Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Abemaciclib (LY2835219) hos menn med tungt behandlet metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (CYCLONE 1)

17. november 2023 oppdatert av: Eli Lilly and Company

SYKLON 1: En fase 2-studie av Abemaciclib i metastatisk kastrasjonsresistente prostatakreftpasienter tidligere behandlet med et nytt hormonmiddel og taxanbasert kjemoterapi

Studien vil evaluere hvor trygt og effektivt abemaciclib er når det gis til deltakere hvis metastaserende prostatakreft utvikler seg etter at de har fått flere tidligere behandlinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Frankrike
      • Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Toulouse cedex 9, Frankrike, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Gustave Roussy
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Corporacion Sanitaria Parc Tauli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker må ha metastatisk prostatakreft som kastrering (medisinsk eller kirurgisk) ikke lenger er effektiv (kastrasjonsresistent).
  • Deltaker må ha sykdomsspredning til bløtvev som er målbar.
  • Deltakeren må ha dokumentert bevis på progressiv sykdom ved PSA-test eller bildediagnostikk.
  • Deltakeren må tidligere ha mottatt minst én av følgende behandlinger: abirateronacetat, apalutamid, darolutamid eller enzalutamid.
  • Deltaker må tidligere ha fått cellegift med docetaxel og cabazitaxel.
  • Deltakeren må være villig og i stand til å gjennomgå en biopsi av tumorvev (eller i stand til å gi tilstrekkelig arkivert tumorvevsprøve) og gi blod til forskning.
  • Deltaker må ha god fysisk funksjonsevne og tilstrekkelig organfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren må ikke ha mottatt mer enn 3 behandlingsregimer for metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (MERK: GnRHa, førstegenerasjons antiandrogener (flutamid, nilutamid eller bicalutamid), dietylstilbestrol (DES) (eller andre østrogener), kortikosteroider, ketokonazol og Forebygging av bentap vil ikke telle som systemiske terapiregimer.
  • Deltakerne må ikke tidligere ha mottatt abemaciclib eller noen syklinavhengig kinase (CDK)4- og/eller CDK6-hemmere.
  • Deltakere må ikke ha alvorlig og/eller ukontrollert eksisterende medisinsk(e) tilstand(er), inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig nedsatt nyrefunksjon, alvorlig nedsatt leverfunksjon, interstitiell lungesykdom (ILD)/lungebetennelse, alvorlig dyspné i hvile eller som krever oksygenbehandling eller annen alvorlig eksisterende medisinsk betingelse(r) som, etter etterforskerens vurdering, vil utelukke deltakelse i denne studien.
  • Deltakerne må ikke ha, eller mistenkes å ha, hjernemetastaser.
  • Deltakerne må ikke ha ubehandlet ryggmargskompresjon, tegn på spinalmetastaser med risiko for spinalkompresjon eller strukturelt ustabile beinlesjoner som tyder på forestående brudd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 200 milligram (mg) Abemaciclib to ganger daglig
Deltakerne fikk 200 mg abemaciclib administrert oralt to ganger daglig på en kontinuerlig doseringsplan (28-dagers syklus) inntil symptomatisk og/eller radiografisk progresjon, uakseptabel toksisitet eller inntil et annet seponeringskriterium er oppfylt.
Legemiddel: Abemaciclib
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY2835219

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med bekreftet objektiv respons (Objective Response Rate [ORR])
Tidsramme: Fra dato for første dose til objektiv progresjon (opptil 12,8 måneder)

ORR er definert som prosentandelen av deltakere med bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet partiell respons (PR) i bløtvev per respons evalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 og som ikke har samtidig beinprogresjon i henhold til prostatakreft kliniske studier Arbeidsgruppe 3 (PCWG3), som vurdert av utrederen.

ORR = (deltakere med bekreftet CR og ingen beinprogresjon) + (deltakere med bekreftet PR og ingen beinprogresjon) x 100 / alle behandlede deltakere.
Fra dato for første dose til objektiv progresjon (opptil 12,8 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Fra dato for første dose til objektiv progresjon eller død av enhver årsak (opptil 12,8 måneder)
RPFS-tiden måles fra datoen for første dose til den tidligste datoen for etterforsker-vurdert radiografisk progresjon per RECIST 1.1 for bløtvev og PCWG3-kriterier for bein, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. Deltakere som verken har utviklet seg eller døde vil bli sensurert på dagen for deres siste radiografiske tumorvurdering (hvis tilgjengelig) eller datoen for første dose hvis ingen radiografisk vurdering etter oppstart (dvs. postbaseline) er tilgjengelig.
Fra dato for første dose til objektiv progresjon eller død av enhver årsak (opptil 12,8 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for første dose til dato for død uansett årsak (estimert opptil 28 måneder)
OS-tiden måles fra datoen for første dose til datoen for død uansett årsak. Hvis deltakeren var i live eller mistet for oppfølging på tidspunktet for dataanalysen, ble OS-data sensurert på den siste datoen deltakeren var kjent for å være i live.
Fra dato for første dose til dato for død uansett årsak (estimert opptil 28 måneder)
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: CR eller PR for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert opptil 28 måneder)
DoR måles kun for bekreftede respondere (deltakere med en bekreftet bløtvevs beste totale respons på CR eller PR per RECIST 1.1 ingen samtidig beinprogresjon per PCWG3. Det måles fra datoen for første bevis på bløtvevs-CR eller PR til den tidligste datoen for etterforsker-vurdert radiografisk progresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som er tidligere.
CR eller PR for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert opptil 28 måneder)
Prosentandel av deltakere som oppnår CR, PR eller stabil sykdom (SD) (Disease Control Rate [DCR])
Tidsramme: Fra dato for første dose til målt progressiv sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 12,8 måneder)
DCR er definert som prosentandelen av deltakere med bekreftet bløtvevs beste totale respons av CR, PR eller stabil sykdom (SD) per RECIST 1.1, og som ikke har samtidig skjelettsykdomsprogresjon per PCWG3.
Fra dato for første dose til målt progressiv sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 12,8 måneder)
Tid til prostataspesifikk antigen (PSA) progresjon
Tidsramme: Fra dato for første dose til bekreftet PSA-progresjon (opptil 12,8 måneder)
Tid til PSA-progresjon er definert som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for første observasjon av PSA-progresjon. PSA-progresjonen er definert som en større enn eller lik (>=) 25 prosent (%) økning og en absolutt økning på >=2 nanogram/milliliter (ng/mL) over nadir (eller baseline-verdi hvis baseline er den minste på studie), som bekreftes av en andre verdi oppnådd 3 eller flere uker senere.
Fra dato for første dose til bekreftet PSA-progresjon (opptil 12,8 måneder)
Prosentandel av deltakere som oppnådde prostataspesifikk antigen (PSA) respons (PSA responsrate)
Tidsramme: Fra dato for første dose til bekreftet PSA-progresjon (opptil 12,8 måneder)
PSA-responsraten er definert som prosentandelen av deltakerne med en reduksjon i PSA-nivå ≥50 % fra baseline, bekreftet med en andre vurdering utført minst 3 uker senere.
Fra dato for første dose til bekreftet PSA-progresjon (opptil 12,8 måneder)
Tid til symptomatisk progresjon
Tidsramme: Fra dato for første dose til symptomatisk progresjon (opptil 12,8 måneder)
Tid til symptomatisk progresjon er definert som tiden fra første dose til noe av det følgende (avhengig av hva som skjedde tidligere): 1) symptomatisk skjeletthendelse, definert som symptomatisk brudd, kirurgi eller stråling til bein eller ryggmargskompresjon; 2) smerteprogresjon eller forverring av sykdomsrelaterte symptomer som krever initiering av en ny systemisk kreftbehandling; og 3) utvikling av klinisk signifikante symptomer på grunn av lokoregional tumorprogresjon som krever kirurgisk inngrep eller strålebehandling. For deltakere som ikke var kjent for å ha symptomatisk progresjon på tidspunktet for dataanalysen, ble data sensurert på den siste datoen da ingen symptomatisk progresjon ble indikert.
Fra dato for første dose til symptomatisk progresjon (opptil 12,8 måneder)
Farmakokinetikk (PK): Maksimal plasmakonsentrasjon ved steady state (Cmax,ss) av Abemaciclib
Tidsramme: Syklus (C) 1 dag (D) 1: Etter dose; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Fordose
PK: Cmax,ss for abemaciclib er rapportert.
Syklus (C) 1 dag (D) 1: Etter dose; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Fordose
PK: Minimum/bunnkonsentrasjon ved stabil tilstand (Cmin,ss) av Abemaciclib
Tidsramme: C1 D1: Postdose; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Fordose
PK: Cmin,ss av abemaciclib er rapportert.
C1 D1: Postdose; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Fordose
PK: Maksimal plasmakonsentrasjon ved stabil tilstand (Cmax,ss) av Abemaciclib-metabolitter (totalt aktive arter)
Tidsramme: C1 D1: Postdose; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Fordose
PK: Cmax,ss for abemaciclib-metabolitter (totalt aktive arter) er rapportert.
C1 D1: Postdose; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Fordose
PK: Minimum/bunnkonsentrasjon ved stabil tilstand (Cmin,ss) av Abemaciclib-metabolitter (totalt aktive arter)
Tidsramme: C1 D1: Postdose; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Fordose
PK: Cmin,ss av abemaciclib-metabolitter (totalt aktive arter) er rapportert.
C1 D1: Postdose; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Fordose
Baseline Ki-67 uttrykk ved immunhistokjemi (IHC)
Tidsramme: Grunnlinje

Prosentandel av deltakere med uttrykk for Ki-67 spredningsmarkør ved baseline ved immunhistokjemi.

Baseline-ekspresjon av Ki-67-proliferasjonsmarkøren ble evaluert av IHC ved å bruke en 20 % eller høyere poengsum for å definere høyt Ki-67-ekspresjon. Prosentandelen av Ki-67 positive celler ble definert av antall ikke-apoptotiske tumorceller med utvetydig brun nukleær farging (intensiteter ≥1 ved bruk av en 0-3 skala) over det totale antallet ikke-apoptotiske tumorceller. Måleenhet er prosentandelen av deltakerne med lav eller høy baseline Ki-67-uttrykk.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17583
  • I3Y-MC-JPCY (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2020-000290-24 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abemaciclib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere