Påvirkning av kromoner på Eucapnic Hyperventilation (EVH)-test hos unge (elite) idrettsutøvere som testet positivt for EIB.
WP3-påvirkning av kromoner på EVH-test hos unge (elite) idrettsutøvere som testet positivt for EIB (=treningsindusert bronkokonstriksjon)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Screening og diagnostisering av EIB (studert av etterforskere i WP1 (s59778) og WP2 (s61602) av innvilget FWO-TBM-prosjekt (T001417N)) hos unge idrettsutøvere ville bare være nyttig hvis en sikker og effektiv behandling er tilgjengelig. Natriumkromoglykat (SCG) har en veldig fin sikkerhetsprofil, men er mindre effektiv sammenlignet med inhalerte kortikosteroider hos astmapasienter. Imidlertid har SCG vist seg å være spesielt effektiv ved anstrengelsesutløst astma og redusere metabolittsekresjon hos idrettsutøvere på grunn av hyperpné. Selv om den kommersielle interessen for stoffet har besvimt, fra et klinisk synspunkt, er det fortsatt den ideelle kandidaten for bruk hos ungdom med trekk ved EIB som er i fare for å utvikle astma, hos hvem i dag ingen behandling vil bli igangsatt.
Denne kliniske studien (s63147), som er WP3 i FWO-TBM-prosjektet, er en randomisert dobbeltblindet studie med forsøkspersoner som testet positivt for diagnosen EIB i enten WP1 eller WP2. Forsøkspersoner som har gitt samtykke og hvis foreldre ga samtykke, vil bli randomisert (1/1) i en dobbeltblindet studie for å motta enten (arm 1) Sodium Cromoglycate (SCG) (Lomudal®) eller (arm 2) placebo, begge 4X1 ampulla ( 2 ml) i aerosol daglig i 6 måneder.
Under de tidligere forsøkene ble det allerede utført flere tester. Hvis forsøkspersonene ønsker å delta i denne studien og de forrige testene var mer enn 1 måned siden, vil noen tester bli gjentatt som en baseline: spørreskjemaer, spirometri (med reversibilitetstest) og EVH-test. Etter 3 måneder vil regelmessig inntak samt potensielle bivirkninger bli evaluert. Etter 6 måneder, i tillegg til spørreskjema, klinisk undersøkelse og spirometri med reversibilitetstest, gjentas EVH-testen. Forsøkspersonene vil også bli tilbudt muligheten til å gjenta (som de gjorde for WP1 og WP2) en blod- og sputumprøve etter 6 måneder. Etterpå vil forsøkspersonene ha muligheten til å fortsette åpen behandling i 6 måneder.
Etterforskerne ønsker å undersøke påvirkningen av SCG på EVH-testen hos unge idrettsutøvere som testet positivt for EIB.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dominique MA Bullens, PhD
- Telefonnummer: +32 016/431338
- E-post: dominique.bullens@uzleuven.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Janne Goossens, MD
- Telefonnummer: +32 016/34 61 65
- E-post: janne.goossens@kuleuven.be
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av anstrengelsesutløst bronkokonstriksjon (EIB) basert på positiv EVH-test i WP1 (s59778) eller WP2 (s61602)
- BMI mellom 5. og <85. persentil for alder og kjønn
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnostisert astma
Baseline lungefunksjon:
- FEV1 %: ≤80 % spådd FEV1 %
- Tiffeneau: FEV1/FVC % < 85 %
- Salbutamol-indusert FEV1-reversibilitet ≥ 12 %
- Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare
- Røyker
- Deltakelse i annen studie relatert til IMP
- Hvis aktuelt: kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker en adekvat prevensjonsmetode
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Natriumkromoglykat
Pasienter vil ta Sodium Cromoglycate (SCG) (Lomudal®) 4 ganger daglig i løpet av 6 måneder: SCG 4X1 ampulla på 2 mL daglig (med Omron lommeaerosol).
|
Natriumkromoglikat 10 mg/ml pakket i ampulla på 2 ml; Daglig dose på 4X20 mg milligram levert med aerosol.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Natriumklorid 0,9 %
Pasienter vil ta Natriumklorid 0,9 % 4 ganger daglig i løpet av 6 måneder: Natriumklorid 4X1 ampulla på 2 mL daglig (fra Omron lommeaerosol).
|
Natriumklorid 0,9 % pakket i ampulla på 2 ml; Daglig dose på 4 ampuller levert med aerosol.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prosentvis maksimalt fall av FEV1 etter EVH-test sammenlignet med baseline maksimalt fall
Tidsramme: 6 måneder
|
Individets parede endring i prosentvis maksimalt fall av FEV1 i forhold til EVH-test mellom baseline-verdier og verdier etter 6 måneders behandling med natriumkromoglykat eller placebo.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i symptomoppfatning på en skala fra 0 til 5, med maksimal score på 5 per symptom
Tidsramme: 6 måneder
|
Symptomoppfatning vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema (skala: nei, svært mild, liten, moderat, alvorlig, svært alvorlig).
Sammenligning vil bli gjort per individ og mellom begge armer.
|
6 måneder
|
|
Astma utvikling
Tidsramme: 6 måneder
|
Astmautvikling vil bli vurdert ved forekomst av en positiv reversibilitetstest under forsøket og sammenlignet mellom begge armer.
|
6 måneder
|
|
Biomarkører i blod/sputum (valgfritt)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i uttrykk for inflammatoriske markører og markører for epitelskade etter 6 måneders behandling i blod og sputum (f.
CC16, urinsyre, IL1-B, ...)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Van der Eycken S, Schelpe A, Marijsse G, Dilissen E, Troosters T, Vanbelle V, Aertgeerts S, Dupont LJ, Peers K, Bullens DM, Seys SF. Feasibility to apply eucapnic voluntary hyperventilation in young elite athletes. Respir Med. 2016 Feb;111:91-3. doi: 10.1016/j.rmed.2015.12.012. Epub 2016 Jan 4.
- Jonckheere AC, Seys S, Dilissen E, Schelpe AS, Van der Eycken S, Corthout S, Verhalle T, Goossens J, Vanbelle V, Aertgeerts S, Troosters T, Peers K, Dupont L, Bullens D. Early-onset airway damage in early-career elite athletes: A risk factor for exercise-induced bronchoconstriction. J Allergy Clin Immunol. 2019 Nov;144(5):1423-1425.e9. doi: 10.1016/j.jaci.2019.07.014. Epub 2019 Jul 26. No abstract available.
- Kippelen P, Larsson J, Anderson SD, Brannan JD, Dahlen B, Dahlen SE. Effect of sodium cromoglycate on mast cell mediators during hyperpnea in athletes. Med Sci Sports Exerc. 2010 Oct;42(10):1853-60. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181da4f7d.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- s63147
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Natriumkromoglykat
-
Beijing Tiantan HospitalHar ikke rekruttert ennåØdem hjerne
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtForhøyet kolesterol | Homozygot familiær hyperkolesterolemi | Heterozygot familiær hyperkolesterolemi | ASCVDForente stater, Canada, Tsjekkia, Danmark, Tyskland, Ungarn, Nederland, Polen, Sør-Afrika, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
AstraZenecaFullførtEn studie for å undersøke sikkerheten og effekten av ZS hos pasienter med hyperkalemi (HARMONIZE GL)HyperkalemiKorea, Republikken, Taiwan, Den russiske føderasjonen, Japan
-
Beijing Chao Yang HospitalRekrutteringSubkliniske hypotyreoseKina
-
Retina Institute of HawaiiEyetech PharmaceuticalsTilgjengeligDiabetisk makulært ødemForente stater
-
Retina Institute of HawaiiFullført
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringForhøyet Lp(a) | Aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD)Taiwan, Forente stater, Spania, Argentina, Kina, Italia, Australia, Frankrike, Canada, Japan, Belgia, Danmark, Tyskland, Ungarn, Israel, Østerrike, Korea, Republikken, Brasil, Mexico, Nederland, Romania, Storbritannia, Hellas, Tsjekkia, I... og mer
-
AstraZenecaRekrutteringHyperkalemiKina, Tyskland, Forente stater, Ukraina, Spania, Japan, Storbritannia, Canada, Polen, Romania, Den russiske føderasjonen, Brasil