Az azonnali és az opcionális késleltetett sebészeti javítást összehasonlító RCT megvalósíthatósága ACL sérülés után (IODA)
Kísérleti tanulmány az akut elülső keresztszalag-sérülések kezelésében az azonnali és az opcionális késleltetett sebészeti javítások összehasonlító véletlenszerű, kontrollált vizsgálatának megvalósíthatóságának vizsgálatára
Jelenleg a legtöbb elülső keresztszalag (ACL) sérülést szenvedő beteg műtéten esik át. Általános vélekedés, hogy sebészeti rekonstrukció szükséges a biztonságos sporthoz való visszatéréshez, valamint a korai térd osteoarthrosis vagy a további meniszkusz károsodások korlátozásához. Ennek a hiedelemnek azonban nincs elegendő tudományos bizonyítéka. Sőt, számos tanulmány kimutatta, hogy a rekonstrukció egyáltalán nem garantálja a sikeres visszatérést a sporthoz, illetve az osteoarthritis vagy a meniscus sérülések megelőzését. Ezért az ACL-sérülés utáni azonnali műtét egyre inkább megkérdőjeleződik. Az egyetlen létező kvalitatív RCT (KANON-vizsgálat) nem tudta igazolni, hogy az azonnali rekonstrukció hozzáadott értéket jelent (a tünetek, a térdfunkció, az aktivitási szint, az osteoarthritis vagy a meniszkusz véletlen károsodása tekintetében) a progresszív rehabilitációból és a késleltetett rehabilitációból álló konzervatív megközelítéshez képest. műtét, ha a térd tartós instabilitása volt.
Egy jövőbeli multicentrikus RCT során a vizsgálók 1) ellenőrizni szeretnék ezeket az eredményeket, és 2) olyan előrejelzőket keresni, amelyek megjósolják, hogy a konzervatív csoportból mely betegek teljesítenek jól késedelmes műtét nélkül. Ez az információ felbecsülhetetlen az orvosok számára, mivel lehetővé teszi számukra, hogy eldöntsék, melyik kezelés a legjobb a beteg számára.
Mielőtt elvégeznének egy nagy, megfelelő teljesítményű RCT-t, amely összehasonlítja mindkét kezelési lehetőséget, a kutatók kísérleti vizsgálatot végeznek, amely felméri, hogy lehetséges-e ACL-betegeket ilyen RCT-re toborozni. Ez szükségesnek tűnik, mivel sok beteg még mindig úgy gondolja, hogy az időben történő műtét előfeltétele a térdfunkció helyreállításának, a sporthoz való visszatérésnek és a porcdegeneráció megelőzésének. Ezek a műtéti preferenciák befolyásolhatják a felvételt és a protokoll betartását. Ezért egy kísérleti tanulmányt fognak végezni, amely bemutatja, hogy megvalósítható-e egy nagy RCT az 1) résztvevők toborzása, 2) a kezelési ághoz való ragaszkodás, és 3) a protokoll megvalósíthatósága tekintetében. Ennek a kísérleti tanulmánynak az eredményei segítenek eldönteni, hogy egy jövőbeli végleges RCT felé haladjunk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgium, 4000
- CHU Liège
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A korábban nem sérült térd rotációs traumája a megelőző 4 hétben
- Az ACL-elégtelenség orvosi diagnózisa, beleértve az MRI-t (részleges és teljes szakadások egyaránt)
- Minimum 18 év
Kizárási kritériumok:
- A páciensnek korábban volt ACL sérülése vagy térdműtétje az index térdén.
- Akut műtét indikációja a térd kapcsolódó sérülései miatt
- Bármilyen rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy a protokoll betartását.
- Nő, aki terhes. Mivel az MRI vizsgálat nem végezhető el.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rehabilitáció és opcionális késleltetett ACL rekonstrukció
|
Minden beteg saját gyógytornász felügyelete mellett végzi el a rehabilitációt.
A vizsgálók megadnak néhány iránymutatást és kritériumot, de a fizioterapeuta dönti el, hogyan alkalmazza ezeket az irányelveket a klinikai gyakorlatban.
Ha a páciens a térd tartós tüneti instabilitására panaszkodik, vagy a rehabilitációban nem tud előrehaladni, akkor megfontolandó a műtét elhalasztása. Az ACL-elégtelenség által kiváltott instabilitás pozitív pivot shifttel kombinálva, és további MRI-re van szükség az instabilitás okának megerősítéséhez. Ezt a műtétet nem hajtják végre az ACL-sérülést követő első 12 héten belül. |
|
Aktív összehasonlító: Azonnali ACL rekonstrukció + rehabilitáció
|
Minden beteg saját gyógytornász felügyelete mellett végzi el a rehabilitációt.
A vizsgálók megadnak néhány iránymutatást és kritériumot, de a fizioterapeuta dönti el, hogyan alkalmazza ezeket az irányelveket a klinikai gyakorlatban.
A próba gyakorlatiasságának megőrzése érdekében nem írnak elő iránymutatást az ACL-rekonstrukció típusára vonatkozóan. A graft típusának és a műtéti technikának a döntése a résztvevő centrum ortopéd sebészeinek klinikai döntése. Ezt a műtétet az ACL-sérülést követő 12 héten belül hajtják végre. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek toborzásának megvalósíthatósága: azon jogosult betegek száma, akik aláírják a tájékoztatáson alapuló beleegyezést
Időkeret: 4 hónappal az első beteg beérkezése után
|
Azon jogosult betegek száma, akik aláírják a tájékoztatáson alapuló beleegyezést
|
4 hónappal az első beteg beérkezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A protokoll megvalósíthatósága: Azon betegek száma, akik az összes értékelést elvégezték
Időkeret: Amikor helyenként 5 beteg befejezte a 3 hónapos ellenőrző látogatást
|
Azon betegek száma, akik az összes értékelést elvégezték (a kiinduláskor és a 3 hónapos követéskor)
|
Amikor helyenként 5 beteg befejezte a 3 hónapos ellenőrző látogatást
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Koen Peers, MD, PhD, UZ Leuven
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S62004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .