Abemaciclib (LY2835219) miehillä, joilla on voimakkaasti hoidettu metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CYCLONE 1)
torstai 30. toukokuuta 2024 päivittänyt: Eli Lilly and Company
SYKLONI 1: Vaiheen 2 tutkimus abemasiklibistä metastaattisilla kastraatioresistenteillä eturauhassyöpäpotilailla, joita on aiemmin hoidettu uudella hormonaalisella aineella ja taksaanipohjaisella kemoterapialla
Tutkimuksessa arvioidaan, kuinka turvallinen ja tehokas abemasiklib on annettu potilaille, joiden etäpesäkkeinen eturauhassyöpä etenee useiden aikaisempien hoitojen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 2
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Institut Catala D'oncologia
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Corporación Sanitaria Parc Taulí
-
-
-
-
-
Lyon Cedex 08, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Ranska, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Toulouse cedex 9, Ranska, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif Cedex, Ranska, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on oltava metastaattinen eturauhassyöpä, johon kastraatio (lääketieteellisesti tai kirurgisesti) ei ole enää tehokas (kastraatioresistentti).
- Osallistujalla tulee olla mitattavissa oleva sairaus, joka on levinnyt pehmytkudokseen.
- Osallistujalla tulee olla dokumentoitua näyttöä taudin etenemisestä PSA-testillä tai kuvantamisella.
- Osallistujan tulee olla aiemmin saanut vähintään yhtä seuraavista hoidoista: abirateroniasetaatti, apalutamidi, darolutamidi tai enzalutamidi.
- Osallistujan on oltava aiemmin saanut kemoterapiaa dosetakselilla ja kabatsitakselilla.
- Osallistujan tulee olla halukas ja kykenevä ottamaan koepala kasvainkudoksesta (tai kyettävä toimittamaan riittävä arkistoitu kasvainkudosnäyte) ja luovuttamaan verta tutkimusta varten.
- Osallistujalla tulee olla hyvä fyysinen toimintakyky ja riittävä elinten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja ei saa olla saanut enempää kuin kolmea hoito-ohjelmaa metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon (HUOM: GnRHa, ensimmäisen sukupolven antiandrogeenit (flutamidi, nilutamidi tai bikalutamidi), dietyylistilbestroli (DES) (tai muut estrogeenit), kortikosteroidit, ketokonatsoli ja luukadon ehkäisyä ei lasketa systeemisiksi hoito-ohjelmiksi.
- Osallistujat eivät saa olla aiemmin saaneet abemasiklibiä tai mitään sykliiniriippuvaisen kinaasin (CDK)4- ja/tai CDK6-estäjiä.
- Osallistujilla ei saa olla vakavaa ja/tai hallitsematonta sairautta, mukaan lukien vakava munuaisten vajaatoiminta, vaikea maksan vajaatoiminta, interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/keuhkotulehdus, vaikea hengenahdistus levossa tai jotka tarvitsevat happihoitoa tai muuta vakavaa sairautta. olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan estävät osallistumisen tähän tutkimukseen.
- Osallistujilla ei saa olla tai epäillä olevan metastaaseja aivoissa.
- Osallistujilla ei saa olla hoitamatonta selkäydinkompressiota, selkäytimen metastaaseja, joihin liittyy selkärangan kompressioriski, tai rakenteellisesti epävakaita luuvaurioita, jotka viittaavat uhkaavaan murtumaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 200 milligrammaa (mg) Abemaciclib kahdesti päivässä
Osallistujat saivat 200 mg abemasiklibiä suun kautta kahdesti vuorokaudessa jatkuvan annosteluohjelman mukaisesti (28 päivän sykli), kunnes oireet ja/tai radiologiset etenevät, ei-hyväksyttävä toksisuus tai kunnes jokin muu keskeytyskriteeri täyttyy.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu objektiivinen vastaus (objektiivinen vastausprosentti [ORR])
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä objektiiviseen etenemiseen (jopa 12,8 kuukautta)
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai vahvistettu osittainen vaste (PR) pehmytkudoksessa vasteen arviointikriteereitä kohti kiinteiden kasvaimien (RECIST) versiossa 1.1 ja joilla ei ole samanaikaista luun etenemistä eturauhassyövän kliinisissä tutkimuksissa Työryhmä 3 (PCWG3), tutkijan arvioiden mukaan. ORR = (osallistujat, joilla on vahvistettu CR ja ei luun etenemistä) + (osallistujat, joilla on vahvistettu PR ja ei luun etenemistä) x 100 / kaikki hoidetut osallistujat. |
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä objektiiviseen etenemiseen (jopa 12,8 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen etenemisvapaa selviytyminen (rPFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä objektiiviseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa 12,8 kuukautta)
|
RPFS-aika mitataan ensimmäisen annoksen päivämäärästä varhaisimpaan tutkijan arvioimaan radiografisen etenemisen päivämäärään pehmytkudosten RECIST 1.1:n ja luun PCWG3-kriteerien mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Osallistujat, jotka eivät ole edenneet eivätkä kuolleet, sensuroidaan viimeisen radiografisen kasvainarvioinnin päivänä (jos saatavilla) tai ensimmäisen annoksen päivänä, jos aloituksen jälkeistä (eli lähtötilanteen jälkeistä) radiografista arviointia ei ole saatavilla.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä objektiiviseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa 12,8 kuukautta)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat CR-, PR- tai stabiilin taudin (SD) (taudin hallintaaste [DCR])
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä mitattuun progressiiviseen sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa 12,8 kuukautta)
|
DCR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu pehmytkudoksen paras kokonaisvaste CR:lle, PR:lle tai stabiilille sairaudelle (SD) RECIST 1.1:tä kohti ja joilla ei ole samanaikaista luusairauden etenemistä PCWG3:a kohti.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä mitattuun progressiiviseen sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa 12,8 kuukautta)
|
|
Aika eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä varmistettuun PSA:n etenemiseen (jopa 12,8 kuukautta)
|
Aika PSA:n etenemiseen määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä siihen päivään, jolloin PSA:n eteneminen havaittiin ensimmäisen kerran.
PSA:n eteneminen määritellään suuremmiksi tai yhtä suureksi kuin (>=) 25 prosentin (%) lisäykseksi ja absoluuttiseksi nousuksi >=2 nanogrammaa/millilitra (ng/ml) alimman arvon (tai perusarvon, jos lähtötaso on pienin) yläpuolelle. tutkimuksessa), jonka vahvistaa toinen arvo, joka on saatu vähintään 3 viikkoa myöhemmin.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä varmistettuun PSA:n etenemiseen (jopa 12,8 kuukautta)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vasteen (PSA-vasteprosentti)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä varmistettuun PSA:n etenemiseen (jopa 12,8 kuukautta)
|
PSA-vasteprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden PSA-taso on laskenut ≥ 50 % lähtötasosta, mikä vahvistetaan toisella arvioinnilla, joka suoritettiin vähintään 3 viikkoa myöhemmin.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä varmistettuun PSA:n etenemiseen (jopa 12,8 kuukautta)
|
|
Aika oireiden etenemiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen antopäivästä oireiden etenemiseen (jopa 12,8 kuukautta)
|
Aika oireiden etenemiseen määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta mihin tahansa seuraavista (kumpi on tapahtunut aikaisemmin): 1) oireinen luustotapahtuma, joka määritellään oireelliseksi murtumaksi, leikkaukseksi tai luun säteilyksi tai selkäytimen puristukseksi; 2) kivun eteneminen tai sairauteen liittyvien oireiden paheneminen, joka edellyttää uuden systeemisen syöpähoidon aloittamista; ja 3) kliinisesti merkittävien oireiden kehittyminen paikallisen kasvaimen etenemisestä, joka vaatii kirurgista interventiota tai sädehoitoa.
Niiden osallistujien osalta, joiden ei tiedetty olevan oireenmukaista etenemistä data-analyysin aikaan, tiedot sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin oireiden etenemistä ei osoitettu.
|
Ensimmäisen annoksen antopäivästä oireiden etenemiseen (jopa 12,8 kuukautta)
|
|
PK: Abemaciclibin vähimmäis-/minimipitoisuus vakaassa tilassa (Cmin,ss)
Aikaikkuna: C1 D1: Annoksen jälkeinen; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Ennakkoannos
|
PK: Abemasiclibin Cmin,ss on raportoitu.
|
C1 D1: Annoksen jälkeinen; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Ennakkoannos
|
|
PK: Abemaciclib-metaboliittien (aktiivisten lajien kokonaismäärä) plasman maksimipitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: C1 D1: Annoksen jälkeinen; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Ennakkoannos
|
PK: Abemakiclib-metaboliittien (Total Active Species) Cmax,ss on raportoitu.
|
C1 D1: Annoksen jälkeinen; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Ennakkoannos
|
|
PK: Abemaciclib-metaboliittien (aktiivisten lajien kokonaismäärä) vähimmäis-/minimipitoisuus vakaassa tilassa (Cmin,ss)
Aikaikkuna: C1 D1: Annoksen jälkeinen; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Ennakkoannos
|
PK: Abemasiklibin metaboliittien Cmin,ss (Total Active Species) on raportoitu.
|
C1 D1: Annoksen jälkeinen; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Ennakkoannos
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen antopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa 28 kuukautta)
|
Käyttöjärjestelmän aika mitataan ensimmäisen annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jos osallistuja oli elossa tai kadonnut seurantaan data-analyysin aikaan, käyttöjärjestelmätiedot sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa.
|
Ensimmäisen annoksen antopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa 28 kuukautta)
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: CR tai PR taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa 12 kuukautta)
|
DoR mitataan vain vahvistetuille vasteille (osallistujat, joilla on vahvistettu pehmytkudoksen paras kokonaisvaste CR tai PR per RECIST 1.1, ei samanaikaista luun etenemistä PCWG3:a kohti).
Se mitataan pehmytkudosten CR:n tai PR:n ensimmäisten todisteiden päivästä varhaisimpaan tutkijan arvioimaan radiografisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
CR tai PR taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa 12 kuukautta)
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Abemasiklibin maksimipitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Sykli (C) 1 Päivä (D) 1: Annoksen jälkeinen; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Ennakkoannos
|
PK: Abemasiklibin Cmax,ss on raportoitu.
Kierron pituus oli 28 päivää.
|
Sykli (C) 1 Päivä (D) 1: Annoksen jälkeinen; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Ennakkoannos
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmensivät Ki-67-proliferaatiomarkkeria immunohistokemian (IHC) mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli Ki-67-proliferaatiomarkkerin ilmentyminen lähtötasolla immunohistokemian perusteella. Ki-67-proliferaatiomarkkerin perusekspressio arvioitiin IHC:llä käyttämällä 20 %:n tai korkeampaa pistemäärää korkean Ki-67-ekspression määrittämiseksi. Ki-67-positiivisten solujen prosenttiosuus määritettiin ei-apoptoottisten kasvainsolujen lukumäärällä, joilla oli yksiselitteinen ruskea tumavärjäytyminen (intensiteetit ≥ 1 asteikkoa 0-3 käyttäen) ei-apoptoottisten kasvainsolujen kokonaismäärästä. Mittayksikkö on prosenttiosuus osallistujista, joilla on matala tai korkea lähtötason Ki-67-ekspressio. |
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17583
- I3Y-MC-JPCY (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2020-000290-24 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .