심하게 치료된 전이성 거세 저항성 전립선암이 있는 남성의 아베마시클립(LY2835219) (CYCLONE 1)
2023년 11월 17일 업데이트: Eli Lilly and Company
CYCLONE 1: 이전에 새로운 호르몬 제제와 탁산 기반 화학 요법으로 치료를 받은 전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 한 아베마시클립의 2상 연구
이 연구는 이전에 여러 치료를 받은 후 전이성 전립선암이 진행된 참가자에게 투여했을 때 아베마시클립이 얼마나 안전하고 효과적인지 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 2 단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Institut Catala d'Oncologia
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Corporacion Sanitaria Parc Tauli
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Lyon Cedex 08, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, 프랑스, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Toulouse cedex 9, 프랑스, 31059
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
- Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 거세(의학적 또는 외과적)가 더 이상 효과적이지 않은(거세 저항성) 전이성 전립선암이 있어야 합니다.
- 참가자는 측정 가능한 연조직에 질병이 퍼져 있어야 합니다.
- 참가자는 PSA 테스트 또는 영상을 통해 진행성 질병의 증거를 문서로 가지고 있어야 합니다.
- 참가자는 이전에 아비라테론 아세테이트, 아팔루타마이드, 다로루타마이드 또는 엔잘루타마이드 치료 중 적어도 하나를 받은 적이 있어야 합니다.
- 참가자는 이전에 도세탁셀 및 카바지탁셀로 화학 요법을 받은 적이 있어야 합니다.
- 참가자는 종양 조직의 생검을 받고(또는 적절하게 보관된 종양 조직 샘플을 제공할 수 있음) 연구를 위해 혈액을 제공할 수 있는 의지와 의무가 있어야 합니다.
- 참가자는 좋은 신체 기능 능력과 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 참여자는 전이성 거세 저항성 전립선암(참고: GnRHa, 1세대 항안드로겐(플루타미드, 닐루타미드 또는 비칼루타미드), 디에틸스틸베스트롤(DES)(또는 기타 에스트로겐), 코르티코스테로이드, 케토코나졸 및 뼈 손실 예방은 전신 요법으로 간주되지 않습니다.
- 참가자는 이전에 아베마시클립 또는 사이클린 의존성 키나아제(CDK)4 및/또는 CDK6 억제제를 받은 적이 없어야 합니다.
- 참가자는 중증 신장 장애, 중증 간 장애, 간질성 폐질환(ILD)/폐렴, 휴식 시 중증 호흡곤란, 산소 요법 또는 기타 심각한 기존 의학적 처치를 포함하되 이에 국한되지 않는 심각하거나 통제되지 않는 기존 의학적 상태가 없어야 합니다. 조사자의 판단에 따라 본 연구 참여를 배제할 조건(들).
- 참가자는 뇌전이가 있거나 의심되지 않아야 합니다.
- 참가자는 치료되지 않은 척수 압박, 척추 압박의 위험이 있는 척추 전이의 증거 또는 임박한 골절을 암시하는 구조적으로 불안정한 뼈 병변이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 200밀리그램(mg) 아베마시클립 1일 2회
참가자는 증상 및/또는 방사선학적 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 다른 중단 기준이 충족될 때까지 지속적인 투여 일정(28일 주기)으로 1일 2회 경구 투여된 200 mg 아베마시클립을 받았습니다.
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구두로 관리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응이 확인된 참가자 비율(객관적 반응률[ORR])
기간: 최초 투여일부터 객관적 진행까지(최대 12.8개월)
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ORR은 고형 종양(RECIST) 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따라 연조직에서 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)이 있고 전립선암 임상 시험에 따라 동시 골 진행이 없는 참가자의 백분율로 정의됩니다. 연구자가 평가한 워킹 그룹 3(PCWG3). ORR = (CR이 확인되고 골 진행이 없는 참가자) + (PR이 확인되고 골 진행이 없는 참가자) x 100 / 모든 치료 참가자. |
최초 투여일부터 객관적 진행까지(최대 12.8개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 첫 번째 투여일부터 객관적인 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 12.8개월)
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RPFS 시간은 첫 번째 투여 날짜부터 연조직에 대한 RECIST 1.1 및 뼈에 대한 PCWG3 기준에 따라 연구자가 평가한 방사선학적 진행의 가장 빠른 날짜 또는 임의의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지 측정됩니다.
진행되거나 사망하지 않은 참가자는 마지막 방사선 종양 평가일(가능한 경우) 또는 시작 후(즉, 기준선 이후) 방사선 평가가 없는 경우 첫 번째 투여 날짜에 검열됩니다.
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첫 번째 투여일부터 객관적인 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 12.8개월)
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전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 접종일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 28개월 예상)
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OS 시간은 최초 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 측정됩니다.
데이터 분석 시점에 참가자가 살아 있거나 후속 조치를 취하지 못한 경우 OS 데이터는 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
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첫 번째 접종일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 28개월 예상)
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대응 기간(DoR)
기간: 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망에 대한 CR 또는 PR(최대 28개월 예상)
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DoR은 확인된 반응자(RECIST 1.1에 따라 CR 또는 PR의 확인된 연조직 최상의 전체 반응이 있는 참가자, PCWG3에 따라 동시 골 진행 없음)에 대해서만 측정됩니다.
연조직 CR 또는 PR의 첫 번째 증거 날짜부터 조사자가 평가한 방사선학적 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 가장 빠른 날짜 중 더 이른 날짜까지 측정됩니다.
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모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망에 대한 CR 또는 PR(최대 28개월 예상)
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CR, PR 또는 안정적인 질병(SD)을 달성한 참가자의 비율(질병 통제율[DCR])
기간: 첫 번째 접종일부터 측정된 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 12.8개월)
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DCR은 RECIST 1.1에 따라 CR, PR 또는 안정 질환(SD)의 확인된 연조직 최상의 전체 반응을 갖고 PCWG3에 따라 동시 골 질환 진행이 없는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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첫 번째 접종일부터 측정된 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 12.8개월)
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전립선 특이 항원(PSA) 진행까지의 시간
기간: 최초 투여일부터 확인된 PSA 진행까지(최대 12.8개월)
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PSA 진행까지의 시간은 치료 개시일로부터 PSA 진행의 최초 관찰일까지의 시간으로 정의된다.
PSA 진행은 최저점(또는 기준선이 가장 작은 경우 기준선 값)보다 크거나 같은(>=) 25%(%) 증가 및 >=2 나노그램/밀리리터(ng/mL) 이상의 절대 증가로 정의됩니다. on study), 이는 3주 이상 후에 얻은 두 번째 값으로 확인됩니다.
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최초 투여일부터 확인된 PSA 진행까지(최대 12.8개월)
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전립선 특이 항원(PSA) 반응을 달성한 참가자의 비율(PSA 반응률)
기간: 최초 투여일부터 확인된 PSA 진행까지(최대 12.8개월)
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PSA 반응률은 PSA 수치가 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자의 비율로 정의되며 최소 3주 후에 수행된 두 번째 평가에서 확인되었습니다.
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최초 투여일부터 확인된 PSA 진행까지(최대 12.8개월)
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증상 진행까지의 시간
기간: 최초 투여일부터 증상 진행까지(최대 12.8개월)
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증상 진행까지의 시간은 첫 번째 투여부터 다음 중 임의의 것까지의 시간으로 정의됩니다(둘 중 더 일찍 발생한 것). 2) 새로운 전신 항암 요법의 개시를 필요로 하는 질병 관련 증상의 통증 진행 또는 악화; 및 3) 외과적 개입 또는 방사선 요법을 필요로 하는 국소 종양 진행으로 인해 임상적으로 유의한 증상의 발생.
데이터 분석 당시 증상 진행이 없는 것으로 알려진 참가자의 경우 증상 진행이 없는 마지막 날짜에 데이터를 중도절단했습니다.
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최초 투여일부터 증상 진행까지(최대 12.8개월)
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약동학(PK): 아베마시클립의 정상 상태에서의 최대 혈장 농도(Cmax,ss)
기간: 주기(C) 1일(D) 1: 투약 후; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: 투여 전
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PK: abemaciclib의 Cmax,ss가 보고되었습니다.
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주기(C) 1일(D) 1: 투약 후; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: 투여 전
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PK: 아베마시클립의 정상 상태에서의 최소/최저 농도(Cmin,ss)
기간: C1D1: 투약 후; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: 투여 전
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PK: abemaciclib의 Cmin,ss가 보고되었습니다.
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C1D1: 투약 후; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: 투여 전
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PK: Abemaciclib 대사산물(총 활성 종)의 정상 상태(Cmax,ss)에서 최대 혈장 농도
기간: C1D1: 투약 후; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: 투여 전
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PK: abemaciclib 대사산물(총 활성 종)의 Cmax,ss가 보고되었습니다.
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C1D1: 투약 후; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: 투여 전
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PK: 아베마시클립 대사산물(총 활성 종)의 정상 상태에서의 최소/최저 농도(Cmin,ss)
기간: C1D1: 투약 후; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: 투여 전
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PK: abemaciclib 대사산물(총 활성 종)의 Cmin,ss가 보고되었습니다.
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C1D1: 투약 후; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: 투여 전
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면역조직화학(IHC)에 의한 베이스라인 Ki-67 발현
기간: 기준선
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면역조직화학에 의해 베이스라인에서 Ki-67 증식 마커의 발현을 갖는 참가자의 백분율. Ki-67 증식 마커의 기준선 발현은 높은 Ki-67 발현을 정의하기 위해 20% 이상의 점수를 활용하는 IHC에 의해 평가되었습니다. Ki-67 양성 세포의 백분율은 비세포사멸 종양 세포의 총 수에 대한 명백한 갈색 핵 염색(0-3 척도를 사용하여 강도 ≥1)을 갖는 비세포사멸 종양 세포의 수로 정의되었습니다. 측정 단위는 기준 Ki-67 발현이 낮거나 높은 참가자의 백분율입니다. |
기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17583
- I3Y-MC-JPCY (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2020-000290-24 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아베마시클립에 대한 임상 시험
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University of Michigan Rogel Cancer Center빼는
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University of Alabama at Birmingham모집하지 않고 적극적으로
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Multiple Myeloma Research ConsortiumEli Lilly and Company; GlaxoSmithKline; AbbVie; Takeda; Genentech, Inc.; Celgene Corporation; Janssen... 그리고 다른 협력자들모병