Осуществимость РКИ, в котором сравнивается немедленная и необязательная отсроченная хирургическая коррекция после травмы передней крестообразной связки (IODA)
Пилотное исследование для изучения возможности проведения рандомизированного контролируемого исследования, в котором сравнивается немедленная и необязательная отсроченная хирургическая коррекция при лечении острой травмы передней крестообразной связки
В настоящее время большинство пациентов с повреждением передней крестообразной связки (ПКС) подвергаются хирургическому вмешательству. Существует общее мнение, что хирургическая реконструкция необходима для безопасного возвращения в спорт и ограничения преждевременного остеоартроза коленного сустава или дополнительного повреждения мениска. Однако для этой веры нет достаточных научных доказательств. Более того, несколько исследований показывают, что реконструкция вообще не гарантирует успешного возвращения в спорт или профилактики остеоартрита или травм мениска. Таким образом, немедленное хирургическое вмешательство после травмы передней крестообразной связки вызывает все больше сомнений. Единственное существующее качественное РКИ (испытание KANON) не смогло продемонстрировать, что немедленная реконструкция является дополнительным преимуществом (с точки зрения симптомов, функции коленного сустава, уровня активности, остеоартрита или случайного повреждения мениска) по сравнению с консервативным подходом, состоящим из постепенной реабилитации и отсроченной реконструкции. оперативное вмешательство при стойкой нестабильности коленного сустава.
В будущем многоцентровом РКИ исследователи хотят 1) проверить эти результаты и 2) найти предикторы, которые предсказывают, какие пациенты из консервативной группы выздоравливают без отсроченной операции. Эта информация бесценна для врачей, поскольку позволяет им решить, какое лечение лучше всего подходит для пациента.
Перед проведением большого, достаточно мощного РКИ, в котором сравниваются оба варианта лечения, исследователи проведут пилотное исследование, в котором оценивается возможность набора пациентов с ПКС для такого РКИ. Это представляется необходимым, так как многие пациенты до сих пор считают своевременную операцию обязательным условием восстановления функции колена, возвращения в спорт и предотвращения дегенерации хряща. Эти предпочтения в отношении хирургии могут повлиять на набор и соблюдение протокола. Таким образом, будет проведено пилотное исследование, которое продемонстрирует, возможно ли крупное РКИ в отношении 1) набора участников, 2) приверженности группе лечения, к которой они были отнесены, и 3) осуществимости протокола. Результаты этого пилотного исследования помогут принять решение о переходе к будущему окончательному РКИ.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Бельгия, 4000
- CHU Liège
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Вращательная травма ранее неповрежденного колена в течение предшествующих 4 недель
- Медицинская диагностика недостаточности ПКС, включая МРТ (как частичные, так и полные разрывы)
- Минимум 18 лет
Критерий исключения:
- У пациента в анамнезе была травма передней крестообразной связки или хирургическое вмешательство на указательном колене.
- Показания к неотложной хирургии из-за родственных травм колена
- Любое нарушение, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола.
- Женщина, которая беременна. Поскольку оценка МРТ не может быть выполнена.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реабилитация и опциональная отсроченная реконструкция передней крестообразной связки
|
Все пациенты проходят реабилитацию под наблюдением собственного физиотерапевта.
Исследователи предоставят некоторые рекомендации и критерии, но выбор того, как применять эти рекомендации в клинической практике, остается за физиотерапевтом.
Если пациент жалуется на стойкую симптоматическую нестабильность коленного сустава или невозможность прогресса в реабилитации, можно рассмотреть возможность отсроченной операции. Для подтверждения причины нестабильности необходимы нестабильность, вызванная недостаточностью ПКС, в сочетании с положительным смещением оси вращения и дополнительная МРТ. Эта операция не будет выполняться в течение первых 12 недель после травмы передней крестообразной связки. |
|
Активный компаратор: Немедленная реконструкция ПКС + реабилитация
|
Все пациенты проходят реабилитацию под наблюдением собственного физиотерапевта.
Исследователи предоставят некоторые рекомендации и критерии, но выбор того, как применять эти рекомендации в клинической практике, остается за физиотерапевтом.
Никаких указаний по типу реконструкции передней крестообразной связки не будет, чтобы испытание было прагматичным. Решение о типе трансплантата и методе операции является клиническим решением, которое принимают хирурги-ортопеды участвующих центров. Эта операция будет выполнена в течение 12 недель после травмы передней крестообразной связки. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность набора пациентов: количество подходящих пациентов, подписавших информированное согласие.
Временное ограничение: Через 4 месяца после первого пациента в
|
Количество подходящих пациентов, подписавших информированное согласие
|
Через 4 месяца после первого пациента в
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполнимость протокола: количество пациентов, прошедших все оценки
Временное ограничение: Когда 5 пациентов в каждом центре завершили контрольный визит через 3 месяца
|
Количество пациентов, завершивших все обследования (исходно и через 3 месяца наблюдения)
|
Когда 5 пациентов в каждом центре завершили контрольный визит через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Koen Peers, MD, PhD, UZ Leuven
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S62004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .