolatos egyéb tanulmányokban
- Adott esetben: olyan nő, aki terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni, vagy fogamzóképes, és nem használ megfelelő fogamzásgátló módszert
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nátrium-kromoglikát
A betegek nátrium-kromoglikátot (SCG) (Lomudal®) kapnak naponta négyszer 6 hónapon keresztül: SCG 4x1 ampulla, napi 2 ml (Omron pocket aeroszollal).
|
10 mg/ml nátrium-kromoglikát 2 ml-es ampullába csomagolva; Napi adag 4X20 mg milligramm, aeroszollal szállítva.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Nátrium-klorid 0,9%
A betegek 0,9%-os nátrium-kloridot 4-szer fognak bevenni 6 hónapon keresztül: Nátrium-klorid 4x1 ampulla napi 2 ml-es (Omron pocket aeroszollal).
|
0,9%-os nátrium-klorid 2 ml-es ampullába csomagolva; Napi adag 4 ampulla aeroszollal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A FEV1 százalékos maximális esésének változása EVH-teszt után a kiindulási maximális eséshez képest
Időkeret: 6 hónap
|
Egyén páros változása a FEV1 százalékos maximális csökkenésében az EVH-teszthez viszonyítva a kiindulási értékek és a 6 hónapos nátrium-kromoglikáttal vagy placebóval végzett kezelés utáni értékek között.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a tünetek észlelésében 0-tól 5-ig terjedő skálán, tünetenként 5 maximális pontszámmal
Időkeret: 6 hónap
|
A tünetek észlelését kérdőívvel értékeljük (skála: nem, nagyon enyhe, kevés, közepes, súlyos, nagyon súlyos).
Az összehasonlítás egyénenként és mindkét ág között történik.
|
6 hónap
|
|
Asztma kialakulása
Időkeret: 6 hónap
|
Az asztma kialakulását úgy értékelik, hogy a vizsgálat során a reverzibilitási teszt pozitív lett, és összehasonlítják a két kart.
|
6 hónap
|
|
Biomarkerek a vérben/köpetben (opcionális)
Időkeret: 6 hónap
|
A gyulladásos markerek és a hámkárosodás markereinek expressziójának változása 6 hónapos kezelés után a vérben és a köpetben (pl.
CC16, húgysav, IL1-B, ...)
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Van der Eycken S, Schelpe A, Marijsse G, Dilissen E, Troosters T, Vanbelle V, Aertgeerts S, Dupont LJ, Peers K, Bullens DM, Seys SF. Feasibility to apply eucapnic voluntary hyperventilation in young elite athletes. Respir Med. 2016 Feb;111:91-3. doi: 10.1016/j.rmed.2015.12.012. Epub 2016 Jan 4.
- Jonckheere AC, Seys S, Dilissen E, Schelpe AS, Van der Eycken S, Corthout S, Verhalle T, Goossens J, Vanbelle V, Aertgeerts S, Troosters T, Peers K, Dupont L, Bullens D. Early-onset airway damage in early-career elite athletes: A risk factor for exercise-induced bronchoconstriction. J Allergy Clin Immunol. 2019 Nov;144(5):1423-1425.e9. doi: 10.1016/j.jaci.2019.07.014. Epub 2019 Jul 26. No abstract available.
- Kippelen P, Larsson J, Anderson SD, Brannan JD, Dahlen B, Dahlen SE. Effect of sodium cromoglycate on mast cell mediators during hyperpnea in athletes. Med Sci Sports Exerc. 2010 Oct;42(10):1853-60. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181da4f7d.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- s63147
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .