Viabilidade de um RCT que compara o reparo cirúrgico imediato versus o opcional tardio após lesão do LCA (IODA)
Um estudo piloto para investigar a viabilidade de conduzir um estudo controlado randomizado que compara o reparo cirúrgico imediato versus o opcional tardio para o tratamento da lesão aguda do ligamento cruzado anterior
Atualmente, a maioria dos pacientes com lesão do ligamento cruzado anterior (LCA) é submetida a cirurgia. Há uma crença geral de que a reconstrução cirúrgica é necessária para retornar ao esporte com segurança e para limitar a osteoartrose prematura do joelho ou dano meniscal adicional. No entanto, não há evidências científicas suficientes para essa crença. Além disso, vários estudos mostram que uma reconstrução não garante o retorno bem-sucedido ao esporte ou a prevenção de osteoartrite ou lesões meniscais. Portanto, uma cirurgia imediata após uma lesão do LCA é cada vez mais questionada. O único RCT qualitativo que existe (estudo KANON) não conseguiu demonstrar que uma reconstrução imediata é um valor agregado (em termos de sintomas, função do joelho, nível de atividade, osteoartrite ou lesão meniscal incidental) em comparação com uma abordagem conservadora que consiste em reabilitação progressiva e retardo cirurgia se houvesse instabilidade persistente do joelho.
Em um futuro ECR multicêntrico, os investigadores desejam 1) verificar esses resultados e 2) procurar preditores que prevejam quais pacientes do grupo conservador se sairão bem sem cirurgia tardia. Esta informação é inestimável para os médicos, pois permite-lhes decidir qual o melhor tratamento para o paciente.
Antes de realizar um RCT grande e com potência adequada que compare as duas opções de tratamento, os investigadores realizarão um estudo piloto que avaliará a viabilidade de recrutar pacientes com LCA para tal RCT. Isso parece necessário, pois muitos pacientes ainda acreditam que a cirurgia oportuna é um pré-requisito para restaurar a função do joelho, retornar ao esporte e prevenir a degeneração da cartilagem. Essas preferências pela cirurgia podem afetar o recrutamento e a adesão ao protocolo. Portanto, será realizado um estudo piloto que demonstre se um grande RCT é viável em relação a 1) recrutamento de participantes, 2) adesão ao grupo de tratamento ao qual foram alocados e 3) viabilidade do protocolo. As descobertas deste estudo piloto ajudarão a decidir sobre o progresso para um futuro RCT definitivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU Liège
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Trauma rotacional em um joelho previamente não lesionado nas últimas 4 semanas
- Diagnóstico médico de insuficiência do LCA, incluindo ressonância magnética (rupturas parciais e completas)
- Mínimo de 18 anos
Critério de exclusão:
- O paciente tem história de lesão anterior do LCA ou cirurgia no joelho no joelho indicador.
- Indicação para cirurgia aguda por causa de lesões relacionadas ao joelho
- Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo.
- Mulher que está grávida. Uma vez que a avaliação por ressonância magnética não pode ser realizada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reabilitação e reconstrução tardia opcional do LCA
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Todos os pacientes completam a reabilitação sob a supervisão de seu próprio fisioterapeuta.
Os investigadores fornecerão algumas diretrizes e critérios, mas é escolha do fisioterapeuta como implementar essas diretrizes na prática clínica.
Se um paciente se queixar de instabilidade sintomática persistente do joelho ou incapacidade de progredir na reabilitação, a cirurgia tardia pode ser considerada. A instabilidade induzida pela insuficiência do LCA em combinação com um deslocamento positivo do pivô e uma ressonância magnética adicional são necessárias para confirmar a causa da instabilidade. Esta cirurgia não será realizada nas primeiras 12 semanas após a lesão do LCA. |
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Comparador Ativo: Reconstrução imediata do LCA + reabilitação
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Todos os pacientes completam a reabilitação sob a supervisão de seu próprio fisioterapeuta.
Os investigadores fornecerão algumas diretrizes e critérios, mas é escolha do fisioterapeuta como implementar essas diretrizes na prática clínica.
Nenhuma diretriz sobre o tipo de reconstrução do LCA será imposta para manter o julgamento pragmático. A decisão do tipo de enxerto e técnica cirúrgica é uma decisão clínica feita pelos cirurgiões ortopédicos dos centros participantes. Esta cirurgia será realizada dentro de 12 semanas após a lesão do LCA. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade para recrutar pacientes: Número de pacientes elegíveis que assinam o consentimento informado
Prazo: 4 meses após o primeiro paciente em
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Número de pacientes elegíveis que assinam o consentimento informado
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4 meses após o primeiro paciente em
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do protocolo: Número de pacientes que completam todas as avaliações
Prazo: Quando 5 pacientes por centro concluírem a visita de acompanhamento de 3 meses
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Número de pacientes que concluíram todas as avaliações (na linha de base e 3 meses de acompanhamento)
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Quando 5 pacientes por centro concluírem a visita de acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Koen Peers, MD, PhD, UZ Leuven
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S62004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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