Wykonalność RCT, która porównuje natychmiastową i opcjonalną opóźnioną naprawę chirurgiczną po urazie ACL (IODA)
Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie wykonalności przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego natychmiastową i opcjonalną opóźnioną naprawę chirurgiczną w leczeniu ostrego uszkodzenia więzadła krzyżowego przedniego
Obecnie większość pacjentów z uszkodzeniem więzadła krzyżowego przedniego (ACL) przechodzi operację. Panuje powszechne przekonanie, że rekonstrukcja chirurgiczna jest konieczna do bezpiecznego powrotu do sportu i ograniczenia przedwczesnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub dodatkowego uszkodzenia łąkotki. Jednak nie ma wystarczających dowodów naukowych na to przekonanie. Co więcej, liczne badania pokazują, że rekonstrukcja nie gwarantuje udanego powrotu do sportu ani w ogóle nie zapobiega chorobie zwyrodnieniowej stawów czy urazom łąkotki. Dlatego natychmiastowa operacja po urazie ACL jest coraz bardziej kwestionowana. Jedyne jakościowe RCT, jakie istnieje (badanie KANON) nie wykazało, że natychmiastowa rekonstrukcja jest wartością dodaną (pod względem objawów, funkcji kolana, poziomu aktywności, choroby zwyrodnieniowej stawów lub przypadkowego uszkodzenia łąkotki) w porównaniu z konserwatywnym podejściem polegającym na progresywnej rehabilitacji i opóźnionym operację, jeśli występowała uporczywa niestabilność kolana.
W przyszłym wieloośrodkowym RCT badacze chcą 1) zweryfikować te wyniki i 2) poszukać predyktorów, które przewidują, którzy pacjenci z grupy konserwatywnej mają się dobrze bez opóźnionej operacji. Informacje te są bezcenne dla lekarzy, ponieważ pozwalają im zdecydować, które leczenie jest najlepsze dla pacjenta.
Przed wykonaniem dużego RCT o odpowiedniej mocy, porównującego obie opcje leczenia, badacze przeprowadzą badanie pilotażowe oceniające wykonalność rekrutacji pacjentów z ACL do takiego RCT. Wydaje się to konieczne, ponieważ wielu pacjentów nadal uważa, że terminowa operacja jest warunkiem koniecznym do przywrócenia funkcji kolana, powrotu do sportu i zapobiegania degeneracji chrząstki. Te preferencje dotyczące operacji mogą wpływać na rekrutację i przestrzeganie protokołu. Dlatego przeprowadzone zostanie badanie pilotażowe, które wykaże, czy duże RCT jest wykonalne w odniesieniu do 1) rekrutacji uczestników, 2) przestrzegania grupy terapeutycznej, do której zostali przydzieleni oraz 3) wykonalności protokołu. Wyniki tego badania pilotażowego pomogą w podjęciu decyzji o przejściu do przyszłego ostatecznego RCT.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- Chu Liege
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uraz rotacyjny nieuszkodzonego wcześniej kolana w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Diagnostyka medyczna niedomykalności więzadła krzyżowego przedniego z uwzględnieniem rezonansu magnetycznego (zerwania częściowe i całkowite)
- Minimum 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma historię wcześniejszego urazu ACL lub operacji kolana na kolanie wskazującym.
- Wskazania do ostrej operacji z powodu powiązanych urazów kolana
- Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu.
- Kobieta, która jest w ciąży. Ponieważ nie można przeprowadzić oceny MRI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja i opcjonalna opóźniona rekonstrukcja ACL
|
Wszyscy pacjenci przechodzą rehabilitację pod okiem własnego fizjoterapeuty.
Badacze przedstawią pewne wytyczne i kryteria, ale wybór należy do fizjoterapeuty, w jaki sposób wdrożyć te wytyczne w praktyce klinicznej.
Jeśli pacjent skarży się na utrzymującą się objawową niestabilność stawu kolanowego lub brak możliwości postępów w rehabilitacji, można rozważyć operację odroczoną. Niestabilność spowodowana niewydolnością ACL w połączeniu z dodatnim przesunięciem obrotu i dodatkowym rezonansem magnetycznym są potrzebne do potwierdzenia przyczyny niestabilności. Ta operacja nie zostanie przeprowadzona w ciągu pierwszych 12 tygodni po urazie ACL. |
|
Aktywny komparator: Natychmiastowa rekonstrukcja ACL + rehabilitacja
|
Wszyscy pacjenci przechodzą rehabilitację pod okiem własnego fizjoterapeuty.
Badacze przedstawią pewne wytyczne i kryteria, ale wybór należy do fizjoterapeuty, w jaki sposób wdrożyć te wytyczne w praktyce klinicznej.
Żadne wytyczne dotyczące typu rekonstrukcji ACL nie zostaną narzucone, aby badanie było pragmatyczne. Decyzja o rodzaju przeszczepu i technice operacji jest decyzją kliniczną podjętą przez chirurgów ortopedów uczestniczących ośrodków. Ta operacja zostanie przeprowadzona w ciągu 12 tygodni po urazie ACL. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość rekrutacji pacjentów: Liczba kwalifikujących się pacjentów, którzy podpisują świadomą zgodę
Ramy czasowe: 4 miesiące po pierwszym pacjencie
|
Liczba kwalifikujących się pacjentów, którzy podpisują świadomą zgodę
|
4 miesiące po pierwszym pacjencie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność protokołu: Liczba pacjentów, którzy ukończyli wszystkie oceny
Ramy czasowe: Gdy 5 pacjentów na ośrodek ukończyło 3-miesięczną wizytę kontrolną
|
Liczba pacjentów, którzy ukończyli wszystkie oceny (na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji)
|
Gdy 5 pacjentów na ośrodek ukończyło 3-miesięczną wizytę kontrolną
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Koen Peers, MD, PhD, UZ Leuven
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S62004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rehabilitacja
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNieznany
-
Hôpital Léon BérardCentre Hospitalier Toulon; Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique...Zakończony
-
West China HospitalJeszcze nie rekrutacjaRehabilitacja | Operacja klatki piersiowej | Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) | Zarządzanie okołooperacyjne
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Jockey Club Charities Trust; Hong Kong Young Women's Christian... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyNapady psychogenne nieepileptyczne (PNES)Stany Zjednoczone
-
Hospital Israelita Albert EinsteinZakończonyOstra niewydolność oddechowaBrazylia