Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абемациклиб (LY2835219) у мужчин с тяжелым метастатическим раком предстательной железы, устойчивым к кастрации (CYCLONE 1)

30 мая 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company

ЦИКЛОН 1: Фаза 2 исследования абемациклиба у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы, ранее получавших лечение новым гормональным агентом и химиотерапией на основе таксанов

В исследовании будет оцениваться, насколько безопасен и эффективен абемациклиб при назначении участникам, у которых метастатический рак предстательной железы прогрессирует после того, как они получили несколько предыдущих курсов лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 2

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Institut Catala D'oncologia
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Corporación Sanitaria Parc Taulí
  • Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Франция
      • Lyon Cedex 08, Франция, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Франция, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris, Франция, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Toulouse cedex 9, Франция, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif Cedex, Франция, 94805
        • Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У участника должен быть метастатический рак предстательной железы, для которого кастрация (медикаментозная или хирургическая) уже неэффективна (резистентность к кастрации).
  • У участника должно быть измеримое распространение болезни на мягкие ткани.
  • Участник должен иметь задокументированные доказательства прогрессирования заболевания с помощью теста на ПСА или визуализации.
  • Участник должен ранее пройти по крайней мере один из следующих видов лечения: абиратерона ацетат, апалутамид, даролутамид или энзалутамид.
  • Участник должен ранее пройти химиотерапию доцетакселом и кабазитакселом.
  • Участник должен быть готов и согласен пройти биопсию опухолевой ткани (или быть в состоянии предоставить адекватный архивный образец опухолевой ткани) и сдать кровь для исследования.
  • Участник должен иметь хорошие физические способности и адекватную функцию органов.

Критерий исключения:

  • Участник не должен получать более 3 схем лечения метастатического резистентного к кастрации рака предстательной железы (ПРИМЕЧАНИЕ: аГнРГ, антиандрогены первого поколения (флутамид, нилутамид или бикалутамид), диэтилстилбестрол (ДЭС) (или другие эстрогены), кортикостероиды, кетоконазол и профилактика потери костной массы не будет считаться схемами системной терапии.
  • Участники не должны ранее получать абемациклиб или какие-либо ингибиторы циклинзависимой киназы (CDK)4 и/или CDK6.
  • У участников не должно быть серьезных и/или неконтролируемых ранее существовавших заболеваний, включая, помимо прочего, тяжелую почечную недостаточность, тяжелую печеночную недостаточность, интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ)/пневмонит, тяжелую одышку в покое или требующую оксигенотерапии или другое серьезное ранее существовавшее заболевание. условие(я), которое, по мнению исследователя, исключало бы участие в этом исследовании.
  • У участников не должно быть метастазов в головной мозг или подозрений на их наличие.
  • У участников не должно быть невылеченной компрессии спинного мозга, признаков метастазов в позвоночник с риском компрессии позвоночника или структурно нестабильных поражений костей, предполагающих надвигающийся перелом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 200 миллиграмм (мг) абемациклиба два раза в день
Участники получали 200 мг абемациклиба перорально два раза в день по схеме непрерывного дозирования (28-дневный цикл) до симптоматического и/или рентгенологического прогрессирования, неприемлемой токсичности или до тех пор, пока не будет достигнут другой критерий прекращения.
Лекарство: Абемациклиб
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY2835219

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с подтвержденным объективным ответом (коэффициент объективного ответа [ЧОО])
Временное ограничение: С даты первой дозы до объективного прогрессирования (до 12,8 месяцев)

ORR определяется как процент участников с подтвержденным полным ответом (CR) или подтвержденным частичным ответом (PR) в мягких тканях в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 и не имеющих одновременного прогрессирования кости в соответствии с клиническими испытаниями рака простаты. Рабочая группа 3 (PCWG3), по оценке исследователя.

ORR = (участники с подтвержденным CR и отсутствием прогрессирования кости) + (участники с подтвержденным PR и отсутствием прогрессирования кости) x 100 / все пролеченные участники.
С даты первой дозы до объективного прогрессирования (до 12,8 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологическая выживаемость без прогрессирования заболевания (rPFS)
Временное ограничение: С даты первой дозы до объективного прогрессирования или смерти по любой причине (до 12,8 месяцев)
Время rPFS измеряется от даты введения первой дозы до самой ранней даты радиографического прогрессирования по RECIST 1.1 для мягких тканей и критериев PCWG3 для костей или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше. Участники, которые не прогрессировали и не умерли, будут подвергнуты цензуре в день их последней радиографической оценки опухоли (если она доступна) или в дату первой дозы, если недоступна рентгенографическая оценка после начала (т. е. после исходного уровня).
С даты первой дозы до объективного прогрессирования или смерти по любой причине (до 12,8 месяцев)
Процент участников, достигших CR, PR или стабильного заболевания (SD) (показатель контроля заболевания [DCR])
Временное ограничение: С даты первой дозы до измеренного прогрессирующего заболевания или смерти по любой причине (до 12,8 месяцев)
DCR определяется как процент участников с подтвержденным лучшим общим ответом мягких тканей на CR, PR или стабилизацию заболевания (SD) в соответствии с RECIST 1.1 и отсутствием сопутствующего прогрессирования заболевания костей в соответствии с PCWG3.
С даты первой дозы до измеренного прогрессирующего заболевания или смерти по любой причине (до 12,8 месяцев)
Время до прогрессирования простат-специфического антигена (ПСА)
Временное ограничение: С даты первой дозы до подтвержденного прогрессирования ПСА (до 12,8 месяцев)
Время до прогрессирования ПСА определяется как время от даты начала лечения до даты первого наблюдения прогрессирования ПСА. Прогрессирование уровня ПСА определяется как более или равное (>=) 25-процентному (%) увеличению и абсолютному увеличению >=2 нанограмм/миллилитр (нг/мл) выше надира (или исходного значения, если исходный уровень является наименьшим). при исследовании), что подтверждается вторым значением, полученным через 3 и более недель.
С даты первой дозы до подтвержденного прогрессирования ПСА (до 12,8 месяцев)
Процент участников, достигших ответа на простат-специфический антиген (ПСА) (уровень ответа на ПСА)
Временное ограничение: С даты первой дозы до подтвержденного прогрессирования ПСА (до 12,8 месяцев)
Уровень ответа ПСА определяется как процент участников со снижением уровня ПСА ≥50% от исходного уровня, подтвержденным при второй оценке, проведенной не менее чем через 3 недели.
С даты первой дозы до подтвержденного прогрессирования ПСА (до 12,8 месяцев)
Время до симптоматического прогрессирования
Временное ограничение: С даты первой дозы до прогрессирования симптомов (до 12,8 месяцев)
Время до прогрессирования симптомов определяется как время от первой дозы до любого из следующих событий (в зависимости от того, что произошло раньше): 1) симптоматическое поражение скелета, определяемое как симптоматический перелом, хирургическое вмешательство или лучевая терапия кости или компрессия спинного мозга; 2) прогрессирование боли или ухудшение симптомов, связанных с заболеванием, требующее начала новой системной противоопухолевой терапии; 3) развитие клинически значимых симптомов в связи с локорегионарным опухолевым прогрессированием, требующим хирургического вмешательства или лучевой терапии. Для участников, у которых на момент анализа данных не было известно о симптоматическом прогрессировании, данные были подвергнуты цензуре на последнюю дату, когда не было признаков симптоматического прогрессирования.
С даты первой дозы до прогрессирования симптомов (до 12,8 месяцев)
PK: минимальная/минимальная концентрация в устойчивом состоянии (Cmin,ss) абемациклиба
Временное ограничение: C1 D1: после введения дозы; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Предварительная доза
ПК: Сообщается Cmin,ss абемациклиба.
C1 D1: после введения дозы; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Предварительная доза
PK: максимальная концентрация в плазме в равновесном состоянии (Cmax,ss) метаболитов абемациклиба (общее количество активных частиц)
Временное ограничение: C1 D1: после введения дозы; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Предварительная доза
ФК: сообщается о Cmax,ss метаболитов абемациклиба (общее количество активных видов).
C1 D1: после введения дозы; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Предварительная доза
PK: минимальная/минимальная концентрация в устойчивом состоянии (Cmin,ss) метаболитов абемациклиба (общее количество активных частиц)
Временное ограничение: C1 D1: после введения дозы; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Предварительная доза
ФК: Сообщается Cmin,ss метаболитов абемациклиба (общее количество активных видов).
C1 D1: после введения дозы; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Предварительная доза
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты первой дозы до даты смерти по любой причине (до 28 месяцев)
Время ОС измеряется от даты первой дозы до даты смерти по любой причине. Если участник был жив или потерян для наблюдения на момент анализа данных, данные ОС подвергались цензуре в последний день, когда было известно, что участник жив.
С даты первой дозы до даты смерти по любой причине (до 28 месяцев)
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: CR или PR к прогрессированию заболевания или смерти по любой причине (до 12 месяцев)
DoR измеряется только для подтвержденных респондентов (участники с подтвержденным лучшим общим ответом мягких тканей CR или PR по RECIST 1.1 без одновременного прогрессирования костей по PCWG3). Его измеряют от даты первых признаков ПР или ПР мягких тканей до самой ранней даты рентгенологического прогрессирования или смерти по любой причине, оцененной исследователем, в зависимости от того, что наступит раньше.
CR или PR к прогрессированию заболевания или смерти по любой причине (до 12 месяцев)
Фармакокинетика (ФК): максимальная концентрация абемациклиба в плазме в равновесном состоянии (Cmax,ss).
Временное ограничение: Цикл (C) 1 День (D) 1: После приема дозы; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: до введения дозы
ПК: Сообщается о Cmax,ss абемациклиба. Продолжительность цикла составила 28 дней.
Цикл (C) 1 День (D) 1: После приема дозы; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: до введения дозы
Процент участников с экспрессией маркера пролиферации Ki-67 по данным иммуногистохимии (ИГХ)
Временное ограничение: Базовый уровень

Процент участников с экспрессией маркера пролиферации Ki-67 на исходном уровне по данным иммуногистохимии.

Исходную экспрессию маркера пролиферации Ki-67 оценивали с помощью ИГХ с использованием показателя 20% или выше для определения высокой экспрессии Ki-67. Процент Ki-67-положительных клеток определяли по количеству неапоптотических опухолевых клеток с однозначным коричневым ядерным окрашиванием (интенсивность ≥1 по шкале от 0 до 3) по отношению к общему количеству неапоптотических опухолевых клеток. Единица измерения — процент участников с низкой или высокой исходной экспрессией Ki-67.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17583
  • I3Y-MC-JPCY (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2020-000290-24 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позднее. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться