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Influence des cromones sur le test d'hyperventilation eucapnique (EVH) chez les jeunes athlètes (élites) qui ont été testés positifs pour l'EIB.

1 août 2023 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

WP3-Influence des cromones sur le test EVH chez les jeunes athlètes (élites) qui ont été testés positifs pour l'EIB (= bronchoconstriction induite par l'exercice)

Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo du cromoglycate de sodium (SCG) (Lomudal®) par nébulisation contre NaCl0,9 % chez des athlètes (11-18 ans) souffrant de bronchoconstriction induite par l'exercice (BEI).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le dépistage et le diagnostic de l'EIB (étudiés par les chercheurs dans les WP1 (s59778) et WP2 (s61602) du projet FWO-TBM (T001417N)) chez les jeunes athlètes ne seraient utiles que si un traitement sûr et efficace est disponible. Le cromoglycate de sodium (SCG) a un très bon profil d'innocuité mais est moins efficace que les corticostéroïdes inhalés chez les patients asthmatiques. Cependant, le SCG s'est avéré particulièrement efficace dans l'asthme induit par l'exercice et réduit la sécrétion de métabolites chez les athlètes en raison de l'hyperpnée. Bien que l'intérêt commercial pour le médicament se soit évanoui, d'un point de vue clinique, il reste le candidat idéal à utiliser chez les adolescents présentant des caractéristiques d'EIB à risque de développer de l'asthme chez lesquels aucun traitement ne serait aujourd'hui initié.

Cet essai clinique (s63147), qui est le WP3 du projet FWO-TBM, est un essai randomisé en double aveugle avec des sujets qui ont été testés positifs pour le diagnostic d'EIB dans le WP1 ou le WP2. Les sujets qui ont donné leur consentement et dont les parents ont donné leur consentement seront randomisés (1/1) dans un essai en double aveugle pour recevoir soit (bras 1) du cromoglycate de sodium (SCG) (Lomudal®) soit (bras 2) un placebo, les deux ampoules 4X1 ( 2 mL) en aérosol quotidiennement, pendant 6 mois.

Lors des essais précédents, plusieurs tests ont déjà été effectués. Si les sujets souhaitent participer à cet essai et que les tests précédents remontent à plus d'un mois, certains tests seront répétés comme référence : questionnaires, spirométrie (avec test de réversibilité) et test EVH. Après 3 mois, la prise régulière ainsi que les effets secondaires potentiels seront évalués. Après 6 mois, en plus des questionnaires, de l'examen clinique et de la spirométrie avec test de réversibilité, le test EVH sera répété. Les sujets se verront également offrir la possibilité de répéter (comme ils l'ont fait pour WP1 et WP2) un prélèvement de sang et d'expectoration à 6 mois. Ensuite, les sujets auront la possibilité de poursuivre le traitement en ouvert pendant 6 mois.

Les enquêteurs veulent étudier l'influence du SCG sur le test EVH chez les jeunes athlètes qui ont été testés positifs pour l'EIB.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • AZ Maria Middelares
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • Uz Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de bronchoconstriction induite par l'exercice (EIB) basé sur un test EVH positif dans WP1 (s59778) ou WP2 (s61602)
  • IMC entre le 5e et <85e centile pour l'âge et le sexe

Critère d'exclusion:

  • Asthme cliniquement diagnostiqué

  • Fonction pulmonaire de base :

    • VEM1 % : ≤ 80 % du VEMS prédit %
    • Tiffeneau : VEMS/CVF% < 85 %
    • Réversibilité du VEMS induite par le salbutamol ≥ 12 %
  • Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou le respect du protocole
  • Fumeur
  • Participation à d'autres études liées à l'IMP
  • Le cas échéant : femme enceinte, qui allaite ou qui a l'intention de devenir enceinte ou qui est en âge de procréer et qui n'utilise pas de méthode contraceptive adéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cromoglycate de sodium
Les patients prendront du Cromoglycate de Sodium (SCG) (Lomudal®) 4 fois par jour pendant 6 mois : SCG 4X1 ampoule de 2 mL par jour (par aérosol de poche Omron).
Médicament: Cromoglycate de sodium
Cromoglicate de sodium 10 mg/mL conditionné en ampoule de 2 mL ; Dose quotidienne de 4X20 mg milligramme délivrée par aérosol.
Autres noms:
  • Iso DNCG
  • Lomudal
Comparateur placebo: Chlorure de sodium 0,9 %
Les patients prendront du Chlorure de Sodium 0,9% 4 fois par jour pendant 6 mois : Chlorure de Sodium 4X1 ampoule de 2 mL par jour (par aérosol de poche Omron).
Médicament: Placebo
Chlorure de sodium 0,9 % conditionné en ampoule de 2 ml ; Dose journalière de 4 ampoules délivrées par aérosol.
Autres noms:
  • Chlorure de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du pourcentage de chute maximale du VEMS après le test EVH par rapport à la chute maximale initiale
Délai: 6 mois
Changement apparié individuel du pourcentage de chute maximale du VEMS par rapport au test EVH entre les valeurs de base et les valeurs après 6 mois de traitement avec du cromoglycate de sodium ou un placebo.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de perception des symptômes sur une échelle de 0 à 5, avec 5 score maximum par symptôme
Délai: 6 mois
La perception des symptômes sera évaluée par un questionnaire (échelle : non, très léger, peu, modéré, grave, très grave). La comparaison se fera par individu et entre les deux bras.
6 mois
Développement de l'asthme
Délai: 6 mois
Le développement de l'asthme sera évalué par la survenue d'un test de réversibilité positif au cours de l'essai et comparé entre les deux bras.
6 mois
Biomarqueurs dans le sang/les expectorations (facultatif)
Délai: 6 mois
Modification de l'expression des marqueurs inflammatoires et des marqueurs de lésions épithéliales après 6 mois de traitement dans le sang et les expectorations (par ex. CC16, acide urique, IL1-B, ...)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaborateurs

Jessa Hospital
Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2020

Première publication (Réel)

29 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • s63147

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

les données seront analysées et regroupées avant diffusion

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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