Abemaciclib (LY2835219) chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration lourdement traité (CYCLONE 1)
30 mai 2024 mis à jour par: Eli Lilly and Company
CYCLONE 1 : Une étude de phase 2 sur l'abémaciclib chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration et préalablement traités avec un nouvel agent hormonal et une chimiothérapie à base de taxane
L'étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'abémaciclib lorsqu'il est administré à des participants dont le cancer de la prostate métastatique progresse après avoir reçu plusieurs traitements antérieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- Phase 2
Accès étendu
Disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Institut Catala D'oncologia
-
Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Corporación Sanitaria Parc Taulí
-
-
-
-
-
Lyon Cedex 08, France, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, France, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
Paris, France, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Toulouse cedex 9, France, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif Cedex, France, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit être atteint d'un cancer de la prostate métastatique pour lequel la castration (médicale ou chirurgicale) n'est plus efficace (résistant à la castration).
- Le participant doit avoir une maladie propagée aux tissus mous qui est mesurable.
- Le participant doit avoir des preuves documentées de la progression de la maladie par test PSA ou imagerie.
- Le participant doit avoir préalablement reçu au moins un des traitements suivants : acétate d'abiratérone, apalutamide, darolutamide ou enzalutamide.
- Le participant doit avoir déjà reçu une chimiothérapie avec du docétaxel et du cabazitaxel.
- Le participant doit être disposé et disposé à subir une biopsie du tissu tumoral (ou être en mesure de fournir un échantillon de tissu tumoral archivé adéquat) et à fournir du sang pour la recherche.
- Le participant doit avoir une bonne capacité de fonctionnement physique et une fonction organique adéquate.
Critère d'exclusion:
- Le participant ne doit pas avoir reçu plus de 3 schémas thérapeutiques pour le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (REMARQUE : GnRHa, antiandrogènes de première génération (flutamide, nilutamide ou bicalutamide), diéthylstilbestrol (DES) (ou autres œstrogènes), corticostéroïdes, kétoconazole et la prévention de la perte osseuse ne comptera pas comme des schémas thérapeutiques systémiques.
- Les participants ne doivent pas avoir reçu auparavant d'abémaciclib ni aucun inhibiteur de la kinase dépendante de la cycline (CDK)4 et/ou de la CDK6.
- Les participants ne doivent pas avoir de troubles médicaux préexistants graves et/ou incontrôlés, y compris, mais sans s'y limiter, une insuffisance rénale grave, une insuffisance hépatique grave, une maladie pulmonaire interstitielle (MPI)/pneumonie, une dyspnée grave au repos ou nécessitant une oxygénothérapie ou d'autres troubles médicaux préexistants graves. condition(s) qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la participation à cette étude.
- Les participants ne doivent pas avoir, ou être suspectés d'avoir, de métastases cérébrales.
- Les participants ne doivent pas présenter de compression médullaire non traitée, de signes de métastases vertébrales avec risque de compression vertébrale ou de lésions osseuses structurellement instables suggérant une fracture imminente.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 200 milligrammes (mg) d'abémaciclib deux fois par jour
Les participants ont reçu 200 mg d'abémaciclib administrés par voie orale deux fois par jour selon un schéma posologique continu (cycle de 28 jours) jusqu'à progression symptomatique et/ou radiographique, toxicité inacceptable ou jusqu'à ce qu'un autre critère d'arrêt soit rempli.
|
Administré par voie orale
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants avec une réponse objective confirmée (taux de réponse objective [ORR])
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la progression objective (jusqu'à 12,8 mois)
|
ORR est défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète confirmée (RC) ou une réponse partielle confirmée (RP) dans les tissus mous selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 et n'ont pas de progression osseuse simultanée selon les essais cliniques sur le cancer de la prostate Groupe de travail 3 (PCWG3), tel qu'évalué par l'investigateur. ORR = (participants avec RC confirmée et aucune progression osseuse) + (participants avec PR confirmée et aucune progression osseuse) x 100 / tous les participants traités. |
De la date de la première dose jusqu'à la progression objective (jusqu'à 12,8 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression radiographique (rPFS)
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la progression objective ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 12,8 mois)
|
Le temps de rPFS est mesuré à partir de la date de la première dose jusqu'à la première date de progression radiographique évaluée par l'investigateur selon les critères RECIST 1.1 pour les tissus mous et PCWG3 pour les os, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Les participants qui n'ont ni progressé ni sont décédés seront censurés le jour de leur dernière évaluation radiographique de la tumeur (si disponible) ou la date de la première dose si aucune évaluation radiographique post-initiation (c'est-à-dire après l'inclusion) n'est disponible.
|
De la date de la première dose jusqu'à la progression objective ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 12,8 mois)
|
|
Pourcentage de participants obtenant une RC, une RP ou une maladie stable (SD) (taux de contrôle de la maladie [DCR])
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la progression mesurée de la maladie ou du décès dû à n'importe quelle cause (jusqu'à 12,8 mois)
|
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants ayant confirmé la meilleure réponse globale des tissus mous de CR, PR ou maladie stable (SD) selon RECIST 1.1, et n'ayant pas de progression simultanée de la maladie osseuse selon PCWG3.
|
De la date de la première dose jusqu'à la progression mesurée de la maladie ou du décès dû à n'importe quelle cause (jusqu'à 12,8 mois)
|
|
Temps jusqu'à la progression de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la progression confirmée du PSA (jusqu'à 12,8 mois)
|
Le délai jusqu'à la progression du PSA est défini comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date de la première observation de la progression du PSA.
La progression du PSA est définie comme une augmentation supérieure ou égale à (>=) 25 % (%) et une augmentation absolue de >= 2 nanogrammes/millilitre (ng/mL) au-dessus du nadir (ou de la valeur initiale si la valeur initiale est la plus petite à l'étude), ce qui est confirmé par une deuxième valeur obtenue 3 semaines ou plus plus tard.
|
De la date de la première dose jusqu'à la progression confirmée du PSA (jusqu'à 12,8 mois)
|
|
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse à l'antigène spécifique de la prostate (PSA) (taux de réponse PSA)
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la progression confirmée du PSA (jusqu'à 12,8 mois)
|
Le taux de réponse PSA est défini comme le pourcentage de participants présentant une réduction du niveau de PSA ≥ 50 % par rapport au départ, confirmée par une deuxième évaluation effectuée au moins 3 semaines plus tard.
|
De la date de la première dose jusqu'à la progression confirmée du PSA (jusqu'à 12,8 mois)
|
|
Temps de progression symptomatique
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la progression symptomatique (jusqu'à 12,8 mois)
|
Le temps jusqu'à la progression symptomatique est défini comme le temps écoulé entre la première dose et l'un des événements suivants (selon la première éventualité) : 1) événement osseux symptomatique, défini comme une fracture symptomatique, une intervention chirurgicale ou une radiothérapie osseuse ou une compression de la moelle épinière ; 2) progression de la douleur ou aggravation des symptômes liés à la maladie nécessitant l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux systémique ; et 3) le développement de symptômes cliniquement significatifs dus à la progression tumorale locorégionale nécessitant une intervention chirurgicale ou une radiothérapie.
Pour les participants qui n'étaient pas connus pour avoir une progression symptomatique au moment de l'analyse des données, les données ont été censurées à la dernière date à laquelle aucune progression symptomatique n'a été indiquée.
|
De la date de la première dose jusqu'à la progression symptomatique (jusqu'à 12,8 mois)
|
|
PK : Concentration minimale/creuse à l'état d'équilibre (Cmin, ss) de l'abémaciclib
Délai: C1 D1 : Post-dose ; C1 J15, C2D1, C2D15, C3D1 : Pré-dose
|
PK : la Cmin,ss de l'abémaciclib est rapportée.
|
C1 D1 : Post-dose ; C1 J15, C2D1, C2D15, C3D1 : Pré-dose
|
|
PK : concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre (Cmax, ss) des métabolites de l'abémaciclib (total des espèces actives)
Délai: C1 D1 : Post-dose ; C1 J15, C2D1, C2D15, C3D1 : Pré-dose
|
PK : la Cmax, ss des métabolites de l'abémaciclib (total des espèces actives) est rapportée.
|
C1 D1 : Post-dose ; C1 J15, C2D1, C2D15, C3D1 : Pré-dose
|
|
PK : Concentration minimale/creuse à l'état d'équilibre (Cmin, ss) des métabolites de l'abémaciclib (total des espèces actives)
Délai: C1 D1 : Post-dose ; C1 J15, C2D1, C2D15, C3D1 : Pré-dose
|
PK : la Cmin,ss des métabolites de l'abémaciclib (total des espèces actives) est rapportée.
|
C1 D1 : Post-dose ; C1 J15, C2D1, C2D15, C3D1 : Pré-dose
|
|
Survie globale (OS)
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 28 mois)
|
Le temps de SG est mesuré à partir de la date de la première dose jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Si le participant était en vie ou perdu de vue au moment de l'analyse des données, les données du système d'exploitation étaient censurées à la dernière date à laquelle le participant était connu comme étant en vie.
|
De la date de la première dose jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 28 mois)
|
|
Durée de réponse (DoR)
Délai: CR ou PR jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 12 mois)
|
La DoR est mesurée uniquement pour les répondeurs confirmés (participants avec une meilleure réponse globale confirmée des tissus mous de CR ou PR selon RECIST 1.1 sans progression osseuse concomitante selon PCWG3).
Il est mesuré à partir de la date du premier signe de CR ou de PR des tissus mous jusqu'à la date la plus précoce de progression radiographique évaluée par l'investigateur ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
|
CR ou PR jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 12 mois)
|
|
Pharmacocinétique (PK) : concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre (Cmax, ss) de l'abémaciclib
Délai: Cycle (C) 1 Jour (D) 1 : Post-dose ; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1 : pré-dose
|
PK : la Cmax,ss de l'abemaciclib est rapportée.
La durée du cycle était de 28 jours.
|
Cycle (C) 1 Jour (D) 1 : Post-dose ; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1 : pré-dose
|
|
Pourcentage de participants avec expression du marqueur de prolifération Ki-67 par immunohistochimie (IHC)
Délai: Référence
|
Pourcentage de participants avec expression du marqueur de prolifération Ki-67 au départ par immunohistochimie. L'expression de base du marqueur de prolifération Ki-67 a été évaluée par IHC en utilisant un score de 20 % ou plus pour définir une expression élevée de Ki-67. Le pourcentage de cellules positives pour Ki-67 a été défini par le nombre de cellules tumorales non apoptotiques présentant une coloration nucléaire brune sans équivoque (intensités ≥ 1 sur une échelle de 0 à 3) par rapport au nombre total de cellules tumorales non apoptotiques. L'unité de mesure est le pourcentage de participants avec une expression de base faible ou élevée du Ki-67. |
Référence
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
27 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2020
Première publication (Réel)
29 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17583
- I3Y-MC-JPCY (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- 2020-000290-24 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive.
Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .