Gjennomførbarheten av en RCT som sammenligner umiddelbar versus valgfri forsinket kirurgisk reparasjon etter ACL-skade (IODA)

For tiden gjennomgår de fleste pasienter med en fremre korsbåndskade (ACL) kirurgi. Det er en generell oppfatning at kirurgisk rekonstruksjon er nødvendig for å komme tilbake til sporten trygt og for å begrense prematur kneartrose eller ytterligere meniskskade. Imidlertid er det utilstrekkelig vitenskapelig bevis for denne troen. Dessuten viser flere studier at en rekonstruksjon ikke garanterer vellykket tilbakevending til idrett eller forebygging av slitasjegikt eller meniskskader i det hele tatt. Derfor stilles det mer og mer spørsmålstegn ved en umiddelbar operasjon etter en ACL-skade. Den eneste kvalitative RCT-en som eksisterer (KANON-studien) kunne ikke demonstrere at en umiddelbar rekonstruksjon er en merverdi (i form av symptomer, knefunksjon, aktivitetsnivå, slitasjegikt eller tilfeldig meniskskade) sammenlignet med en konservativ tilnærming bestående av progressiv rehabilitering og forsinket rehabilitering. operasjon hvis det var vedvarende ustabilitet i kneet.

I en fremtidig multisenter RCT ønsker etterforskerne å 1) verifisere disse resultatene og 2) søke etter prediktorer som forutsier hvilke pasienter fra den konservative gruppen som klarer seg bra uten forsinket kirurgi. Denne informasjonen er uvurderlig for leger da den lar dem bestemme hvilken behandling som er best for pasienten.

Før de utfører en stor, tilstrekkelig drevet RCT som sammenligner begge behandlingsalternativene, vil etterforskerne kjøre en pilotstudie som vurderer muligheten for å rekruttere ACL-pasienter til slik RCT. Dette synes nødvendig, da mange pasienter fortsatt tror at rettidig kirurgi er en forutsetning for å gjenopprette knefunksjonen, for å komme tilbake til idrett og for å forhindre bruskdegenerasjon. Disse preferansene for kirurgi kan påvirke rekruttering og overholdelse av protokollen. Det vil derfor utføres en pilotstudie som viser om en stor RCT er gjennomførbar med hensyn til 1) deltakerrekruttering, 2) overholdelse av behandlingsarmen de ble tildelt og 3) protokollgjennomførbarhet. Funnene fra denne pilotstudien vil hjelpe deg med å bestemme om du går videre til en fremtidig definitiv RCT.