Abemacyklib (LY2835219) u mężczyzn z ciężko leczonym opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (CYCLONE 1)
17 listopada 2023 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
CYKLON 1: badanie fazy 2 abemacyklibu u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, wcześniej leczonych nowym lekiem hormonalnym i chemioterapią opartą na taksanach
Badanie oceni, jak bezpieczny i skuteczny jest abemacyklib podawany uczestnikom, u których rak prostaty z przerzutami postępuje po kilku wcześniejszych terapiach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 2
Rozszerzony dostęp
Do dyspozycji poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon Cedex 08, Francja, 69373
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Francja, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
Paris, Francja, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Toulouse cedex 9, Francja, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif Cedex, Francja, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall D'Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Institut Catala d'Oncologia
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Corporacion Sanitaria Parc Tauli
-
-
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć raka prostaty z przerzutami, w przypadku którego kastracja (medyczna lub chirurgiczna) nie jest już skuteczna (oporność na kastrację).
- U uczestnika musi dojść do rozprzestrzenienia się choroby na tkanki miękkie, które można zmierzyć.
- Uczestnik musi mieć udokumentowane dowody na postępującą chorobę za pomocą testu PSA lub obrazowania.
- Uczestnik musi wcześniej otrzymać co najmniej jeden z następujących leków: octan abirateronu, apalutamid, darolutamid lub enzalutamid.
- Uczestnik musi wcześniej otrzymać chemioterapię z docetakselem i kabazytakselem.
- Uczestnik musi być chętny i zdolny do poddania się biopsji tkanki guza (lub dostarczenia odpowiedniej zarchiwizowanej próbki tkanki guza) oraz dostarczenia krwi do badań.
- Uczestnik musi wykazywać się dobrą zdolnością do funkcjonowania fizycznego i odpowiednią funkcją narządów.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik nie mógł otrzymać więcej niż 3 schematy leczenia raka gruczołu krokowego z przerzutami opornego na kastrację (UWAGA: GnRHa, antyandrogeny pierwszej generacji (flutamid, nilutamid lub bikalutamid), dietylostilbestrol (DES) (lub inne estrogeny), kortykosteroidy, ketokonazol i zapobieganie utracie masy kostnej nie będzie zaliczane do schematów terapii ogólnoustrojowej.
- Uczestnicy nie mogli wcześniej otrzymywać abemacyklibu ani żadnych inhibitorów kinazy cyklinozależnej (CDK)4 i/lub CDK6.
- Uczestnicy nie mogą mieć poważnych i/lub niekontrolowanych wcześniej schorzeń, w tym między innymi ciężkiego zaburzenia czynności nerek, ciężkiego zaburzenia czynności wątroby, śródmiąższowej choroby płuc (ILD)/zapalenia płuc, ciężkiej duszności spoczynkowej lub wymagającej tlenoterapii lub innych poważnych wcześniej istniejących schorzeń warunek(y), który w ocenie badacza wykluczałby udział w tym badaniu.
- Uczestnicy nie mogą mieć ani podejrzewać, że mają przerzuty do mózgu.
- Uczestnicy nie mogą mieć nieleczonego ucisku na rdzeń kręgowy, dowodów na przerzuty do kręgosłupa z ryzykiem ucisku na kręgosłup lub niestabilnych strukturalnie zmian kostnych sugerujących zbliżające się złamanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 200 miligramów (mg) Abemacyklib dwa razy dziennie
Uczestnicy otrzymywali 200 mg abemacyklibu podawanego doustnie dwa razy dziennie w ciągłym schemacie dawkowania (cykl 28-dniowy) do czasu wystąpienia objawów i/lub progresji radiologicznej, niedopuszczalnej toksyczności lub do spełnienia innego kryterium przerwania leczenia.
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią (odsetek obiektywnych odpowiedzi [ORR])
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do obiektywnej progresji (do 12,8 miesiąca)
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CR) lub potwierdzoną odpowiedzią częściową (PR) w tkankach miękkich zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 i bez jednoczesnej progresji kości według badań klinicznych raka prostaty Grupa Robocza 3 (PCWG3), zgodnie z oceną badacza. ORR = (uczestnicy z potwierdzonym CR i bez progresji kości) + (uczestnicy z potwierdzonym PR i bez progresji kości) x 100 / wszyscy leczeni uczestnicy. |
Od daty podania pierwszej dawki do obiektywnej progresji (do 12,8 miesiąca)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji radiograficznej (rPFS)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do obiektywnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 12,8 miesiąca)
|
Czas rPFS jest mierzony od daty podania pierwszej dawki do najwcześniejszej daty progresji radiologicznej ocenionej przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 dla tkanek miękkich i kryteriów PCWG3 dla kości lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Uczestnicy, u których nie nastąpiła progresja ani zgon, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej radiologicznej oceny guza (jeśli jest dostępna) lub w dniu podania pierwszej dawki, jeśli nie jest dostępna ocena radiologiczna po rozpoczęciu leczenia (tj. po linii podstawowej).
|
Od daty podania pierwszej dawki do obiektywnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 12,8 miesiąca)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do daty zgonu z dowolnej przyczyny (szacunkowo do 28 miesięcy)
|
Czas OS mierzy się od daty podania pierwszej dawki do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Jeśli uczestnik żył lub stracił kontrolę w czasie analizy danych, dane dotyczące OS zostały ocenzurowane w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że uczestnik żyje.
|
Od daty podania pierwszej dawki do daty zgonu z dowolnej przyczyny (szacunkowo do 28 miesięcy)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: CR lub PR do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (szacowany do 28 miesięcy)
|
DoR mierzy się tylko dla osób z potwierdzoną odpowiedzią (uczestnicy z potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR według RECIST 1.1 dla tkanek miękkich bez jednoczesnej progresji kości według PCWG3.
Jest mierzony od daty pierwszego dowodu CR lub PR tkanki miękkiej do najwcześniejszej daty progresji radiologicznej lub zgonu z dowolnej przyczyny ocenionej przez badacza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
CR lub PR do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (szacowany do 28 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano CR, PR lub stabilizację choroby (SD) (wskaźnik kontroli choroby [DCR])
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do zmierzonej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 12,8 miesiąca)
|
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią w zakresie CR, PR lub stabilnej choroby (SD) w tkankach miękkich według RECIST 1.1 i bez jednoczesnej progresji choroby kości według PCWG3.
|
Od daty podania pierwszej dawki do zmierzonej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 12,8 miesiąca)
|
|
Czas do progresji antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do potwierdzonej progresji PSA (do 12,8 miesiąca)
|
Czas do progresji PSA definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej obserwacji progresji PSA.
Progresję PSA definiuje się jako większy lub równy (>=) 25 procentowy (%) wzrost i bezwzględny wzrost o >=2 nanogramy/mililitr (ng/ml) powyżej nadiru (lub wartości początkowej, jeśli wartość wyjściowa jest najmniejsza w trakcie badania), co potwierdza druga wartość uzyskana 3 lub więcej tygodni później.
|
Od daty podania pierwszej dawki do potwierdzonej progresji PSA (do 12,8 miesiąca)
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź na antygen specyficzny dla prostaty (PSA) (odsetek odpowiedzi PSA)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do potwierdzonej progresji PSA (do 12,8 miesiąca)
|
Wskaźnik odpowiedzi PSA definiuje się jako odsetek uczestników, u których poziom PSA obniżył się o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej, co potwierdzono w drugiej ocenie przeprowadzonej co najmniej 3 tygodnie później.
|
Od daty podania pierwszej dawki do potwierdzonej progresji PSA (do 12,8 miesiąca)
|
|
Czas do progresji objawowej
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do progresji objawów (do 12,8 miesiąca)
|
Czas do progresji objawowej definiuje się jako czas od pierwszej dawki do któregokolwiek z poniższych (w zależności od tego, co wystąpiło wcześniej): 1) objawowe zdarzenie szkieletowe, zdefiniowane jako objawowe złamanie, operacja lub napromieniowanie kości lub ucisk rdzenia kręgowego; 2) progresja bólu lub nasilenie objawów chorobowych wymagające rozpoczęcia nowej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej; oraz 3) rozwój klinicznie istotnych objawów z powodu lokoregionalnej progresji guza wymagającej interwencji chirurgicznej lub radioterapii.
W przypadku uczestników, o których nie wiadomo było, że w czasie analizy danych wystąpiła objawowa progresja, dane zostały ocenzurowane w ostatnim dniu, w którym nie wskazano żadnej symptomatycznej progresji.
|
Od daty podania pierwszej dawki do progresji objawów (do 12,8 miesiąca)
|
|
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie abemacyklibu w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss)
Ramy czasowe: Cykl (C) 1 Dzień (D) 1: Po dawce; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Przed dawkowaniem
|
PK: Zgłoszono Cmax,ss abemacyklibu.
|
Cykl (C) 1 Dzień (D) 1: Po dawce; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Przed dawkowaniem
|
|
PK: minimalne/minimalne stężenie w stanie stacjonarnym (Cmin,ss) abemacyklibu
Ramy czasowe: C1 D1: po dawce; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Przed dawkowaniem
|
PK: Zgłoszono Cmin,ss abemacyklibu.
|
C1 D1: po dawce; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Przed dawkowaniem
|
|
PK: Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) metabolitów abemacyklibu (całkowita liczba aktywnych gatunków)
Ramy czasowe: C1 D1: po dawce; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Przed dawkowaniem
|
PK: Zgłoszono Cmax,ss metabolitów abemacyklibu (całkowita liczba aktywnych gatunków).
|
C1 D1: po dawce; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Przed dawkowaniem
|
|
PK: minimalne/minimalne stężenie w stanie stacjonarnym (Cmin,ss) metabolitów abemacyklibu (całkowita liczba aktywnych gatunków)
Ramy czasowe: C1 D1: po dawce; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Przed dawkowaniem
|
PK: Zgłoszono Cmin,ss metabolitów abemacyklibu (całkowita ilość aktywnych gatunków).
|
C1 D1: po dawce; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Przed dawkowaniem
|
|
Wyjściowa ekspresja Ki-67 metodą immunohistochemiczną (IHC)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek uczestników z ekspresją markera proliferacji Ki-67 na początku badania metodą immunohistochemiczną. Wyjściową ekspresję markera proliferacji Ki-67 oceniano metodą IHC stosując wynik 20% lub wyższy, aby określić wysoką ekspresję Ki-67. Odsetek komórek Ki-67-dodatnich określono na podstawie liczby nieapoptotycznych komórek nowotworowych z jednoznacznym brązowym wybarwieniem jądrowym (intensywność ≥1 przy użyciu skali 0-3) w stosunku do całkowitej liczby nieapoptotycznych komórek nowotworowych. Jednostką miary jest odsetek uczestników z niską lub wysoką wyjściową ekspresją Ki-67. |
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17583
- I3Y-MC-JPCY (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2020-000290-24 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Abemacyklib
-
Borstkanker Onderzoek GroepAktywny, nie rekrutujący