Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kromonów na eukapniczny test hiperwentylacji (EVH) u młodych (elitarnych) sportowców, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na EIB.

1 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

WP3 — Wpływ kromonów na test EVH u młodych (elitarnych) sportowców, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność EIB (= skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym)

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie nebulizowanego kromoglikanu sodu (SCG) (Lomudal®) w porównaniu z NaCl 0,9% u sportowców (11-18 lat) ze skurczem oskrzeli wywołanym wysiłkiem fizycznym (EIB).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania przesiewowe i diagnozowanie EIB (badane przez badaczy w WP1 (s59778) i WP2 (s61602) przyznanego projektu FWO-TBM (T001417N)) u młodych sportowców byłoby przydatne tylko wtedy, gdyby dostępne było bezpieczne i skuteczne leczenie. Kromoglikan sodu (SCG) ma bardzo dobry profil bezpieczeństwa, ale jest mniej skuteczny w porównaniu z kortykosteroidami wziewnymi u pacjentów z astmą. Jednak wykazano, że SCG jest szczególnie skuteczny w przypadku astmy wywołanej wysiłkiem fizycznym i zmniejsza wydzielanie metabolitów u sportowców z powodu hiperpnoe. Chociaż komercyjne zainteresowanie lekiem osłabło, z klinicznego punktu widzenia pozostaje on idealnym kandydatem do stosowania u nastolatków z cechami EIB zagrożonych rozwojem astmy, u których obecnie nie rozpoczęto by żadnego leczenia.

To badanie kliniczne (s63147), które jest WP3 projektu FWO-TBM, jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem z udziałem pacjentów, u których wynik testu na rozpoznanie EIB był pozytywny w WP1 lub WP2. Osoby, które wyraziły zgodę i których rodzice wyrazili na to zgodę, zostaną losowo przydzielone (1/1) do badania z podwójnie ślepą próbą, aby otrzymać albo (ramię 1) kromoglikan sodu (SCG) (Lomudal®) albo (ramię 2) placebo, obie ampułki 4X1 ( 2 ml) w aerozolu codziennie przez 6 miesięcy.

Podczas poprzednich prób przeprowadzono już kilka testów. Jeśli badani chcą wziąć udział w tym badaniu, a poprzednie testy miały miejsce ponad 1 miesiąc temu, niektóre testy zostaną powtórzone jako punkt wyjścia: kwestionariusze, spirometria (z testem odwracalności) i test EVH. Po 3 miesiącach zostanie ocenione regularne przyjmowanie oraz potencjalne skutki uboczne. Po 6 miesiącach, oprócz kwestionariuszy, badania klinicznego i spirometrii z testem odwracalności, zostanie powtórzony test EVH. Uczestnikom zaoferuje się również możliwość powtórzenia (tak jak w przypadku WP1 i WP2) pobrania krwi i plwociny po 6 miesiącach. Następnie pacjenci będą mieli możliwość kontynuowania leczenia metodą otwartej próby przez 6 miesięcy.

Badacze chcą zbadać wpływ SCG na test EVH u młodych sportowców, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność EIB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym (EIB) na podstawie pozytywnego wyniku testu EVH w WP1 (s59778) lub WP2 (s61602)
  • BMI między 5 a <85 percentylem dla wieku i płci

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie rozpoznana astma

  • Wyjściowa czynność płuc:

    • FEV1%: ≤80% wartości należnej FEV1%
    • Tiffeneau: FEV1/FVC% < 85%
    • Odwracalność FEV1 wywołana salbutamolem ≥ 12%
  • Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu
  • Palący
  • Udział w innym badaniu związanym z IMP
  • Jeśli dotyczy: kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę i niestosująca odpowiedniej metody antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kromoglikan sodu
Pacjenci będą przyjmować kromoglikan sodu (SCG) (Lomudal®) 4 razy dziennie przez 6 miesięcy: SCG 4X1 ampułka 2 ml dziennie (w aerozolu kieszonkowym firmy Omron).
Lek: Kromoglikan sodu
Kromoglikan sodu 10 mg/ml w ampułce o pojemności 2 ml; Dzienna dawka 4 x 20 mg miligrama dostarczana w aerozolu.
Inne nazwy:
  • DNCG iso
  • Lomudal
Komparator placebo: Chlorek Sodu 0,9%
Pacjenci będą przyjmować 0,9% chlorek sodu 0,9% 4 razy dziennie przez 6 miesięcy: Chlorek sodu 4 x 1 ampułka 2 ml dziennie (w aerozolu kieszonkowym firmy Omron).
Lek: Placebo
Chlorek sodu 0,9% w ampułce 2 ml; Dzienna dawka 4 ampułek dostarczana w aerozolu.
Inne nazwy:
  • Chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowego maksymalnego spadku FEV1 po teście EVH w porównaniu z maksymalnym spadkiem wyjściowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Indywidualna sparowana zmiana procentowego maksymalnego spadku FEV1 w odniesieniu do testu EVH między wartościami wyjściowymi a wartościami po 6 miesiącach leczenia kromoglikanem sodu lub placebo.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w postrzeganiu objawów w skali od 0 do 5, z maksymalną liczbą 5 punktów za objaw
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Percepcja objawów zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza (skala: nie, bardzo łagodny, mały, umiarkowany, poważny, bardzo poważny). Porównanie zostanie przeprowadzone dla każdej osoby i między obiema ramionami.
6 miesięcy
Rozwój astmy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rozwój astmy zostanie oceniony na podstawie wystąpienia pozytywnego testu odwracalności podczas badania i porównania między obiema ramionami.
6 miesięcy
Biomarkery we krwi/plwocinie (opcjonalnie)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana ekspresji markerów stanu zapalnego i markerów uszkodzenia nabłonka po 6 miesiącach leczenia we krwi i plwocinie (np. CC16, kwas moczowy, IL1-B, ...)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

Jessa Hospital
Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • s63147

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

dane zostaną przeanalizowane i pogrupowane przed publikacją

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kromoglikan sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj