Influência dos Cromones no Teste de Hiperventilação Eucápnica (EVH) em Atletas Jovens (Elite) que Testaram Positivo para BIE.
WP3-Influência de Cromones no teste EVH em Atletas Jovens (Elite) que Testaram Positivo para BIE (= Broncoconstrição Induzida por Exercício)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Triagem e diagnóstico de BIE (estudado por investigadores em WP1 (s59778) e WP2 (s61602) do projeto FWO-TBM concedido (T001417N)) em atletas jovens só seria útil se um tratamento seguro e eficaz estivesse disponível. O Cromoglicato de Sódio (SCG) tem um perfil de segurança muito bom, mas é menos eficaz quando comparado aos corticosteróides inalados em pacientes com asma. No entanto, o SCG demonstrou ser especialmente eficaz na asma induzida por exercício e na redução da secreção de metabólitos em atletas devido à hiperpnéia. Embora o interesse comercial pelo medicamento tenha diminuído, do ponto de vista clínico, ele continua sendo o candidato ideal para ser usado em adolescentes com características de BIE com risco de desenvolver asma nos quais atualmente nenhum tratamento seria iniciado.
Este ensaio clínico (s63147), que é o WP3 do projeto FWO-TBM, é um estudo randomizado duplo-cego com indivíduos que tiveram resultado positivo para o diagnóstico de BIE em WP1 ou WP2. Os indivíduos que deram consentimento e cujos pais deram consentimento serão randomizados (1/1) em um estudo duplo-cego para receber (braço 1) Cromoglicato de Sódio (SCG) (Lomudal®) ou (braço 2) placebo, ambos 4X1 ampola ( 2 mL) em aerossol diariamente, durante 6 meses.
Durante os ensaios anteriores, vários testes já foram realizados. Se os participantes quiserem participar deste estudo e os testes anteriores forem há mais de 1 mês, alguns testes serão repetidos como linha de base: questionários, espirometria (com teste de reversibilidade) e teste EVH. Após 3 meses, a ingestão regular, bem como os possíveis efeitos colaterais, serão avaliados. Após 6 meses, além de questionários, exame clínico e espirometria com teste de reversibilidade, será repetido o teste EVH. Os participantes também terão a possibilidade de repetir (como fizeram para WP1 e WP2) uma amostra de sangue e escarro aos 6 meses. Posteriormente, os indivíduos terão a opção de continuar o tratamento aberto por 6 meses.
Os investigadores querem investigar a influência do SCG no teste EVH em jovens atletas que testaram positivo para BIE.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de broncoconstrição induzida por exercício (BIE) com base no teste EVH positivo em WP1 (s59778) ou WP2 (s61602)
- IMC entre percentil 5 e <85 para idade e sexo
Critério de exclusão:
- Asma diagnosticada clinicamente
Função pulmonar basal:
- VEF1%: ≤80% VEF1% previsto
- Tiffeneau: VEF1/FVC% < 85%
- Reversibilidade do VEF1 induzido por salbutamol ≥ 12%
- Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo
- Fumante
- Participação em outro estudo relacionado ao IMP
- Se aplicável: mulher que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou tem potencial para engravidar e não usa um método contraceptivo adequado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cromoglicato de Sódio
Os pacientes tomarão Cromoglicato de Sódio (SCG) (Lomudal®) 4 vezes ao dia durante 6 meses: SCG 4X1 ampola de 2 mL diariamente (por Omron pocket aerosol).
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Cromoglicato de Sódio 10 mg/mL acondicionado em ampola de 2 mL; Dose diária de 4X20 mg miligrama entregue por aerossol.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Cloreto de Sódio 0,9%
Os pacientes tomarão Cloreto de Sódio 0,9% 4 vezes ao dia durante 6 meses: Cloreto de Sódio 4X1 ampola de 2 mL ao dia (em aerossol de bolso Omron).
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Cloreto de Sódio 0,9% acondicionado em ampola de 2 mL; Dose diária de 4 ampola administrada por aerossol.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na queda percentual máxima de VEF1 após o teste EVH em comparação com a queda máxima da linha de base
Prazo: 6 meses
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Alteração individual pareada na queda percentual máxima do VEF1 em relação ao teste EVH entre os valores basais e os valores após 6 meses de tratamento com cromoglicato de sódio ou placebo.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença na percepção dos sintomas em uma escala de 0 a 5, com pontuação máxima de 5 por sintoma
Prazo: 6 meses
|
A percepção dos sintomas será avaliada por meio de um questionário (escala: não, muito leve, pouco, moderado, grave, muito grave).
A comparação será feita por indivíduo e entre os dois braços.
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6 meses
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|
Desenvolvimento de asma
Prazo: 6 meses
|
O desenvolvimento de asma será avaliado pela ocorrência de um teste de reversibilidade positivo durante o ensaio e comparado entre os dois braços.
|
6 meses
|
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Biomarcadores no sangue/escarro (opcional)
Prazo: 6 meses
|
Alteração na expressão de marcadores inflamatórios e marcadores de dano epitelial após 6 meses de tratamento no sangue e no escarro (por exemplo,
CC16, ácido úrico, IL1-B, ...)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Van der Eycken S, Schelpe A, Marijsse G, Dilissen E, Troosters T, Vanbelle V, Aertgeerts S, Dupont LJ, Peers K, Bullens DM, Seys SF. Feasibility to apply eucapnic voluntary hyperventilation in young elite athletes. Respir Med. 2016 Feb;111:91-3. doi: 10.1016/j.rmed.2015.12.012. Epub 2016 Jan 4.
- Jonckheere AC, Seys S, Dilissen E, Schelpe AS, Van der Eycken S, Corthout S, Verhalle T, Goossens J, Vanbelle V, Aertgeerts S, Troosters T, Peers K, Dupont L, Bullens D. Early-onset airway damage in early-career elite athletes: A risk factor for exercise-induced bronchoconstriction. J Allergy Clin Immunol. 2019 Nov;144(5):1423-1425.e9. doi: 10.1016/j.jaci.2019.07.014. Epub 2019 Jul 26. No abstract available.
- Kippelen P, Larsson J, Anderson SD, Brannan JD, Dahlen B, Dahlen SE. Effect of sodium cromoglycate on mast cell mediators during hyperpnea in athletes. Med Sci Sports Exerc. 2010 Oct;42(10):1853-60. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181da4f7d.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- s63147
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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