Gennemførlighed af en RCT, der sammenligner øjeblikkelig versus valgfri forsinket kirurgisk reparation efter ACL-skade (IODA)

I øjeblikket gennemgår de fleste patienter med en forreste korsbåndsskade (ACL) en operation. Der er en generel opfattelse af, at kirurgisk rekonstruktion er nødvendig for at vende tilbage til sporten sikkert og for at begrænse for tidlig knæartrose eller yderligere meniskskade. Der er dog utilstrækkeligt videnskabeligt bevis for denne tro. Desuden viser flere undersøgelser, at en rekonstruktion slet ikke garanterer en vellykket tilbagevenden til sport eller forebyggelse af slidgigt eller meniskskader. Derfor stilles der mere og mere spørgsmålstegn ved en umiddelbar operation efter en ACL-skade. Den eneste kvalitative RCT, der findes (KANON-forsøg), kunne ikke påvise, at en øjeblikkelig rekonstruktion er en merværdi (i form af symptomer, knæfunktion, aktivitetsniveau, slidgigt eller tilfældig meniskskade) sammenlignet med en konservativ tilgang bestående af progressiv rehabilitering og forsinket operation, hvis der var vedvarende ustabilitet i knæet.

I en fremtidig multicenter RCT ønsker efterforskerne at 1) verificere disse resultater og 2) søge efter prædiktorer, der forudsiger, hvilke patienter fra den konservative gruppe, der klarer sig godt uden forsinket operation. Denne information er uvurderlig for læger, da den giver dem mulighed for at beslutte, hvilken behandling der er bedst for patienten.

Før de udfører en stor, tilstrækkeligt drevet RCT, der sammenligner begge behandlingsmuligheder, vil efterforskerne køre en pilotundersøgelse, der vurderer muligheden for at rekruttere ACL-patienter til en sådan RCT. Dette synes nødvendigt, da mange patienter stadig mener, at rettidig operation er en forudsætning for at genoprette knæfunktionen, for at vende tilbage til sport og for at forhindre bruskdegeneration. Disse præferencer for kirurgi kan påvirke rekruttering og overholdelse af protokollen. Derfor vil der blive udført et pilotstudie, der viser, om en stor RCT er gennemførlig med hensyn til 1) deltagerrekruttering, 2) overholdelse af den behandlingsarm, de blev allokeret til og 3) protokolgennemførlighed. Resultaterne af denne pilotundersøgelse vil hjælpe med at beslutte om at gå videre til en fremtidig endelig RCT.