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Eucapnic Hyperventilation(EVH)에 대한 Cromones의 영향 - EIB 양성 반응을 보인 젊은(엘리트) 운동선수의 테스트.

2023년 8월 1일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

WP3- EIB 양성 반응을 보인 젊은(엘리트) 운동선수의 EVH 테스트에 대한 Cromones의 영향(=운동 유발 기관지 수축)

이것은 운동 유발성 기관지 수축(EIB)이 있는 운동 선수(11-18세)에서 분무형 크로모글리케이트 나트륨(SCG)(Lomudal®) 대 NaCl0.9%의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

젊은 운동선수의 EIB(승인된 FWO-TBM 프로젝트(T001417N)의 WP1(s59778) 및 WP2(s61602)에서 조사관이 연구)를 선별하고 진단하는 것은 안전하고 효과적인 치료가 가능한 경우에만 유용할 것입니다. SCG(Sodium Cromoglycate)는 매우 좋은 안전성 프로필을 가지고 있지만 천식 환자의 흡입용 코르티코스테로이드와 비교할 때 덜 효과적입니다. 그러나 SCG는 운동으로 유발된 천식에 특히 효과적이며 과다호흡으로 인한 운동선수의 대사산물 분비를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 약물에 대한 상업적 관심은 희미해졌지만 임상적 관점에서 오늘날 치료가 시작되지 않는 천식 발병 위험이 있는 EIB의 특징을 가진 청소년에게 사용하기에 이상적인 후보로 남아 있습니다.

FWO-TBM 프로젝트의 WP3인 이 임상시험(s63147)은 WP1 또는 WP2에서 EIB 진단에 양성 반응을 보인 피험자를 대상으로 한 무작위 이중 맹검 시험입니다. 동의한 피험자와 부모가 동의한 피험자는 이중 맹검 시험에서 (1군) 크로모글리케이트나트륨(SCG) (Lomudal®) 또는 (2군) 위약, 둘 다 4X1 팽대부( 6개월 동안 매일 에어로졸에 2mL).

이전 시험 중에 여러 테스트가 이미 수행되었습니다. 피험자가 이 실험에 참여하기를 원하고 이전 테스트가 1개월 이상 지난 경우 설문지, 폐활량계(가역성 테스트 포함) 및 EVH 테스트와 같은 일부 테스트가 기준선으로 반복됩니다. 3개월 후, 정기적인 섭취와 잠재적인 부작용에 대해 평가할 것입니다. 6개월 후, 설문지, 임상 검사 및 가역성 검사를 통한 폐활량 측정 외에도 EVH 검사가 반복됩니다. 피험자는 또한 6개월에 혈액 및 가래 샘플링을 반복(WP1 및 WP2에서 했던 것처럼)할 가능성이 제공됩니다. 이후 피험자는 6개월 동안 공개 라벨 치료를 계속할 수 있는 선택권을 갖게 됩니다.

조사관은 EIB 양성 반응을 보인 젊은 운동선수의 EVH 테스트에 대한 SCG의 영향을 조사하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • AZ Maria Middelares
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • WP1(s59778) 또는 WP2(s61602)에서 양성 EVH 테스트에 근거한 운동 유발성 기관지 수축(EIB)의 진단
  • 연령 및 성별에 대한 BMI가 5~85백분위수 미만

제외 기준:

  • 임상적으로 진단된 천식

  • 기준선 폐 기능:

    • FEV1%: ≤80% 예상 FEV1%
    • 티피노: FEV1/FVC% < 85%
    • 살부타몰 유도 FEV1 가역성 ≥ 12%
  • 연구자의 의견으로 참가자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애
  • 흡연자
  • IMP와 관련된 다른 연구 참여
  • 해당되는 경우: 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임 가능성이 있고 적절한 피임법을 사용하지 않는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 크로모글리케이트나트륨
환자는 6개월 동안 매일 4회 크로모글리케이트나트륨(SCG)(Lomudal®)을 복용합니다: 매일 2mL의 SCG 4X1 팽대부(Omron 포켓 에어로졸 제품).
의약품: 크로모글리케이트나트륨
팽대부 2mL에 포장된 나트륨 크로모글리케이트 10mg/mL; 에어로졸에 의해 전달되는 4X20 mg 밀리그램의 일일 투여량.
다른 이름들:
  • DNCG 이소
  • 로무달
위약 비교기: 염화나트륨 0.9%
환자는 6개월 동안 매일 4회 염화나트륨 0.9%를 복용합니다: 매일 2mL의 염화나트륨 4X1 팽대부(Omron 포켓 에어로졸 제품).
의약품: 위약
팽대부 2mL에 포장된 염화나트륨 0.9%; 에어로졸에 의해 전달되는 4개의 앰풀라의 일일 투여량.
다른 이름들:
  • 염화나트륨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 최대 낙하와 비교하여 EVH 테스트 후 FEV1의 최대 낙하 비율 변화
기간: 6 개월
크로모글리케이트 나트륨 또는 위약으로 6개월 치료 후 기준값과 값 사이의 EVH-테스트와 관련하여 FEV1의 백분율 최대 감소의 개인 쌍 변화.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0에서 5까지의 척도에서 증상 인식의 차이, 증상당 최대 점수 5점
기간: 6 개월
증상 인식은 설문지에 의해 평가됩니다(척도: 아니오, 매우 약함, 약간, 보통, 심각, 매우 심각). 비교는 개인별로 그리고 두 팔 사이에서 수행됩니다.
6 개월
천식 발달
기간: 6 개월
천식 발달은 시험 동안 양성 가역성 시험의 발생에 의해 평가되고 두 ​​팔 사이에서 비교될 것입니다.
6 개월
혈액/객담 바이오마커(선택사항)
기간: 6 개월
혈액 및 가래에서 6개월 치료 후 염증 마커 및 상피 손상 마커의 발현 변화(예: CC16, 요산, IL1-B, ...)
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

협력자

Jessa Hospital
Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 6일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • s63147

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 릴리스 전에 분석 및 그룹화됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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