Abemaciclib (LY2835219) 用于接受重度治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者 (CYCLONE 1)
2024年5月30日 更新者：Eli Lilly and Company
CYCLONE 1：Abemaciclib 在先前接受过新型激素药物和紫杉烷类化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的 2 期研究
该研究将评估转移性前列腺癌在接受过几次先前治疗后进展的参与者服用 abemaciclib 的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段2
扩展访问
可用的
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lyon Cedex 08、法国、69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille、法国、13273
- Institut Paoli-Calmettes
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Paris、法国、75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Toulouse cedex 9、法国、31059
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif Cedex、法国、94805
- Gustave Roussy
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Barcelona、西班牙、08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- Institut Catala D'oncologia
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Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
- Corporación Sanitaria Parc Taulí
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须患有转移性前列腺癌，去势（药物或手术）对其不再有效（去势抵抗）。
- 参与者必须有可测量的疾病扩散到软组织。
- 参与者必须通过 PSA 测试或成像获得疾病进展的书面证据。
- 参与者之前必须至少接受过以下治疗之一：醋酸阿比特龙、apalutamide、darolutamide 或 enzalutamide。
- 参与者之前必须接受过多西紫杉醇和卡巴他赛化疗。
- 参与者必须愿意并愿意接受肿瘤组织活检（或能够提供足够的存档肿瘤组织样本）并提供血液用于研究。
- 参与者必须具有良好的身体机能和足够的器官功能。
排除标准：
- 参与者不得接受超过 3 种转移性去势抵抗性前列腺癌的治疗方案（注意：GnRHa、第一代抗雄激素药物（氟他胺、尼鲁米特或比卡鲁胺）、己烯雌酚 (DES)（或其他雌激素）、皮质类固醇、酮康唑和骨质流失预防不算作全身治疗方案。
- 参与者之前不得接受过 abemaciclib 或任何细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDK)4 和/或 CDK6 抑制剂。
- 参与者不得有严重和/或不受控制的既往疾病，包括但不限于严重肾功能损害、严重肝功能损害、间质性肺病 (ILD)/肺炎、静息时严重呼吸困难或需要氧气治疗或其他严重的既往疾病根据研究者的判断，将排除参与本研究的条件。
- 参与者不得患有或怀疑患有脑转移。
- 参与者不得有未经治疗的脊髓压迫、有脊柱压迫风险的脊柱转移证据或表明即将发生骨折的结构不稳定的骨病变。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：200 毫克 (mg) Abemaciclib 每日两次
参与者接受 200 mg abemaciclib，每日两次口服给药，连续给药方案（28 天周期），直至出现症状和/或影像学进展、出现不可接受的毒性，或直至满足另一个停药标准。
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口服给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确认客观反应的参与者百分比（客观反应率 [ORR]）
大体时间：从第一次给药之日到客观进展（最多 12.8 个月）
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ORR 定义为根据实体瘤 (RECIST) 1.1 版的反应评估标准在软组织中确认完全反应 (CR) 或确认部分反应 (PR) 并且根据前列腺癌临床试验没有同时发生骨进展的参与者百分比由研究者评估的第 3 工作组 (PCWG3)。 ORR =（确认 CR 且无骨骼进展的参与者）+（确认 PR 且无骨骼进展的参与者）x 100 / 所有接受治疗的参与者。 |
从第一次给药之日到客观进展（最多 12.8 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放射学无进展生存期 (rPFS)
大体时间：从第一次给药之日到客观进展或任何原因死亡（最长 12.8 个月）
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RPFS 时间是根据 RECIST 1.1 软组织标准和 PCWG3 骨标准或任何原因死亡（以先发生者为准）从第一次给药日期到研究者评估的放射学进展的最早日期计算的。
既没有进展也没有死亡的参与者将在他们最后一次影像学肿瘤评估（如果有）或第一次剂量的日期被审查，如果没有启动后（即基线后）影像学评估可用。
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从第一次给药之日到客观进展或任何原因死亡（最长 12.8 个月）
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达到 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的参与者百分比（疾病控制率 [DCR]）
大体时间：从第一次给药之日到测量到疾病进展或因任何原因死亡（最长 12.8 个月）
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DCR 定义为根据 RECIST 1.1 确认软组织最佳总体反应为 CR、PR 或疾病稳定 (SD)，并且根据 PCWG3 没有并发骨病进展的参与者百分比。
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从第一次给药之日到测量到疾病进展或因任何原因死亡（最长 12.8 个月）
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前列腺特异性抗原 (PSA) 进展的时间
大体时间：从第一次给药之日到确认的 PSA 进展（最多 12.8 个月）
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PSA 进展时间定义为从治疗开始日期到首次观察到 PSA 进展日期的时间。
PSA 进展定义为大于或等于 (>=) 25 个百分比 (%) 增加和绝对增加 >=2 纳克/毫升 (ng/mL) 高于最低点（或基线值，如果基线是最小的在研究中），这由 3 周或更长时间后获得的第二个值证实。
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从第一次给药之日到确认的 PSA 进展（最多 12.8 个月）
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达到前列腺特异性抗原 (PSA) 反应的参与者百分比（PSA 反应率）
大体时间：从第一次给药之日到确认的 PSA 进展（最多 12.8 个月）
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PSA 反应率定义为 PSA 水平从基线降低 ≥ 50% 的参与者百分比，并在至少 3 周后进行的第二次评估中得到确认。
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从第一次给药之日到确认的 PSA 进展（最多 12.8 个月）
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症状进展时间
大体时间：从第一次给药之日到症状进展（长达 12.8 个月）
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至出现症状进展的时间定义为从首次给药至出现以下任何情况（以较早发生者为准）的时间： 1) 有症状的骨骼事件，定义为有症状的骨折、手术或骨放疗或脊髓压迫； 2) 需要开始新的全身抗癌治疗的疾病相关症状的疼痛进展或恶化；和 3) 由于需要手术干预或放射治疗的局部区域肿瘤进展而出现临床显着症状。
对于在数据分析时未知有症状进展的参与者，数据在没有表明症状进展的最后日期截尾。
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从第一次给药之日到症状进展（长达 12.8 个月）
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PK：Abemaciclib 稳态下的最小/谷值浓度 (Cmin,ss)
大体时间：C1 D1：给药后； C1 D15、C2D1、C2D15、C3D1：给药前
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PK：报告了 abemaciclib 的 Cmin,ss。
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C1 D1：给药后； C1 D15、C2D1、C2D15、C3D1：给药前
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PK：Abemaciclib 代谢物（总活性物质）的稳态最大血浆浓度 (Cmax,ss)
大体时间：C1 D1：给药后； C1 D15、C2D1、C2D15、C3D1：给药前
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PK：报告了 abemaciclib 代谢物（总活性物质）的 Cmax,ss。
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C1 D1：给药后； C1 D15、C2D1、C2D15、C3D1：给药前
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PK：Abemaciclib 代谢物（总活性物质）稳态下的最小/谷浓度（Cmin,ss）
大体时间：C1 D1：给药后； C1 D15、C2D1、C2D15、C3D1：给药前
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PK：报告了 abemaciclib 代谢物（总活性物质）的 Cmin,ss。
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C1 D1：给药后； C1 D15、C2D1、C2D15、C3D1：给药前
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总生存期 (OS)
大体时间：从第一次注射日期到因任何原因死亡之日（最多 28 个月）
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OS 时间是从第一次给药日期到因任何原因死亡的日期计算的。
如果在数据分析时参与者还活着或失去随访，则 OS 数据将在已知参与者还活着的最后日期进行审查。
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从第一次注射日期到因任何原因死亡之日（最多 28 个月）
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响应持续时间 (DoR)
大体时间：疾病进展或全因死亡的 CR 或 PR（最长 12 个月）
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DoR 仅针对已确认的缓解者进行测量（根据 RECIST 1.1 确认软组织最佳总体缓解为 CR 或 PR 的参与者，根据 PCWG3 无并发骨进展）。
它是从首次出现软组织 CR 或 PR 证据的日期到研究者评估的放射学进展或任何原因死亡的最早日期（以较早者为准）。
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疾病进展或全因死亡的 CR 或 PR（最长 12 个月）
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药代动力学 (PK)：Abemaciclib 稳态时的最大血浆浓度 (Cmax,ss)
大体时间：周期 (C) 1 天 (D) 1：给药后； C1 D15、C2D1、C2D15、C3D1：预给药
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PK：报告 abemaciclib 的 Cmax,ss。
周期长度为28天。
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周期 (C) 1 天 (D) 1：给药后； C1 D15、C2D1、C2D15、C3D1：预给药
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通过免疫组织化学 (IHC) 检测显示 Ki-67 增殖标志物表达的参与者百分比
大体时间：基线
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通过免疫组织化学检测基线时表达 Ki-67 增殖标记物的参与者百分比。 Ki-67 增殖标志物的基线表达通过 IHC 进行评估，使用 20% 或更高的分数来定义高 Ki-67 表达。 Ki-67 阳性细胞的百分比定义为具有明确棕色核染色（使用 0-3 等级强度≥1）的非凋亡肿瘤细胞数占非凋亡肿瘤细胞总数的数量。 测量单位是基线 Ki-67 表达低或高的参与者的百分比。 |
基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月20日
初级完成 (实际的)
2022年4月27日
研究完成 (实际的)
2023年6月2日
研究注册日期
首次提交
2020年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月28日
首次发布 (实际的)
2020年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月30日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 17583
- I3Y-MC-JPCY (其他标识符：Eli Lilly and Company)
- 2020-000290-24 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
IPD 共享时间框架
数据在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月提供，以较晚者为准。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究计划必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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