RCT:n toteutettavuus, joka vertaa välitöntä ja valinnaista viivästynyttä kirurgista korjausta ACL-vamman jälkeen (IODA)
Pilottitutkimus, jolla tutkitaan mahdollisuutta suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan välitöntä ja valinnaista viivästettyä kirurgista korjausta akuutin eturistisidevaurion hoitoon
Tällä hetkellä useimmat potilaat, joilla on anterior cruciate ligament (ACL) -vamma, joutuvat leikkaukseen. Yleisesti ollaan sitä mieltä, että kirurginen rekonstruktio on välttämätön urheilun pariin palaamiseksi turvallisesti ja ennenaikaisen polven nivelrikon tai nivelkiven lisävaurion rajoittamiseksi. Tälle uskomukselle ei kuitenkaan ole riittävästi tieteellistä näyttöä. Lisäksi useat tutkimukset osoittavat, että rekonstruktio ei takaa onnistunutta paluuta urheiluun tai nivelrikon tai nivelkipuvammojen ehkäisyä ollenkaan. Siksi välitön leikkaus ACL-vamman jälkeen on yhä enemmän kyseenalaista. Ainoa olemassa oleva kvalitatiivinen RCT (KANON-tutkimus) ei pystynyt osoittamaan, että välitön rekonstruktio tuo lisäarvoa (oireiden, polven toiminnan, aktiivisuustason, nivelrikon tai satunnaisen nivelkiven vaurion suhteen) verrattuna konservatiiviseen lähestymistapaan, joka koostuu progressiivisesta kuntoutuksesta ja viivästyneestä kuntoutuksesta. leikkaus, jos polven epävakaus oli jatkuvaa.
Tulevassa monikeskustutkimuksessa tutkijat haluavat 1) varmistaa nämä tulokset ja 2) etsiä ennustajia, jotka ennustavat, mitkä konservatiivisen ryhmän potilaat pärjäävät hyvin ilman viivästynyttä leikkausta. Nämä tiedot ovat korvaamattomia lääkäreille, koska niiden avulla he voivat päättää, mikä hoito on paras potilaalle.
Ennen kuin suorittavat suuren, riittävän tehoisen RCT:n, jossa verrataan molempia hoitovaihtoehtoja, tutkijat suorittavat pilottitutkimuksen, jossa arvioidaan mahdollisuutta värvätä ACL-potilaita tällaiseen RCT:hen. Tämä vaikuttaa tarpeelliselta, sillä monet potilaat uskovat edelleen, että oikea-aikainen leikkaus on edellytys polven toiminnan palauttamiselle, urheiluun palaamiselle ja ruston rappeutumisen estämiselle. Nämä leikkauksen mieltymykset voivat vaikuttaa rekrytointiin ja protokollan noudattamiseen. Siksi suoritetaan pilottitutkimus, joka osoittaa, onko suuri RCT mahdollinen 1) osallistujien rekrytoinnin, 2) hoitoryhmän noudattamisen ja 3) protokollan toteutettavuuden osalta. Tämän pilottitutkimuksen tulokset auttavat päättämään etenemisestä tulevaan lopulliseen RCT:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU Liège
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin vahingoittumattoman polven rotaatiotrauma edellisten 4 viikon aikana
- ACL:n vajaatoiminnan lääketieteellinen diagnoosi, mukaan lukien MRI (sekä osittaiset että täydelliset repeämät)
- Vähintään 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on aiemmin ollut ACL-vamma tai etupolven polvileikkaus.
- Indikaatio akuuttiin leikkaukseen liittyvien polvivammojen vuoksi
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
- Nainen, joka on raskaana. Koska MRI-arviointia ei voida tehdä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuntoutus ja valinnainen viivästetty ACL-rekonstruktio
|
Kaikki potilaat suorittavat kuntoutuksen oman fysioterapeutin valvonnassa.
Tutkijat antavat joitain ohjeita ja kriteerejä, mutta on fysioterapeutin oma valinta, kuinka nämä ohjeet toteutetaan kliinisessä käytännössä.
Jos potilas valittaa polven jatkuvasta oireenmukaisesta epävakaudesta tai kyvyttömyydestä edetä kuntoutuksessa, voidaan harkita leikkauksen viivästymistä. ACL:n vajaatoiminnan aiheuttama epävakaus yhdistettynä positiiviseen pivot-siirtymään ja ylimääräinen MRI tarvitaan epävakauden syyn vahvistamiseksi. Tätä leikkausta ei suoriteta ensimmäisten 12 viikon aikana ACL-vamman jälkeen. |
|
Active Comparator: Välitön ACL jälleenrakennus + kuntoutus
|
Kaikki potilaat suorittavat kuntoutuksen oman fysioterapeutin valvonnassa.
Tutkijat antavat joitain ohjeita ja kriteerejä, mutta on fysioterapeutin oma valinta, kuinka nämä ohjeet toteutetaan kliinisessä käytännössä.
ACL-rekonstruktiota koskevia ohjeita ei määrätä, jotta kokeilu pysyisi pragmaattisena. Päätös siirteen tyypistä ja leikkaustekniikasta on kliininen päätös, jonka tekevät osallistuvan keskuksen ortopedit. Tämä leikkaus suoritetaan 12 viikon kuluessa ACL-vamman jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus rekrytoida potilaita: kelpoisten potilaiden määrä, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen
Aikaikkuna: 4 kuukautta ensimmäisen potilaan sisääntulon jälkeen
|
Soveltuvien potilaiden määrä, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen
|
4 kuukautta ensimmäisen potilaan sisääntulon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protokollan toteutettavuus: Kaikki arvioinnit suorittaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Kun 5 potilasta kohdetta kohden on suorittanut 3 kuukauden seurantakäynnin
|
Kaikki arvioinnit suorittaneiden potilaiden määrä (lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannassa)
|
Kun 5 potilasta kohdetta kohden on suorittanut 3 kuukauden seurantakäynnin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Koen Peers, MD, PhD, UZ Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S62004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .