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Abemaciclibe (LY2835219) em homens com câncer de próstata metastático resistente à castração fortemente tratado (CYCLONE 1)

17 de novembro de 2023 atualizado por: Eli Lilly and Company

CICLONE 1: Um estudo de fase 2 de abemaciclibe em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração previamente tratados com um novo agente hormonal e quimioterapia à base de taxano

O estudo avaliará o quão seguro e eficaz é o abemaciclibe quando administrado a participantes cujo câncer de próstata metastático progride após terem recebido vários tratamentos anteriores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 2

Acesso expandido

Disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Corporacion Sanitaria Parc Tauli
  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • França
      • Lyon Cedex 08, França, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, França, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris, França, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Toulouse cedex 9, França, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif Cedex, França, 94805
        • Gustave Roussy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ter câncer de próstata metastático para o qual a castração (médica ou cirúrgica) não é mais eficaz (resistente à castração).
  • O participante deve ter doença disseminada para tecidos moles que seja mensurável.
  • O participante deve ter evidências documentadas de doença progressiva por teste de PSA ou imagem.
  • O participante deve ter recebido anteriormente pelo menos um dos seguintes tratamentos: acetato de abiraterona, apalutamida, darolutamida ou enzalutamida.
  • O participante deve ter recebido anteriormente quimioterapia com docetaxel e cabazitaxel.
  • O participante deve estar disposto e disposto a se submeter a uma biópsia de tecido tumoral (ou ser capaz de fornecer uma amostra adequada de tecido tumoral arquivado) e fornecer sangue para pesquisa.
  • O participante deve ter boa capacidade de funcionamento físico e função orgânica adequada.

Critério de exclusão:

  • O participante não deve ter recebido mais de 3 regimes de terapia para câncer de próstata metastático resistente à castração (NOTA: GnRHa, antiandrogênios de primeira geração (flutamida, nilutamida ou bicalutamida), dietilestilbestrol (DES) (ou outros estrogênios), corticosteróides, cetoconazol e a prevenção da perda óssea não contará como regimes de terapia sistêmica.
  • Os participantes não devem ter recebido previamente abemaciclibe ou qualquer inibidor de quinase dependente de ciclina (CDK)4 e/ou CDK6.
  • Os participantes não devem ter condição(ões) médica(s) preexistente(s) séria(s) e/ou descontrolada(s), incluindo, entre outros, insuficiência renal grave, insuficiência hepática grave, doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite, dispneia grave em repouso ou necessidade de oxigenoterapia ou outras condições médicas preexistentes graves condição(ões) que, no julgamento do investigador, impediriam a participação neste estudo.
  • Os participantes não devem ter, ou suspeitar de ter, metástase cerebral.
  • Os participantes não devem ter compressão da medula espinhal não tratada, evidência de metástases na coluna vertebral com risco de compressão da coluna vertebral ou lesões ósseas estruturalmente instáveis ​​sugerindo fratura iminente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 200 miligramas (mg) de Abemaciclibe duas vezes ao dia
Os participantes receberam 200 mg de abemaciclibe administrados por via oral duas vezes ao dia em um esquema de dosagem contínua (ciclo de 28 dias) até progressão sintomática e/ou radiográfica, toxicidade inaceitável ou até que outro critério de descontinuação seja atendido.
Medicamento: Abemaciclibe
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY2835219

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta objetiva confirmada (taxa de resposta objetiva [ORR])
Prazo: Da data da primeira dose até a progressão objetiva (até 12,8 meses)

ORR é definido como a porcentagem de participantes com uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) em tecidos moles por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1 e não têm progressão óssea concomitante por Prostate Cancer Clinical Trials Grupo de Trabalho 3 (PCWG3), conforme avaliado pelo investigador.

ORR = (participantes com CR confirmada e sem progressão óssea) + (participantes com PR confirmada e sem progressão óssea) x 100 / todos os participantes tratados.
Da data da primeira dose até a progressão objetiva (até 12,8 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS)
Prazo: Da data da primeira dose até a progressão objetiva ou morte por qualquer causa (até 12,8 meses)
O tempo rPFS é medido a partir da data da primeira dose até a data mais antiga da progressão radiográfica avaliada pelo investigador de acordo com RECIST 1.1 para tecidos moles e critérios PCWG3 para osso ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Os participantes que não progrediram nem morreram serão censurados no dia de sua última avaliação radiográfica do tumor (se disponível) ou na data da primeira dose se nenhuma avaliação radiográfica pós-início (ou seja, pós-linha de base) estiver disponível.
Da data da primeira dose até a progressão objetiva ou morte por qualquer causa (até 12,8 meses)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da data da primeira dose até a data da morte por qualquer causa (estimada até 28 meses)
O tempo OS é medido a partir da data da primeira dose até a data da morte por qualquer causa. Se o participante estava vivo ou perdeu o acompanhamento no momento da análise dos dados, os dados de OS foram censurados na última data em que o participante estava vivo.
Da data da primeira dose até a data da morte por qualquer causa (estimada até 28 meses)
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: CR ou PR para progressão da doença ou morte por qualquer causa (estimado até 28 meses)
DoR é medido apenas para respondedores confirmados (participantes com uma melhor resposta geral de tecido mole confirmada de CR ou PR por RECIST 1.1 sem progressão óssea concomitante por PCWG3. É medido a partir da data da primeira evidência de RC ou PR de tecidos moles até a data mais antiga de progressão radiográfica avaliada pelo investigador ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
CR ou PR para progressão da doença ou morte por qualquer causa (estimado até 28 meses)
Porcentagem de participantes que atingiram CR, PR ou doença estável (SD) (taxa de controle de doença [DCR])
Prazo: Desde a data da primeira dose até doença progressiva medida ou morte por qualquer causa (até 12,8 meses)
O DCR é definido como a porcentagem de participantes com melhor resposta geral de tecido mole confirmada de CR, PR ou doença estável (SD) por RECIST 1.1 e não têm progressão de doença óssea concomitante por PCWG3.
Desde a data da primeira dose até doença progressiva medida ou morte por qualquer causa (até 12,8 meses)
Tempo para Progressão do Antígeno Prostático Específico (PSA)
Prazo: Da data da primeira dose até a progressão confirmada do PSA (até 12,8 meses)
O tempo até a progressão do PSA é definido como o tempo desde a data de início do tratamento até a data da primeira observação da progressão do PSA. A progressão do PSA é definida como um aumento maior ou igual a (>=) 25% (%) e um aumento absoluto de >=2 nanograma/mililitro (ng/mL) acima do nadir (ou valor da linha de base se a linha de base for a menor no estudo), o que é confirmado por um segundo valor obtido 3 ou mais semanas depois.
Da data da primeira dose até a progressão confirmada do PSA (até 12,8 meses)
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta do antígeno específico da próstata (PSA) (taxa de resposta do PSA)
Prazo: Da data da primeira dose até a progressão confirmada do PSA (até 12,8 meses)
A taxa de resposta do PSA é definida como a porcentagem de participantes com uma redução no nível de PSA ≥50% da linha de base, confirmada com uma segunda avaliação realizada pelo menos 3 semanas depois.
Da data da primeira dose até a progressão confirmada do PSA (até 12,8 meses)
Tempo para Progressão Sintomática
Prazo: Desde a data da primeira dose até a progressão sintomática (até 12,8 meses)
O tempo até a progressão sintomática é definido como o tempo desde a primeira dose até qualquer um dos seguintes (o que ocorrer primeiro): 1) evento esquelético sintomático, definido como fratura sintomática, cirurgia ou radiação no osso ou compressão da medula espinhal; 2) progressão da dor ou piora dos sintomas relacionados à doença, exigindo o início de uma nova terapia anticancerígena sistêmica; e 3) desenvolvimento de sintomas clinicamente significativos devido à progressão locorregional do tumor que requer intervenção cirúrgica ou radioterapia. Para os participantes que não eram conhecidos por terem progressão sintomática no momento da análise dos dados, os dados foram censurados na última data em que nenhuma progressão sintomática foi indicada.
Desde a data da primeira dose até a progressão sintomática (até 12,8 meses)
Farmacocinética (PK): Concentração plasmática máxima no estado estacionário (Cmax,ss) de Abemaciclibe
Prazo: Ciclo (C) 1 Dia (D) 1: Pós-dose; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Pré-dose
PK: Cmax,ss de abemaciclibe é relatado.
Ciclo (C) 1 Dia (D) 1: Pós-dose; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Pré-dose
PK: Concentração mínima/vale no estado estacionário (Cmin,ss) de Abemaciclibe
Prazo: C1 D1: Pós-dose; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Pré-dose
PK: Cmin,ss de abemaciclibe é relatado.
C1 D1: Pós-dose; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Pré-dose
PK: Concentração Plasmática Máxima no Estado Estacionário (Cmax,ss) de Metabólitos de Abemaciclibe (Total de Espécies Ativas)
Prazo: C1 D1: Pós-dose; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Pré-dose
PK: Cmax,ss de metabólitos de abemaciclibe (espécies ativas totais) é relatado.
C1 D1: Pós-dose; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Pré-dose
PK: Concentração Mínima/Valor em Estado Estacionário (Cmin,ss) de Metabólitos de Abemaciclibe (Total de Espécies Ativas)
Prazo: C1 D1: Pós-dose; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Pré-dose
PK: Cmin,ss de metabólitos de abemaciclibe (espécies ativas totais) é relatado.
C1 D1: Pós-dose; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Pré-dose
Expressão de linha de base do Ki-67 por imuno-histoquímica (IHC)
Prazo: Linha de base

Porcentagem de participantes com expressão do marcador de proliferação Ki-67 no início do estudo por imuno-histoquímica.

A expressão de linha de base do marcador de proliferação Ki-67 foi avaliada por IHC utilizando uma pontuação de 20% ou mais para definir alta expressão de Ki-67. A porcentagem de células Ki-67 positivas foi definida pelo número de células tumorais não apoptóticas com coloração nuclear marrom inequívoca (intensidades ≥1 usando uma escala de 0-3) sobre o número total de células tumorais não apoptóticas. A unidade de medida é a porcentagem de participantes com expressão de Ki-67 basal baixa ou alta.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

27 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

2 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17583
  • I3Y-MC-JPCY (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2020-000290-24 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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