ACL損傷後の即時対オプションの遅延外科的修復を比較するRCTの実現可能性 (IODA)

現在、前十字靭帯 (ACL) 損傷のほとんどの患者は手術を受けています。 安全にスポーツに復帰し、早すぎる変形性膝関節症や追加の半月板の損傷を制限するには、外科的再建が必要であるという一般的な考えがあります。 しかし、この信念には十分な科学的証拠がありません。 さらに、いくつかの研究は、再建がスポーツへの復帰の成功や、変形性関節症や半月板損傷の予防を保証するものではないことを示しています. したがって、ACL損傷後の即時手術はますます疑問視されています. 存在する唯一の質的 RCT (KANON 試験) は、漸進的なリハビリテーションと遅延からなる保守的なアプローチと比較して、(症状、膝の機能、活動レベル、変形性関節症または偶発的な半月板の損傷に関して) 即時の再建が付加価値であることを実証できませんでした。持続的な膝の不安定性がある場合は手術。

将来の多施設 RCT では、研究者は 1) これらの結果を検証し、2) 保守的なグループのどの患者が手術を遅らせることなくうまくいくかを予測する予測因子を検索したいと考えています。 この情報は、医師が患者に最適な治療法を決定できるようにするため、非常に貴重です。

両方の治療オプションを比較する大規模で十分な出力の RCT を実施する前に、治験責任医師はそのような RCT に ACL 患者を募集する可能性を評価するパイロット研究を実施します。 多くの患者は、膝の機能を回復し、スポーツに復帰し、軟骨変性を予防するためには、適時の手術が前提条件であると今でも信じているため、これは必要と思われます. 手術に対するこれらの好みは、募集とプロトコルへの順守に影響を与える可能性があります。 したがって、1) 参加者の募集、2) 割り当てられた治療群への順守、および 3) プロトコルの実現可能性に関して、大規模な RCT が実行可能かどうかを実証するパイロット研究が行われます。 このパイロット研究の結果は、将来の決定的な RCT への移行を決定するのに役立ちます。