Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss von Cromones auf den Eucapnic Hyperventilation (EVH)-Test bei jungen (Elite-) Athleten, die positiv auf EIB getestet wurden.

1. August 2023 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

AP3-Einfluss von Cromonen auf den EVH-Test bei jungen (Elite-) Athleten, die positiv auf EIB (=Übungsinduzierte Bronchokonstriktion) getestet wurden

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit zerstäubtem Natriumcromoglycat (SCG) (Lomudal®) im Vergleich zu NaCl 0,9 % bei Athleten (11-18 Jahre) mit belastungsinduzierter Bronchokonstriktion (EIB).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Screening und die Diagnose von EIB (untersucht von Forschern in WP1 (s59778) und WP2 (s61602) des bewilligten FWO-TBM-Projekts (T001417N)) bei jungen Sportlern wäre nur dann sinnvoll, wenn eine sichere und wirksame Behandlung verfügbar ist. Natriumcromoglycat (SCG) hat ein sehr gutes Sicherheitsprofil, ist aber im Vergleich zu inhalativen Kortikosteroiden bei Asthmapatienten weniger wirksam. Es hat sich jedoch gezeigt, dass SCG bei belastungsinduziertem Asthma und zur Reduzierung der Metabolitensekretion bei Sportlern aufgrund von Hyperpnoe besonders wirksam ist. Obwohl das kommerzielle Interesse an dem Medikament nachgelassen hat, bleibt es aus klinischer Sicht der ideale Kandidat für die Anwendung bei Jugendlichen mit EIB-Merkmalen, bei denen das Risiko besteht, Asthma zu entwickeln, bei denen heute keine Behandlung eingeleitet würde.

Diese klinische Studie (s63147), die WP3 des FWO-TBM-Projekts ist, ist eine randomisierte, doppelblinde Studie mit Probanden, die entweder in WP1 oder WP2 positiv auf die Diagnose EIB getestet wurden. Probanden, die zugestimmt haben und deren Eltern zugestimmt haben, werden in einer doppelblinden Studie randomisiert (1/1) und erhalten entweder (Arm 1) Natriumcromoglycat (SCG) (Lomudal®) oder (Arm 2) Placebo, beides 4X1 Ampulle ( 2 ml) als Aerosol täglich über 6 Monate.

Während der vorherigen Versuche wurden bereits mehrere Tests durchgeführt. Wenn die Probanden an dieser Studie teilnehmen möchten und die vorherigen Tests mehr als 1 Monat zurückliegen, werden einige Tests als Grundlage wiederholt: Fragebögen, Spirometrie (mit Reversibilitätstest) und EVH-Test. Nach 3 Monaten werden die regelmäßige Einnahme sowie mögliche Nebenwirkungen evaluiert. Nach 6 Monaten wird neben Fragebögen, klinischer Untersuchung und Spirometrie mit Reversibilitätstest der EVH-Test wiederholt. Den Probanden wird auch die Möglichkeit angeboten, eine Blut- und Sputumentnahme nach 6 Monaten zu wiederholen (wie sie es für AP1 und AP2 getan haben). Danach haben die Probanden die Möglichkeit, die Open-Label-Behandlung für 6 Monate fortzusetzen.

Die Forscher wollen den Einfluss von SCG auf den EVH-Test bei jungen Sportlern untersuchen, die positiv auf EIB getestet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer belastungsinduzierten Bronchokonstriktion (EIB) aufgrund eines positiven EVH-Tests in AP1 (s59778) oder AP2 (s61602)
  • BMI zwischen 5. und <85. Perzentil für Alter und Geschlecht

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch diagnostiziertes Asthma

  • Baseline-Lungenfunktion:

    • FEV1 %: ≤80 % des vorhergesagten FEV1 %
    • Tiffeneau: FEV1/FVC % < 85 %
    • Salbutamol-induzierte FEV1-Reversibilität ≥ 12 %
  • Jede Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte
  • Raucher
  • Teilnahme an einer anderen Studie im Zusammenhang mit IMP
  • Falls zutreffend: Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessene Verhütungsmethode anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natriumcromoglycat
Die Patienten nehmen Natriumcromoglycat (SCG) (Lomudal®) 4-mal täglich während 6 Monaten ein: SCG 4X1 Ampulle mit 2 ml täglich (von Omron Taschenaerosol).
Arzneimittel: Natriumcromoglycat
Natriumcromoglikat 10 mg/ml, verpackt in Ampullen von 2 ml; Tägliche Dosis von 4 x 20 mg Milligramm, verabreicht als Aerosol.
Andere Namen:
  • DNCG-Iso
  • Lomudal
Placebo-Komparator: Natriumchlorid 0,9 %
Die Patienten nehmen Natriumchlorid 0,9 % 4-mal täglich während 6 Monaten ein: Natriumchlorid 4 x 1 Ampulle mit 2 ml täglich (von Omron Pocket Aerosol).
Arzneimittel: Placebo
Natriumchlorid 0,9 %, verpackt in Ampullen von 2 ml; Tägliche Dosis von 4 Ampullen, die als Aerosol geliefert werden.
Andere Namen:
  • Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des prozentualen maximalen Abfalls von FEV1 nach dem EVH-Test im Vergleich zum maximalen Abfall der Baseline
Zeitfenster: 6 Monate
Paarweise Änderung des prozentualen maximalen Abfalls von FEV1 in Bezug auf den EVH-Test zwischen den Ausgangswerten und den Werten nach 6-monatiger Behandlung mit Natriumcromoglycat oder Placebo.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Symptomwahrnehmung auf einer Skala von 0 bis 5, mit maximal 5 Punkten pro Symptom
Zeitfenster: 6 Monate
Die Symptomwahrnehmung wird anhand eines Fragebogens erfasst (Skala: nein, sehr leicht, wenig, mäßig, schwer, sehr schwer) . Der Vergleich wird pro Person und zwischen beiden Armen durchgeführt.
6 Monate
Asthmaentwicklung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Asthmaentwicklung wird durch das Auftreten eines positiven Reversibilitätstests während der Studie beurteilt und zwischen beiden Armen verglichen.
6 Monate
Biomarker im Blut/Sputum (optional)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Expression von Entzündungsmarkern und Markern für Epithelschäden nach 6-monatiger Behandlung in Blut und Sputum (z. CC16, Harnsäure, IL1-B, ...)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

Jessa Hospital
Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • s63147

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden vor der Freigabe analysiert und gruppiert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Belastungsinduzierte Bronchokonstriktion

Klinische Studien zur Natriumcromoglycat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Montenegro

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren