比较 ACL 损伤后立即与可选的延迟手术修复的 RCT 的可行性 (IODA)
一项初步研究，以调查进行随机对照试验的可行性，该试验比较立即与可选的延迟手术修复治疗急性前交叉韧带损伤
目前，大多数前交叉韧带 (ACL) 损伤患者都会接受手术。 人们普遍认为，手术重建对于安全地恢复运动和限制膝关节过早骨关节病或额外的半月板损伤是必要的。 然而，这种信念没有足够的科学证据。 此外，一些研究表明，重建并不能保证成功恢复运动或根本预防骨关节炎或半月板损伤。 因此，ACL损伤后立即手术越来越受到质疑。 唯一存在的定性随机对照试验（KANON 试验）无法证明与由渐进康复和延迟康复组成的保守方法相比，立即重建具有附加值（在症状、膝关节功能、活动水平、骨关节炎或偶然的半月板损伤方面）如果存在持续性膝关节不稳，则进行手术。
在未来的多中心随机对照试验中，研究人员希望 1) 验证这些结果和 2) 寻找预测因素，预测保守组中哪些患者在不延迟手术的情况下表现良好。 这些信息对医生来说非常宝贵，因为它可以让他们决定哪种治疗最适合患者。
在进行比较两种治疗方案的大型、有力的 RCT 之前，研究人员将进行一项试点研究，评估招募 ACL 患者进行此类 RCT 的可行性。 这似乎是必要的，因为许多患者仍然认为及时手术是恢复膝关节功能、恢复运动和防止软骨退化的先决条件。 这些对手术的偏好可能会影响招募和遵守协议。 因此，将进行一项试点研究，以证明大型 RCT 在以下方面是否可行：1) 参与者招募，2) 他们被分配到的治疗组的依从性，以及 3) 协议的可行性。 这项试点研究的结果将有助于决定是否推进到未来的最终随机对照试验。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
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Liège、比利时、4000
- CHU Liège
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在过去 4 周内对先前未受伤的膝关节造成旋转损伤
- ACL 功能不全的医学诊断，包括 MRI（部分和完全断裂）
- 至少 18 岁
排除标准：
- 患者有前交叉韧带损伤史或食指膝关节手术史。
- 由于膝关节相关损伤的急性手术指征
- 调查员认为可能危及参与者安全或遵守协议的任何疾病。
- 怀孕的女性。 由于无法进行 MRI 评估。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：康复和可选的延迟 ACL 重建
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所有患者在自己的物理治疗师的监督下完成康复。
研究者将提供一些指导方针和标准，但如何在临床实践中实施这些指导方针是物理治疗师的选择。
如果患者主诉膝关节持续性症状不稳定或康复无法取得进展，可以考虑延迟手术。 需要 ACL 功能不全引起的不稳定性与正轴移和额外的 MRI 相结合来确认不稳定的原因。 该手术不会在 ACL 损伤后的前 12 周内进行。 |
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有源比较器：即刻ACL重建+康复
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所有患者在自己的物理治疗师的监督下完成康复。
研究者将提供一些指导方针和标准，但如何在临床实践中实施这些指导方针是物理治疗师的选择。
不会强加关于 ACL 重建类型的指南以保持试验的实用性。 移植物类型和手术技术的决定是由参与中心的整形外科医生做出的临床决定。 该手术将在 ACL 受伤后 12 周内进行。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招募患者的可行性：签署知情同意书的符合条件的患者数量
大体时间：第一位患者入院后 4 个月
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签署知情同意书的合格患者人数
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第一位患者入院后 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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协议的可行性：完成所有评估的患者数量
大体时间：当每个中心有 5 名患者完成 3 个月的随访时
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完成所有评估的患者人数（基线和 3 个月随访时）
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当每个中心有 5 名患者完成 3 个月的随访时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Koen Peers, MD, PhD、UZ Leuven
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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