Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kromonien vaikutus eukapniseen hyperventilaatioon (EVH) -testi nuorilla (eliitti)urheilijoilla, joiden testi oli positiivinen EIB:lle.

tiistai 1. elokuuta 2023 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

WP3 - Kromonien vaikutus EVH-testiin nuorilla (eliitti)urheilijoilla, jotka saivat positiivisen tuloksen EIB:lle (= harjoituksen aiheuttama keuhkoputken supistus)

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe, jossa tutkittiin sumutettua natriumkromoglykaatia (SCG) (Lomudal®) verrattuna NaCl0,9 %:iin urheilijoilla (11–18-vuotiaat), joilla on rasituksen aiheuttama bronkokonstriktio (EIB).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

EIB:n seulonta ja diagnosointi (jota tutkijat tutkivat myönnetyn FWO-TBM-projektin (T001417N) WP1- (s59778) ja WP2- (s61602)) nuorilla urheilijoilla olisi hyödyllistä vain, jos turvallinen ja tehokas hoito on saatavilla. Natriumkromoglykaatilla (SCG) on erittäin hyvä turvallisuusprofiili, mutta se on vähemmän tehokas verrattuna inhaloitaviin kortikosteroideihin astmapotilailla. SCG:n on kuitenkin osoitettu olevan erityisen tehokas rasituksen aiheuttamassa astmassa ja vähentävän metaboliitin eritystä urheilijoilla hyperpnean vuoksi. Vaikka kaupallinen kiinnostus lääkettä kohtaan on heikentynyt, se on kliinisestä näkökulmasta katsottuna edelleen ihanteellinen ehdokas käytettäväksi nuorille, joilla on EIB:n piirteitä ja joilla on riski sairastua astmaan ja joille ei nykyään aloiteta hoitoa.

Tämä kliininen tutkimus (s63147), joka on FWO-TBM-projektin WP3, on satunnaistettu kaksoissokkoutettu tutkimus koehenkilöillä, joiden EIB-diagnoosi oli positiivinen joko WP1- tai WP2-vaiheessa. Koehenkilöt, jotka antoivat suostumuksen ja joiden vanhemmat ovat antaneet suostumuksensa, satunnaistetaan (1/1) kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa saamaan joko (käsivarsi 1) natriumkromoglikaattia (SCG) (Lomudal®) tai (käsivarsi 2) lumelääkettä, molemmat 4x1 ampulla ( 2 ml) aerosolissa päivittäin 6 kuukauden ajan.

Aiempien kokeiden aikana tehtiin jo useita testejä. Jos koehenkilöt haluavat osallistua tähän tutkimukseen ja edelliset testit olivat yli 1 kuukausi sitten, jotkin testit toistetaan lähtökohtana: kyselylomakkeet, spirometria (reversiibiliteettitestillä) ja EVH-testi. Kolmen kuukauden kuluttua säännöllinen saanti sekä mahdolliset sivuvaikutukset arvioidaan. Kuuden kuukauden kuluttua kyselylomakkeiden, kliinisen tutkimuksen ja spirometrian ja palautuvuustestin lisäksi EVH-testi toistetaan. Koehenkilöille tarjotaan myös mahdollisuus toistaa (kuten WP1:n ja WP2:n osalta) veri- ja yskösnäytteenotto kuuden kuukauden kuluttua. Tämän jälkeen koehenkilöillä on mahdollisuus jatkaa avointa hoitoa 6 kuukauden ajan.

Tutkijat haluavat selvittää SCG:n vaikutusta EVH-testiin nuorilla urheilijoilla, joiden EIB-testi oli positiivinen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Liikunnan aiheuttaman keuhkoputken supistumisen (EIB) diagnoosi positiivisen EVH-testin perusteella WP1:ssä (s59778) tai WP2:ssa (s61602)
  • BMI 5. ja <85. prosenttipisteen välillä iän ja sukupuolen mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti diagnosoitu astma

  • Keuhkojen perustoiminta:

    • FEV1 %: ≤80 % ennustettu FEV1 %
    • Tiffeneau: FEV1/FVC % < 85 %
    • Salbutamolin aiheuttama FEV1:n palautuvuus ≥ 12 %
  • Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen
  • Tupakoitsija
  • Osallistuminen muuhun IMP:hen liittyvään tutkimukseen
  • Tarvittaessa: nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä riittävää ehkäisymenetelmää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Natriumkromoglikaatti
Potilaat ottavat natriumkromoglikaattia (SCG) (Lomudal®) 4 kertaa päivässä 6 kuukauden ajan: SCG 4x1 ampulla 2 ml päivässä (Omronin taskuaerosolin avulla).
Lääke: Natriumkromoglikaatti
Natriumkromoglikaatti 10 mg/ml pakattuna 2 ml:n ampulliin; Päivittäinen annos 4 x 20 mg milligrammaa aerosolilla.
Muut nimet:
  • DNCG Iso
  • Lomudal
Placebo Comparator: Natriumkloridi 0,9 %
Potilaat ottavat natriumkloridia 0,9 % 4 kertaa päivässä 6 kuukauden ajan: Natriumkloridi 4 x 1 ampulla 2 ml päivässä (Omronin taskuaerosolilla).
Lääke: Plasebo
Natriumkloridi 0,9 % pakattu 2 ml:n ampulliin; Päivittäinen annos 4 ampullaa aerosolilla.
Muut nimet:
  • Natriumkloridia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos FEV1:n prosentuaalisessa maksimaalisessa laskussa EVH-testin jälkeen verrattuna lähtötason maksimipudotukseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yksilön parillinen muutos FEV1:n prosentuaalisessa maksimaalisessa laskussa suhteessa EVH-testiin perusarvojen ja arvojen välillä 6 kuukauden natriumkromoglykaati- tai lumelääkehoidon jälkeen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero oireiden havaitsemisessa asteikolla 0-5, maksimipistemäärä 5 per oire
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Oireiden havaitseminen arvioidaan kyselylomakkeella (asteikko: ei, erittäin lievä, vähäinen, kohtalainen, vakava, erittäin vakava) . Vertailu tehdään yksilökohtaisesti ja molempien käsien välillä.
6 kuukautta
Astman kehittyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Astman kehittyminen arvioidaan positiivisen palautuvuustestin perusteella tutkimuksen aikana ja sitä verrataan molempien käsien välillä.
6 kuukautta
Biomarkkerit veressä/ysköksessä (valinnainen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos tulehduksellisten merkkiaineiden ja epiteelivaurioiden merkkiaineiden ilmentymisessä 6 kuukauden hoidon jälkeen veressä ja ysköksessä (esim. CC16, virtsahappo, IL1-B, ...)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Yhteistyökumppanit

Jessa Hospital
Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • s63147

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

tiedot analysoidaan ja ryhmitellään ennen julkaisua

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Harjoituksen aiheuttama keuhkoputken supistuminen

Kliiniset tutkimukset Natriumkromoglikaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa