Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Influenza dei cromoni sull'iperventilazione eucapnica (EVH)-Test in giovani atleti (Elite) che sono risultati positivi per la BEI.

1 agosto 2023 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

WP3-Influenza dei cromoni sul test EVH in giovani atleti (Elite) che sono risultati positivi per EIB (= broncocostrizione indotta dall'esercizio)

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di Cromoglicato di sodio nebulizzato (SCG) (Lomudal®) rispetto a NaCl0,9% in atleti (11-18 anni) con broncocostrizione indotta dall'esercizio (EIB).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo screening e la diagnosi della BEI (studiata dai ricercatori in WP1 (s59778) e WP2 (s61602) del progetto FWO-TBM concesso (T001417N)) nei giovani atleti sarebbe utile solo se fosse disponibile un trattamento sicuro ed efficace. Il cromoglicato di sodio (SCG) ha un ottimo profilo di sicurezza ma è meno efficace rispetto ai corticosteroidi per via inalatoria nei pazienti asmatici. Tuttavia, SCG ha dimostrato di essere particolarmente efficace nell'asma indotto dall'esercizio e di ridurre la secrezione di metaboliti negli atleti a causa dell'iperpnea. Nonostante sia venuto meno l'interesse commerciale per il farmaco, dal punto di vista clinico rimane il candidato ideale da utilizzare negli adolescenti con caratteristiche di BEI a rischio di sviluppare l'asma nei quali oggi non verrebbe avviato alcun trattamento.

Questo studio clinico (s63147), che è il WP3 del progetto FWO-TBM, è uno studio randomizzato in doppio cieco con soggetti che sono risultati positivi alla diagnosi di EIB in WP1 o WP2. I soggetti che hanno dato il consenso e i cui genitori hanno dato il consenso saranno randomizzati (1/1) in uno studio in doppio cieco per ricevere (braccio 1) Cromoglicato di sodio (SCG) (Lomudal®) o (braccio 2) placebo, entrambi ampolla 4X1 ( 2 ml) in aerosol al giorno, per 6 mesi.

Durante le prove precedenti, erano già stati eseguiti diversi test. Se i soggetti desiderano partecipare a questo studio e i test precedenti risalgono a più di 1 mese fa, alcuni test verranno ripetuti come riferimento: questionari, spirometria (con test di reversibilità) e test EVH. Dopo 3 mesi, verranno valutati l'assunzione regolare e i potenziali effetti collaterali. Dopo 6 mesi, oltre ai questionari, all'esame clinico e alla spirometria con test di reversibilità, verrà ripetuto il test EVH. Ai soggetti verrà inoltre offerta la possibilità di ripetere (come hanno fatto per WP1 e WP2) un prelievo di sangue ed espettorato a 6 mesi. Successivamente, i soggetti avranno la possibilità di continuare il trattamento in aperto per 6 mesi.

Gli investigatori vogliono indagare l'influenza di SCG sul test EVH nei giovani atleti risultati positivi alla BEI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • AZ Maria Middelares
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di broncocostrizione indotta dall'esercizio (EIB) basata su test EVH positivo in WP1 (s59778) o WP2 (s61602)
  • BMI tra il 5° e <85° percentile per età e sesso

Criteri di esclusione:

  • Asma clinicamente diagnosticato

  • Funzione polmonare basale:

    • FEV1%: ≤80% FEV1% previsto
    • Tiffeneau: FEV1/FVC% < 85%
    • Reversibilità del FEV1 indotto dal salbutamolo ≥ 12%
  • Qualsiasi disturbo che, secondo l'investigatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo
  • Fumatore
  • Partecipazione ad altri studi relativi all'IMP
  • Se applicabile: donna incinta, che allatta o che intende iniziare una gravidanza o è in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo adeguato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cromoglicato di sodio
I pazienti assumeranno Cromoglicato di sodio (SCG) (Lomudal®) 4 volte al giorno per 6 mesi: SCG 4X1 ampolla da 2 ml al giorno (tramite Omron pocket aerosol).
Droga: Cromoglicato di sodio
Sodio Cromoglicato 10 mg/mL confezionato in ampolla da 2 mL; Dose giornaliera di 4X20 mg milligrammo erogata per aerosol.
Altri nomi:
  • DNCG Iso
  • Lomudal
Comparatore placebo: Cloruro di sodio 0,9%
I pazienti assumeranno cloruro di sodio 0,9% 4 volte al giorno per 6 mesi: cloruro di sodio 4X1 fiala da 2 ml al giorno (mediante aerosol tascabile Omron).
Droga: Placebo
Sodio Cloruro 0,9% confezionato in ampolla da 2 mL; Dose giornaliera di 4 fiale erogate per aerosol.
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di caduta massima del FEV1 dopo il test EVH rispetto alla caduta massima al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione accoppiata dell'individuo nella percentuale massima di caduta del FEV1 in relazione al test EVH tra i valori basali e i valori dopo 6 mesi di trattamento con sodio cromoglicato o placebo.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella percezione dei sintomi su una scala da 0 a 5, con un punteggio massimo di 5 per sintomo
Lasso di tempo: 6 mesi
La percezione dei sintomi sarà valutata mediante un questionario (scala: no, molto lieve, poco, moderata, grave, molto grave). Il confronto verrà effettuato per individuo e tra le due braccia.
6 mesi
Sviluppo dell'asma
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo sviluppo dell'asma sarà valutato dal verificarsi di un test di reversibilità positivo durante lo studio e confrontato tra i due bracci.
6 mesi
Biomarcatori nel sangue/espettorato (opzionale)
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dell'espressione dei marcatori infiammatori e dei marcatori di danno epiteliale dopo 6 mesi di trattamento nel sangue e nell'espettorato (ad es. CC16, acido urico, IL1-B, ...)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

Jessa Hospital
Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • s63147

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

i dati saranno analizzati e raggruppati prima del rilascio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cromoglicato di sodio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi