Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kromonů na eukapnickou hyperventilaci (EVH) – test u mladých (elitních) sportovců, kteří měli pozitivní test na EIB.

1. srpna 2023 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

WP3-Vliv kromonů na EVH-test u mladých (elitních) sportovců, kteří byli pozitivně testováni na EIB (= bronchokonstrikce vyvolaná cvičením)

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie nebulizovaného kromoglykátu sodného (SCG) (Lomudal®) versus NaCl 0,9 % u sportovců (11–18 let) s bronchokonstrikcí vyvolanou cvičením (EIB).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Screening a diagnostika EIB (studované výzkumnými pracovníky ve WP1 (s59778) a WP2 (s61602) uděleného projektu FWO-TBM (T001417N)) u mladých sportovců by byly užitečné pouze v případě, že je k dispozici bezpečná a účinná léčba. Kromoglykát sodný (SCG) má velmi pěkný bezpečnostní profil, ale je méně účinný ve srovnání s inhalačními kortikosteroidy u pacientů s astmatem. Ukázalo se však, že SCG je zvláště účinný u astmatu vyvolaného cvičením a snižuje sekreci metabolitů u sportovců v důsledku hyperpnoe. Přestože komerční zájem o tento lék upadl, z klinického hlediska zůstává ideálním kandidátem pro použití u adolescentů s příznaky EIB s rizikem rozvoje astmatu, u kterých by dnes nebyla zahájena žádná léčba.

Tato klinická studie (s63147), která je WP3 projektu FWO-TBM, je randomizovaná dvojitě zaslepená studie se subjekty, které byly pozitivně testovány na diagnózu EIB ve WP1 nebo WP2. Subjekty, které daly souhlas a jejichž rodiče dali souhlas, budou randomizováni (1/1) ve dvojitě zaslepené studii, aby dostali buď (rameno 1) kromoglykát sodný (SCG) (Lomudal®) nebo (rameno 2) placebo, obojí 4X1 ampulka ( 2 ml) v aerosolu denně po dobu 6 měsíců.

Během předchozích testů již bylo provedeno několik testů. Pokud se subjekty chtějí zúčastnit této studie a předchozí testy proběhly před více než 1 měsícem, některé testy se budou opakovat jako výchozí: dotazníky, spirometrie (s testem reverzibility) a EVH-test. Po 3 měsících bude vyhodnocen pravidelný příjem a potenciální vedlejší účinky. Po 6 měsících se kromě dotazníků, klinického vyšetření a spirometrie s testem reverzibility zopakuje EVH-test. Subjektům bude také nabídnuta možnost opakovat (stejně jako u WP1 a WP2) odběr krve a sputa po 6 měsících. Poté budou mít subjekty možnost pokračovat v otevřené léčbě po dobu 6 měsíců.

Vyšetřovatelé chtějí prozkoumat vliv SCG na EVH test u mladých sportovců, kteří byli pozitivně testováni na EIB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • AZ Maria Middelares
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika cvičením indukované bronchokonstrikce (EIB) na základě pozitivního EVH testu ve WP1 (s59778) nebo WP2 (s61602)
  • BMI mezi 5. a <85. percentilem pro věk a pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky diagnostikované astma

  • Základní funkce plic:

    • FEV1 %: ≤ 80 % předpokládané FEV1 %
    • Tiffeneau: FEV1/FVC % < 85 %
    • Salbutamolem indukovaná reverzibilita FEV1 ≥ 12 %
  • Jakákoli porucha, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu
  • Kuřák
  • Účast na jiné studii související s IMP
  • Případně: žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je v plodném věku a nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kromoglykát sodný
Pacienti budou užívat kromoglykát sodný (SCG) (Lomudal®) 4krát denně po dobu 6 měsíců: SCG 4X1 ampulka 2 ml denně (ve formě kapesního aerosolu Omron).
Lék: Kromoglykát sodný
Kromoglikát sodný 10 mg/ml balený v ampulce po 2 ml; Denní dávka 4 x 20 mg miligramu podávaná aerosolem.
Ostatní jména:
  • DNCG Iso
  • Lomudal
Komparátor placeba: Chlorid sodný 0,9%
Pacienti budou užívat Chlorid sodný 0,9 % 4krát denně po dobu 6 měsíců: Chlorid sodný 4X1 ampulka 2 ml denně (ve formě kapesního aerosolu Omron).
Lék: Placebo
Chlorid sodný 0,9% balený v ampulce po 2 ml; Denní dávka 4 ampulky podávaná aerosolem.
Ostatní jména:
  • Chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procentuálního maximálního poklesu FEV1 po EVH testu ve srovnání s výchozím maximálním poklesem
Časové okno: 6 měsíců
Párová změna procenta maximálního poklesu FEV1 ve vztahu k testu EVH mezi výchozími hodnotami a hodnotami po 6 měsících léčby kromoglykátem sodným nebo placebem.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve vnímání symptomů na stupnici 0 až 5, s 5 maximálním skóre na symptom
Časové okno: 6 měsíců
Vnímání symptomů bude hodnoceno dotazníkem (škála: ne, velmi mírná, malá, střední, vážná, velmi vážná) . Porovnání bude provedeno na jednotlivce a mezi oběma rameny.
6 měsíců
Rozvoj astmatu
Časové okno: 6 měsíců
Rozvoj astmatu bude posuzován podle výskytu pozitivního testu reverzibility během studie a porovnán mezi oběma rameny.
6 měsíců
Biomarkery v krvi/sputu (volitelné)
Časové okno: 6 měsíců
Změna exprese zánětlivých markerů a markerů poškození epitelu po 6 měsících léčby v krvi a sputu (např. CC16, kyselina močová, IL1-B, ...)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

Jessa Hospital
Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • s63147

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

data budou před vydáním analyzována a seskupena

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kromoglykát sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit