Genomförbarhet av en RCT som jämför omedelbar kontra valfri fördröjd kirurgisk reparation efter ACL-skada (IODA)

För närvarande genomgår de flesta patienter med en främre korsbandsskada (ACL) en operation. Det finns en allmän uppfattning att kirurgisk rekonstruktion är nödvändig för att återgå till sporten på ett säkert sätt och för att begränsa för tidig knäartros eller ytterligare meniskskada. Det finns dock otillräckliga vetenskapliga bevis för denna tro. Dessutom visar flera studier att en rekonstruktion inte garanterar en framgångsrik återgång till idrott eller förebyggande av artros eller meniskskador alls. Därför ifrågasätts en omedelbar operation efter en ACL-skada mer och mer. Den enda kvalitativa RCT som finns (KANON-försöket) kunde inte visa att en omedelbar rekonstruktion är ett mervärde (i termer av symtom, knäfunktion, aktivitetsnivå, artros eller tillfällig meniskskada) jämfört med ett konservativt tillvägagångssätt bestående av progressiv rehabilitering och fördröjd rehabilitering. operation om det var ihållande knäinstabilitet.

I en framtida multicenter RCT vill forskarna 1) verifiera dessa resultat och 2) söka efter prediktorer som förutsäger vilka patienter från den konservativa gruppen som klarar sig bra utan fördröjd operation. Denna information är ovärderlig för läkare eftersom den låter dem bestämma vilken behandling som är bäst för patienten.

Innan utredarna utför en stor RCT med tillräcklig kraft som jämför båda behandlingsalternativen kommer utredarna att köra en pilotstudie som bedömer möjligheten att rekrytera ACL-patienter för sådan RCT. Detta verkar nödvändigt, eftersom många patienter fortfarande tror att en snabb operation är en förutsättning för att återställa knäfunktionen, för att återgå till sport och för att förhindra broskdegeneration. Dessa preferenser för operation kan påverka rekryteringen och efterlevnaden av protokollet. Därför kommer en pilotstudie att utföras som visar om en stor RCT är genomförbar med avseende på 1) deltagarrekrytering, 2) följsamhet till den behandlingsarm de tilldelats och 3) protokollförbarhet. Resultaten av denna pilotstudie kommer att hjälpa till att besluta om att gå vidare till en framtida definitiv RCT.