ACL 부상 후 즉각적인 수술과 선택적인 지연 수술 치료를 비교하는 RCT의 타당성 (IODA)
급성 전방 십자 인대 손상 치료를 위한 즉각적인 수술과 선택적인 지연 수술을 비교하는 무작위 대조 시험의 타당성을 조사하기 위한 파일럿 연구
현재 전방십자인대(ACL) 손상 환자는 대부분 수술을 받는다. 안전하게 스포츠로 복귀하고 조기 무릎 골관절증 또는 추가적인 반월판 손상을 제한하기 위해 외과적 재건이 필요하다는 일반적인 믿음이 있습니다. 그러나 이러한 믿음에 대한 과학적 증거가 불충분합니다. 더욱이 여러 연구에 따르면 재건이 성공적인 스포츠 복귀나 골관절염 또는 반월판 부상의 예방을 전혀 보장하지 못하는 것으로 나타났습니다. 따라서 전방십자인대 손상 후 즉각적인 수술에 대한 의문이 점점 더 커지고 있습니다. 존재하는 유일한 정성적 RCT(KANON 시험)는 점진적 재활 및 지연된 재활로 구성된 보수적 접근에 비해 즉각적인 재건이 부가가치(증상, 무릎 기능, 활동 수준, 골관절염 또는 부수적인 반월판 손상 측면에서)임을 입증할 수 없었습니다. 지속적인 무릎 불안정이 있는 경우 수술.
미래의 다기관 RCT에서 조사관은 1) 이러한 결과를 확인하고 2) 보존 그룹의 어떤 환자가 지연된 수술 없이 잘 할 것인지를 예측하는 예측 변수를 검색하기를 원합니다. 이 정보는 환자에게 가장 적합한 치료법을 결정할 수 있게 해주기 때문에 의사에게 매우 중요합니다.
두 가지 치료 옵션을 비교하는 대규모 RCT를 수행하기 전에 조사관은 그러한 RCT를 위해 ACL 환자를 모집할 가능성을 평가하는 파일럿 연구를 실행할 것입니다. 많은 환자들이 여전히 시기적절한 수술이 무릎 기능 회복, 스포츠 복귀 및 연골 퇴화 예방을 위한 전제 조건이라고 믿기 때문에 이것은 필요한 것 같습니다. 수술에 대한 이러한 선호도는 모집 및 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 1) 참가자 모집, 2) 그들이 할당된 치료 부문 준수 및 3) 프로토콜 타당성과 관련하여 대규모 RCT가 가능한지 여부를 입증하는 파일럿 연구가 수행될 것입니다. 이 파일럿 연구의 결과는 미래의 결정적인 RCT로의 진행을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Liège, 벨기에, 4000
- CHU Liège
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지난 4주 이내에 이전에 손상되지 않은 무릎에 대한 회전 외상
- MRI를 포함한 ACL 부전의 의학적 진단(부분 및 완전 파열 모두)
- 최소 18세
제외 기준:
- 환자는 이전 ACL 부상 또는 색인 무릎에 대한 무릎 수술의 병력이 있습니다.
- 무릎 관련 부상으로 인한 급성 수술 적응증
- 연구자의 의견으로 참가자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애.
- 임신한 여성. MRI 평가를 수행할 수 없기 때문입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재활 및 선택적 지연 ACL 재구성
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모든 환자는 자신의 물리 치료사의 감독하에 재활을 완료합니다.
조사관은 몇 가지 지침과 기준을 제공하지만 임상 실습에서 이러한 지침을 구현하는 방법은 물리 치료사의 선택입니다.
환자가 무릎의 지속적인 증상적 불안정성을 호소하거나 재활이 진행되지 않는 것을 호소하는 경우 수술 지연을 고려할 수 있다. 불안정성의 원인을 확인하기 위해 포지티브 피벗 시프트와 추가 MRI가 결합된 ACL 부족으로 인한 불안정성이 필요합니다. 이 수술은 전방십자인대 손상 후 첫 12주 이내에 시행되지 않습니다. |
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활성 비교기: 즉각적인 ACL 재건 + 재활
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모든 환자는 자신의 물리 치료사의 감독하에 재활을 완료합니다.
조사관은 몇 가지 지침과 기준을 제공하지만 임상 실습에서 이러한 지침을 구현하는 방법은 물리 치료사의 선택입니다.
시험을 실용적으로 유지하기 위해 ACL 재구성 유형에 대한 지침이 부과되지 않습니다. 이식 유형 및 수술 기법의 결정은 참여 센터의 정형 외과 의사가 내리는 임상 결정입니다. 이 수술은 ACL 부상 후 12주 이내에 시행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 모집 타당성: 정보에 입각한 동의서에 서명한 적격 환자 수
기간: 첫 환자 발생 후 4개월
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정보에 입각한 동의서에 서명한 적격 환자 수
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첫 환자 발생 후 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로토콜의 타당성: 모든 평가를 완료한 환자 수
기간: 현장당 5명의 환자가 3개월 추적관찰을 완료한 경우
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모든 평가를 완료한 환자 수(기준선 및 3개월 추적 조사)
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현장당 5명의 환자가 3개월 추적관찰을 완료한 경우
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Koen Peers, MD, PhD, UZ Leuven
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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복권에 대한 임상 시험
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