Machbarkeit einer RCT, die eine sofortige mit einer optionalen verzögerten chirurgischen Reparatur nach ACL-Verletzung vergleicht (IODA)

Derzeit werden die meisten Patienten mit einer Verletzung des vorderen Kreuzbandes (VKB) operiert. Es besteht die allgemeine Überzeugung, dass eine chirurgische Rekonstruktion notwendig ist, um sicher zum Sport zurückzukehren und eine vorzeitige Kniearthrose oder zusätzliche Meniskusschäden zu begrenzen. Für diesen Glauben gibt es jedoch keine ausreichenden wissenschaftlichen Beweise. Darüber hinaus zeigen mehrere Studien, dass eine Rekonstruktion keine erfolgreiche Rückkehr zum Sport oder die Prävention von Arthrose oder Meniskusverletzungen garantiert. Daher wird eine sofortige Operation nach einer Kreuzbandverletzung immer mehr in Frage gestellt. Die einzige existierende qualitative RCT (KANON-Studie) konnte nicht zeigen, dass eine sofortige Rekonstruktion einen Mehrwert (in Bezug auf Symptome, Kniefunktion, Aktivitätsniveau, Arthrose oder zufällige Meniskusschäden) im Vergleich zu einem konservativen Ansatz, bestehend aus progressiver und verzögerter Rehabilitation, darstellt Operation bei anhaltender Knieinstabilität.

In einer zukünftigen multizentrischen RCT wollen die Forscher 1) diese Ergebnisse verifizieren und 2) nach Prädiktoren suchen, die vorhersagen, welche Patienten aus der konservativen Gruppe ohne verzögerte Operation gut abschneiden. Diese Informationen sind für Ärzte von unschätzbarem Wert, da sie ihnen ermöglichen, zu entscheiden, welche Behandlung für den Patienten am besten ist.

Vor der Durchführung einer großen RCT mit ausreichender Power, die beide Behandlungsoptionen vergleicht, führen die Prüfärzte eine Pilotstudie durch, in der die Machbarkeit der Rekrutierung von ACL-Patienten für eine solche RCT bewertet wird. Dies erscheint notwendig, da viele Patienten immer noch glauben, dass eine rechtzeitige Operation eine Voraussetzung für die Wiederherstellung der Kniefunktion, die Rückkehr zum Sport und die Verhinderung von Knorpelabbau ist. Diese Präferenzen für die Operation können die Rekrutierung und Einhaltung des Protokolls beeinflussen. Daher wird eine Pilotstudie durchgeführt, die zeigt, ob eine große RCT in Bezug auf 1) die Rekrutierung der Teilnehmer, 2) die Einhaltung des Behandlungsarms, dem sie zugewiesen wurden, und 3) die Durchführbarkeit des Protokolls durchführbar ist. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden bei der Entscheidung über den Übergang zu einer zukünftigen definitiven RCT helfen.