- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04408924
Abemaciclib (LY2835219) hos mænd med stærkt behandlet metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (CYCLONE 1)
CYKLON 1: Et fase 2-studie af Abemaciclib i metastatisk kastrationsresistente prostatacancerpatienter, der tidligere er behandlet med et nyt hormonalt middel og taxanbaseret kemoterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Udvidet adgang
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Lyon Cedex 08, Frankrig, 69373
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Frankrig, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Toulouse cedex 9, Frankrig, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebrón
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Institut Catala d'Oncologia
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Corporacion Sanitaria Parc Tauli
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal have metastatisk prostatakræft, for hvilken kastration (medicinsk eller kirurgisk) ikke længere er effektiv (kastrationsresistent).
- Deltageren skal have sygdomsspredning til blødt væv, der er målbart.
- Deltageren skal have dokumenteret bevis for progressiv sygdom ved PSA-test eller billeddiagnostik.
- Deltageren skal tidligere have modtaget mindst én af følgende behandlinger: abirateronacetat, apalutamid, darolutamid eller enzalutamid.
- Deltageren skal tidligere have modtaget kemoterapi med docetaxel og cabazitaxel.
- Deltageren skal være villig og modtagelig for at gennemgå en biopsi af tumorvæv (eller være i stand til at levere tilstrækkelig arkiveret tumorvævsprøve) og til at levere blod til forskning.
- Deltageren skal have god fysisk funktionsevne og tilstrækkelig organfunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren må ikke have modtaget mere end 3 behandlingsregimer for metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (BEMÆRK: GnRHa, førstegenerations antiandrogener (flutamid, nilutamid eller bicalutamid), diethylstilbestrol (DES) (eller andre østrogener), kortikosteroider, ketoconazol og Forebyggelse af knogletab tæller ikke som systemiske behandlingsregimer.
- Deltagerne må ikke tidligere have modtaget abemaciclib eller nogen cyclin-afhængig kinase (CDK)4- og/eller CDK6-hæmmere.
- Deltagerne må ikke have alvorlige og/eller ukontrollerede allerede eksisterende medicinske tilstande, herunder, men ikke begrænset til, alvorlig nyreinsufficiens, svær leverinsufficiens, interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis, svær dyspnø i hvile eller krævende iltbehandling eller anden alvorlig, allerede eksisterende medicinsk betingelse(r), der efter investigators vurdering ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse.
- Deltagerne må ikke have eller mistænkes for at have hjernemetastase.
- Deltagerne må ikke have ubehandlet rygmarvskompression, tegn på spinal metastaser med risiko for spinal kompression eller strukturelt ustabile knoglelæsioner, der tyder på forestående fraktur.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 200 milligram (mg) Abemaciclib to gange dagligt
Deltagerne fik 200 mg abemaciclib administreret oralt to gange dagligt på et kontinuerligt doseringsskema (28-dages cyklus) indtil symptomatisk og/eller radiografisk progression, uacceptabel toksicitet eller indtil et andet seponeringskriterium er opfyldt.
|
Indgives oralt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere med bekræftet objektiv respons (objective response rate [ORR])
Tidsramme: Fra dato for første dosis til objektiv progression (op til 12,8 måneder)
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere med et bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet partiel respons (PR) i blødt væv pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 og ikke har samtidig knogleprogression pr. kliniske forsøg med prostatacancer Arbejdsgruppe 3 (PCWG3), som vurderet af investigator. ORR = (deltagere med bekræftet CR og ingen knogleprogression) + (deltagere med bekræftet PR og ingen knogleprogression) x 100 / alle behandlede deltagere. |
Fra dato for første dosis til objektiv progression (op til 12,8 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis indtil objektiv progression eller død af enhver årsag (op til 12,8 måneder)
|
RPFS-tiden måles fra datoen for første dosis til den tidligste dato for investigator-vurderet radiografisk progression pr. RECIST 1.1 for blødt væv og PCWG3-kriterier for knogler eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Deltagere, der hverken har udviklet sig eller er døde, vil blive censureret på dagen for deres sidste radiografiske tumorvurdering (hvis tilgængelig) eller datoen for første dosis, hvis der ikke er nogen radiografisk vurdering efter påbegyndelse (dvs. post-baseline).
|
Fra datoen for første dosis indtil objektiv progression eller død af enhver årsag (op til 12,8 måneder)
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for første dosis til dato for død af enhver årsag (estimeret op til 28 måneder)
|
OS-tiden måles fra datoen for første dosis til datoen for dødsfald uanset årsag.
Hvis deltageren var i live eller mistede til opfølgning på tidspunktet for dataanalysen, blev OS-data censureret på den sidste dato, hvor man vidste, at deltageren var i live.
|
Fra dato for første dosis til dato for død af enhver årsag (estimeret op til 28 måneder)
|
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: CR eller PR til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (estimeret op til 28 måneder)
|
DoR måles kun for bekræftede respondere (deltagere med et bekræftet blødt vævs bedste overordnede respons på CR eller PR pr. RECIST 1.1 ingen samtidig knogleprogression pr. PCWG3.
Det måles fra datoen for første tegn på bløddels-CR eller PR til den tidligste dato for investigator-vurderet radiografisk progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der er først.
|
CR eller PR til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (estimeret op til 28 måneder)
|
Procentdel af deltagere, der opnår CR, PR eller stabil sygdom (SD) (Disease Control Rate [DCR])
Tidsramme: Fra dato for første dosis til målt progressiv sygdom eller død på grund af enhver årsag (op til 12,8 måneder)
|
DCR er defineret som procentdelen af deltagere med bekræftet blødt vævs bedste overordnede respons af CR, PR eller stabil sygdom (SD) pr. RECIST 1.1, og som ikke har samtidig knoglesygdomsprogression pr. PCWG3.
|
Fra dato for første dosis til målt progressiv sygdom eller død på grund af enhver årsag (op til 12,8 måneder)
|
Tid til prostata-specifik antigen (PSA) progression
Tidsramme: Fra dato for første dosis til bekræftet PSA-progression (op til 12,8 måneder)
|
Tid til PSA-progression er defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for første observation af PSA-progression.
PSA-progressionen er defineret som en større end eller lig med (>=) 25 procent (%) stigning og en absolut stigning på >=2 nanogram/milliliter (ng/mL) over nadiret (eller basislinjeværdien, hvis baseline er den mindste på undersøgelse), hvilket bekræftes af en anden værdi opnået 3 eller flere uger senere.
|
Fra dato for første dosis til bekræftet PSA-progression (op til 12,8 måneder)
|
Procentdel af deltagere, der opnåede prostataspecifik antigen (PSA) respons (PSA responsrate)
Tidsramme: Fra dato for første dosis til bekræftet PSA-progression (op til 12,8 måneder)
|
PSA-responsraten er defineret som procentdelen af deltagere med en reduktion i PSA-niveau ≥50 % fra baseline, bekræftet med en anden vurdering udført mindst 3 uger senere.
|
Fra dato for første dosis til bekræftet PSA-progression (op til 12,8 måneder)
|
Tid til symptomatisk progression
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til symptomatisk progression (op til 12,8 måneder)
|
Tid til symptomatisk progression er defineret som tiden fra første dosis til nogen af følgende (alt efter hvad der skete tidligere): 1) symptomatisk skelethændelse, defineret som symptomatisk fraktur, kirurgi eller stråling til knogle eller rygmarvskompression; 2) smerteprogression eller forværring af sygdomsrelaterede symptomer, der kræver påbegyndelse af en ny systemisk anticancerterapi; og 3) udvikling af klinisk signifikante symptomer på grund af lokoregional tumorprogression, der kræver kirurgisk indgreb eller strålebehandling.
For deltagere, som ikke var kendt for at have symptomatisk progression på tidspunktet for dataanalysen, blev data censureret på den sidste dato, hvor ingen symptomatisk progression var angivet.
|
Fra datoen for første dosis til symptomatisk progression (op til 12,8 måneder)
|
Farmakokinetik (PK): Maksimal plasmakoncentration ved steady state (Cmax,ss) af Abemaciclib
Tidsramme: Cyklus (C) 1 dag (D) 1: Efter dosis; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Prædosis
|
PK: Cmax,ss for abemaciclib er rapporteret.
|
Cyklus (C) 1 dag (D) 1: Efter dosis; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Prædosis
|
PK: Minimumskoncentration/lavkoncentration ved stabil tilstand (Cmin,ss) af Abemaciclib
Tidsramme: C1 D1: Efter dosis; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Prædosis
|
PK: Cmin,ss af abemaciclib er rapporteret.
|
C1 D1: Efter dosis; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Prædosis
|
PK: Maksimal plasmakoncentration ved steady state (Cmax,ss) af Abemaciclib-metabolitter (totalt aktive arter)
Tidsramme: C1 D1: Efter dosis; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Prædosis
|
PK: Cmax,ss for abemaciclib-metabolitter (Total Active Species) er rapporteret.
|
C1 D1: Efter dosis; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Prædosis
|
PK: Minimumskoncentration/lavkoncentration ved stabil tilstand (Cmin,ss) af Abemaciclib-metabolitter (totalt aktive arter)
Tidsramme: C1 D1: Efter dosis; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Prædosis
|
PK: Cmin,ss af abemaciclib-metabolitter (Total Active Species) er rapporteret.
|
C1 D1: Efter dosis; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Prædosis
|
Baseline Ki-67-ekspression ved immunhistokemi (IHC)
Tidsramme: Baseline
|
Procentdel af deltagere med ekspression af Ki-67 proliferationsmarkør ved baseline ved immunhistokemi. Baseline-ekspression af Ki-67-proliferationsmarkøren blev evalueret ved IHC under anvendelse af en 20% eller højere score til at definere høj Ki-67-ekspression. Procentdelen af Ki-67 positive celler blev defineret af antallet af ikke-apoptotiske tumorceller med utvetydig brun nuklear farvning (intensiteter ≥1 ved anvendelse af en 0-3 skala) over det samlede antal ikke-apoptotiske tumorceller. Måleenhed er procentdelen af deltagere med lav eller høj baseline Ki-67-ekspression. |
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17583
- I3Y-MC-JPCY (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2020-000290-24 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Abemaciclib
-
Nader SanaiEli Lilly and Company; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor CenterIkke rekrutterer endnuMeningiomForenede Stater
-
University of ArizonaGeorge Washington UniversityRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityEli Lilly and CompanyRekrutteringBlærekræftForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Medical College of WisconsinRekrutteringBlødt vævssarkom | Osteosarkom | KondrosarkomForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterEli Lilly and CompanyAktiv, ikke rekrutterendeHjerne svulstForenede Stater
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringKaposi SarkomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNeurofibromatose 1Forenede Stater