Haalbaarheid van een RCT die onmiddellijk versus optioneel uitgesteld chirurgisch herstel na ACL-letsel vergelijkt (IODA)
Een pilootstudie om de haalbaarheid te onderzoeken van het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie die onmiddellijk versus optioneel uitgesteld chirurgisch herstel vergelijkt voor de behandeling van acuut letsel aan de voorste kruisband
Momenteel ondergaan de meeste patiënten met een letsel aan de voorste kruisband (VKB) een operatie. Er is een algemene overtuiging dat chirurgische reconstructie noodzakelijk is om veilig te kunnen sporten en vroegtijdige artrose van de knie of extra meniscusbeschadiging te beperken. Er is echter onvoldoende wetenschappelijk bewijs voor deze overtuiging. Bovendien tonen verschillende onderzoeken aan dat een reconstructie geen garantie is voor een succesvolle terugkeer naar sport of het voorkomen van artrose of meniscusletsels. Daarom wordt een onmiddellijke operatie na een ACL-blessure steeds meer in twijfel getrokken. De enige bestaande kwalitatieve RCT (KANON-trial) kon niet aantonen dat een onmiddellijke reconstructie een meerwaarde is (in termen van symptomen, kniefunctie, activiteitenniveau, artrose of incidentele meniscusbeschadiging) ten opzichte van een conservatieve benadering bestaande uit progressieve revalidatie en uitgestelde revalidatie. operatie als er aanhoudende knie-instabiliteit was.
In een toekomstige multicenter RCT willen de onderzoekers 1) deze resultaten verifiëren en 2) voorspellers zoeken die voorspellen welke patiënten uit de conservatieve groep het goed doen zonder uitgestelde operatie. Deze informatie is van onschatbare waarde voor artsen, omdat ze hierdoor kunnen beslissen welke behandeling het beste is voor de patiënt.
Alvorens een grote, voldoende krachtige RCT uit te voeren die beide behandelingsopties vergelijkt, zullen de onderzoekers een pilootstudie uitvoeren die de haalbaarheid beoordeelt om ACL-patiënten voor een dergelijke RCT te rekruteren. Dit lijkt nodig, omdat veel patiënten nog steeds geloven dat tijdige chirurgie een voorwaarde is voor herstel van de kniefunctie, terugkeer naar sport en het voorkomen van kraakbeendegeneratie. Deze voorkeuren voor chirurgie kunnen van invloed zijn op de werving en naleving van het protocol. Daarom zal een pilootstudie worden uitgevoerd die aantoont of een grote RCT haalbaar is met betrekking tot 1) rekrutering van deelnemers, 2) naleving van de behandelarm waaraan ze waren toegewezen en 3) haalbaarheid van het protocol. De bevindingen van deze pilotstudie zullen helpen beslissen over de voortgang naar een toekomstige definitieve RCT.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, België, 4000
- CHU Liège
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rotatietrauma aan een eerder ongedeerde knie in de voorgaande 4 weken
- Medische diagnose van ACL-insufficiëntie inclusief MRI (zowel gedeeltelijke als volledige rupturen)
- Minimaal 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van een eerdere ACL-blessure of knieoperatie aan de indexknie.
- Indicatie voor acute operatie vanwege gerelateerde letsels aan de knie
- Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.
- Vrouw die zwanger is. Omdat MRI-beoordeling niet kan worden uitgevoerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Revalidatie en optionele uitgestelde VKB-reconstructie
|
Alle patiënten revalideren onder begeleiding van hun eigen fysiotherapeut.
De onderzoekers zullen enkele richtlijnen en criteria geven, maar het is de keuze van de fysiotherapeut hoe deze richtlijnen in de klinische praktijk te implementeren.
Als een patiënt klaagt over aanhoudende symptomatische instabiliteit van de knie of het onvermogen om te revalideren, kan een uitgestelde operatie worden overwogen. VKB-insufficiëntie-geïnduceerde instabiliteit in combinatie met een positieve pivot shift en een aanvullende MRI zijn nodig om de oorzaak van de instabiliteit te bevestigen. Deze operatie wordt niet uitgevoerd binnen de eerste 12 weken na het ACL-letsel. |
|
Actieve vergelijker: Onmiddellijke VKB-reconstructie + revalidatie
|
Alle patiënten revalideren onder begeleiding van hun eigen fysiotherapeut.
De onderzoekers zullen enkele richtlijnen en criteria geven, maar het is de keuze van de fysiotherapeut hoe deze richtlijnen in de klinische praktijk te implementeren.
Om de studie pragmatisch te houden, zullen er geen richtlijnen worden opgelegd voor het type VKB-reconstructie. De beslissing over het transplantaattype en de operatietechniek is een klinische beslissing die wordt genomen door de orthopedisch chirurgen van de deelnemende centra. Deze operatie wordt binnen 12 weken na het ACL-letsel uitgevoerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid om patiënten te werven: aantal in aanmerking komende patiënten dat de geïnformeerde toestemming ondertekent
Tijdsspanne: 4 maanden na eerste patiënt binnen
|
Aantal in aanmerking komende patiënten dat de geïnformeerde toestemming ondertekent
|
4 maanden na eerste patiënt binnen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het protocol: aantal patiënten dat alle beoordelingen voltooit
Tijdsspanne: Wanneer 5 patiënten per locatie het follow-upbezoek van 3 maanden hebben voltooid
|
Aantal patiënten dat alle beoordelingen voltooit (bij aanvang en follow-up na 3 maanden)
|
Wanneer 5 patiënten per locatie het follow-upbezoek van 3 maanden hebben voltooid
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Koen Peers, MD, PhD, UZ Leuven
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S62004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .