Proveditelnost RCT, která porovnává okamžitou versus volitelnou zpožděnou chirurgickou opravu po poranění ACL (IODA)
Pilotní studie k prozkoumání proveditelnosti provedení randomizované kontrolované studie, která srovnává okamžitou versus volitelnou opožděnou chirurgickou opravu pro léčbu akutního poranění předního zkříženého vazu
V současné době většina pacientů s poraněním předního zkříženého vazu (ACL) podstupuje operaci. Existuje obecné přesvědčení, že chirurgická rekonstrukce je nezbytná pro bezpečný návrat ke sportu a pro omezení předčasné osteoartrózy kolena nebo dalšího poškození menisku. Pro tuto víru však neexistují dostatečné vědecké důkazy. Několik studií navíc ukazuje, že rekonstrukce vůbec nezaručuje úspěšný návrat ke sportu ani prevenci osteoartrózy či poranění menisku. Proto je okamžitá operace po poranění ACL stále více zpochybňována. Jediná kvalitativní RCT, která existuje (studie KANON), nedokázala prokázat, že okamžitá rekonstrukce je přidanou hodnotou (z hlediska symptomů, funkce kolena, úrovně aktivity, osteoartrózy nebo náhodného poškození menisku) ve srovnání s konzervativním přístupem sestávajícím z progresivní rehabilitace a oddálení operaci v případě přetrvávající nestability kolena.
V budoucí multicentrické RCT chtějí vyšetřovatelé 1) ověřit tyto výsledky a 2) hledat prediktory, které predikují, kteří pacienti z konzervativní skupiny prospívají dobře bez odložené operace. Tyto informace jsou pro lékaře neocenitelné, protože jim umožňují rozhodnout se, která léčba je pro pacienta nejlepší.
Před provedením velké, dostatečně výkonné RCT, která porovná obě možnosti léčby, provedou výzkumníci pilotní studii, která posoudí proveditelnost náboru pacientů s ACL pro takovou RCT. Zdá se to nezbytné, protože mnoho pacientů stále věří, že včasná operace je předpokladem pro obnovení funkce kolena, pro návrat ke sportu a pro prevenci degenerace chrupavky. Tyto preference pro operaci mohou ovlivnit nábor a dodržování protokolu. Proto bude provedena pilotní studie, která prokáže, zda je velká RCT proveditelná s ohledem na 1) nábor účastníků, 2) dodržování léčebné větve, do které byli přiděleni, a 3) proveditelnost protokolu. Zjištění této pilotní studie pomohou při rozhodování o postupu do budoucí definitivní RCT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgie, 4000
- Chu Liege
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rotační trauma dříve nezraněného kolena během předchozích 4 týdnů
- Lékařská diagnóza insuficience ACL včetně MRI (částečné i úplné ruptury)
- Minimálně 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacient má v anamnéze předchozí poranění ACL nebo operaci kolenního kloubu indexového kolena.
- Indikace k akutní operaci z důvodu souvisejících poranění kolene
- Jakákoli porucha, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu.
- Žena, která je těhotná. Protože vyšetření MRI nelze provést.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rehabilitace a volitelná opožděná rekonstrukce ACL
|
Všichni pacienti absolvují rehabilitaci pod dohledem vlastního fyzioterapeuta.
Zkoušející poskytnou některá doporučení a kritéria, ale záleží na fyzioterapeutovi, jak tato doporučení zavede do klinické praxe.
Pokud si pacient stěžuje na přetrvávající symptomatickou nestabilitu kolena nebo neschopnost postupovat v rehabilitaci, lze zvážit odložení operace. Instabilita vyvolaná insuficiencí ACL v kombinaci s pozitivním posunem pivotu a další MRI je zapotřebí k potvrzení příčiny nestability. Tato operace nebude provedena během prvních 12 týdnů po poranění ACL. |
|
Aktivní komparátor: Okamžitá rekonstrukce ACL + rehabilitace
|
Všichni pacienti absolvují rehabilitaci pod dohledem vlastního fyzioterapeuta.
Zkoušející poskytnou některá doporučení a kritéria, ale záleží na fyzioterapeutovi, jak tato doporučení zavede do klinické praxe.
Nebudou stanoveny žádné pokyny pro typ rekonstrukce ACL, aby byl pokus pragmatický. Rozhodnutí o typu štěpu a technice operace je klinickým rozhodnutím ortopedů zúčastněných center. Tato operace bude provedena do 12 týdnů po poranění ACL. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost náboru pacientů: Počet způsobilých pacientů, kteří podepíší informovaný souhlas
Časové okno: 4 měsíce po prvním vstupu pacienta
|
Počet způsobilých pacientů, kteří podepíší informovaný souhlas
|
4 měsíce po prvním vstupu pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost protokolu: Počet pacientů, kteří dokončí všechna hodnocení
Časové okno: Když 5 pacientů na jedno místo dokončí 3měsíční následnou návštěvu
|
Počet pacientů, kteří dokončili všechna hodnocení (na začátku a po 3 měsících následného sledování)
|
Když 5 pacientů na jedno místo dokončí 3měsíční následnou návštěvu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Koen Peers, MD, PhD, UZ Leuven
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S62004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rehabilitace
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
McMaster UniversityNáborKřehkost | Syndrom křehkosti | Křehcí starší dospělí | Křehkost ve stárnutíKanada
-
University of MichiganNational Eye Institute (NEI)NáborDědičná onemocnění sítniceSpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Zatím nenabírámeKrátkozrakost | Myopie, progresivníČína