Faisabilité d'un ECR comparant la réparation chirurgicale différée immédiate et optionnelle après une lésion du LCA (IODA)
Une étude pilote pour étudier la faisabilité de mener un essai contrôlé randomisé qui compare la réparation chirurgicale différée immédiate et facultative pour le traitement des lésions aiguës du ligament croisé antérieur
Actuellement, la plupart des patients présentant une lésion du ligament croisé antérieur (LCA) subissent une intervention chirurgicale. Il existe une croyance générale selon laquelle la reconstruction chirurgicale est nécessaire pour reprendre le sport en toute sécurité et pour limiter l'arthrose prématurée du genou ou des lésions méniscales supplémentaires. Cependant, il n'y a pas suffisamment de preuves scientifiques pour cette croyance. De plus, plusieurs études montrent qu'une reconstruction ne garantit pas du tout une reprise sportive réussie ni la prévention de l'arthrose ou des lésions méniscales. Par conséquent, une intervention chirurgicale immédiate après une lésion du LCA est de plus en plus remise en question. Le seul ECR qualitatif qui existe (essai KANON) n'a pas pu démontrer qu'une reconstruction immédiate est une valeur ajoutée (en termes de symptômes, de fonction du genou, de niveau d'activité, d'arthrose ou de lésions méniscales accidentelles) par rapport à une approche conservatrice consistant en une rééducation progressive et retardée. chirurgie en cas d'instabilité persistante du genou.
Dans un futur ECR multicentrique, les chercheurs veulent 1) vérifier ces résultats et 2) rechercher des prédicteurs qui prédisent quels patients du groupe conservateur se portent bien sans chirurgie retardée. Cette information est inestimable pour les médecins car elle leur permet de décider quel traitement convient le mieux au patient.
Avant d'effectuer un grand ECR suffisamment puissant qui compare les deux options de traitement, les chercheurs mèneront une étude pilote qui évaluera la faisabilité de recruter des patients atteints de LCA pour un tel ECR. Cela semble nécessaire, car de nombreux patients croient encore qu'une intervention chirurgicale opportune est une condition préalable à la restauration de la fonction du genou, à la reprise du sport et à la prévention de la dégénérescence du cartilage. Ces préférences pour la chirurgie pourraient affecter le recrutement et le respect du protocole. Par conséquent, une étude pilote sera réalisée pour démontrer si un grand ECR est réalisable en ce qui concerne 1) le recrutement des participants, 2) l'adhésion au groupe de traitement auquel ils ont été affectés et 3) la faisabilité du protocole. Les résultats de cette étude pilote aideront à décider de passer à un futur ECR définitif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Annemie Smeets, PhD
- Numéro de téléphone: +32 16345965
- E-mail: annemie.smeets@uzleuven.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Koen Peers, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +32 16342185
- E-mail: koen.peers@uzleuven.be
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Belgique, 4000
- CHU Liege
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Traumatisme rotationnel à un genou précédemment indemne au cours des 4 semaines précédentes
- Diagnostic médical de l'insuffisance du LCA, y compris IRM (ruptures partielles et complètes)
- Minimum de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Le patient a des antécédents de blessure au LCA ou de chirurgie du genou au genou index.
- Indication de chirurgie aiguë en raison de lésions associées au genou
- Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou le respect du protocole.
- Femme qui est enceinte. Étant donné que l'évaluation par IRM ne peut pas être effectuée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rééducation et reconstruction différée optionnelle du LCA
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Tous les patients terminent leur rééducation sous la supervision de leur propre physiothérapeute.
Les enquêteurs fourniront des lignes directrices et des critères, mais c'est au physiothérapeute de choisir comment mettre en œuvre ces lignes directrices dans la pratique clinique.
Si un patient se plaint d'une instabilité symptomatique persistante du genou ou d'une incapacité à progresser en rééducation, une intervention chirurgicale différée peut être envisagée. L'instabilité induite par l'insuffisance du LCA en combinaison avec un pivot shift positif et une IRM supplémentaire sont nécessaires pour confirmer la cause de l'instabilité. Cette chirurgie ne sera pas effectuée dans les 12 premières semaines suivant la lésion du LCA. |
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Comparateur actif: Reconstruction immédiate du LCA + réhabilitation
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Tous les patients terminent leur rééducation sous la supervision de leur propre physiothérapeute.
Les enquêteurs fourniront des lignes directrices et des critères, mais c'est au physiothérapeute de choisir comment mettre en œuvre ces lignes directrices dans la pratique clinique.
Aucune directive sur le type de reconstruction du LCA ne sera imposée pour garder l'essai pragmatique. La décision du type de greffe et de la technique chirurgicale est une décision clinique prise par les chirurgiens orthopédistes des centres participants. Cette chirurgie sera effectuée dans les 12 semaines suivant la lésion du LCA. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de recruter des patients : nombre de patients éligibles qui signent le consentement éclairé
Délai: 4 mois après le premier patient en
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Nombre de patients éligibles qui signent le consentement éclairé
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4 mois après le premier patient en
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du protocole : Nombre de patients qui terminent toutes les évaluations
Délai: Lorsque 5 patients par site ont terminé la visite de suivi de 3 mois
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Nombre de patients qui terminent toutes les évaluations (au départ et au suivi de 3 mois)
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Lorsque 5 patients par site ont terminé la visite de suivi de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Koen Peers, MD, PhD, UZ Leuven
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S62004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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