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Abemaciclib (LY2835219) negli uomini con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione pesantemente trattato (CYCLONE 1)

17 novembre 2023 aggiornato da: Eli Lilly and Company

CYCLONE 1: uno studio di fase 2 su Abemaciclib in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione precedentemente trattate con un nuovo agente ormonale e chemioterapia a base di taxani

Lo studio valuterà quanto sia sicuro ed efficace abemaciclib quando somministrato a partecipanti il ​​cui carcinoma prostatico metastatico progredisce dopo aver ricevuto diversi trattamenti precedenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Toulouse cedex 9, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Gustave Roussy
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Corporación Sanitaria Parc Taulí
  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere un carcinoma prostatico metastatico per il quale la castrazione (medica o chirurgica) non è più efficace (resistente alla castrazione).
  • Il partecipante deve avere una diffusione della malattia ai tessuti molli che sia misurabile.
  • Il partecipante deve avere prove documentate di malattia progressiva mediante test o imaging del PSA.
  • Il partecipante deve aver ricevuto in precedenza almeno uno dei seguenti trattamenti: abiraterone acetato, apalutamide, darolutamide o enzalutamide.
  • Il partecipante deve aver precedentemente ricevuto chemioterapia con docetaxel e cabazitaxel.
  • Il partecipante deve essere disposto e disponibile a sottoporsi a una biopsia del tessuto tumorale (o in grado di fornire un adeguato campione di tessuto tumorale archiviato) e a fornire sangue per la ricerca.
  • Il partecipante deve avere una buona capacità di funzionamento fisico e un'adeguata funzionalità degli organi.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante non deve aver ricevuto più di 3 regimi terapeutici per carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (NOTA: GnRHa, antiandrogeni di prima generazione (flutamide, nilutamide o bicalutamide), dietilstilbestrolo (DES) (o altri estrogeni), corticosteroidi, ketoconazolo e la prevenzione della perdita ossea non conterà come regimi terapeutici sistemici.
  • I partecipanti non devono aver ricevuto in precedenza abemaciclib o altri inibitori della chinasi ciclina-dipendente (CDK)4 e/o CDK6.
  • I partecipanti non devono avere condizioni mediche preesistenti gravi e/o incontrollate, incluse ma non limitate a grave compromissione renale, grave compromissione epatica, malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite, grave dispnea a riposo o che richiedono ossigenoterapia o altre gravi condizioni mediche preesistenti condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione a questo studio.
  • I partecipanti non devono avere, o sospettare di avere, metastasi cerebrali.
  • I partecipanti non devono avere compressione del midollo spinale non trattata, evidenza di metastasi spinali con rischio di compressione spinale o lesioni ossee strutturalmente instabili che suggeriscono una frattura imminente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 200 milligrammi (mg) di Abemaciclib due volte al giorno
Le partecipanti hanno ricevuto 200 mg di abemaciclib somministrato per via orale due volte al giorno con un programma di dosaggio continuo (ciclo di 28 giorni) fino a progressione sintomatica e/o radiografica, tossicità inaccettabile o fino a quando non è stato soddisfatto un altro criterio di interruzione.
Droga: Abemaciclib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY2835219

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva confermata (tasso di risposta obiettiva [ORR])
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla progressione oggettiva (fino a 12,8 mesi)

L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale confermata (PR) nei tessuti molli secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 e senza progressione ossea concomitante secondo gli studi clinici sul cancro alla prostata Gruppo di lavoro 3 (PCWG3), come valutato dallo sperimentatore.

ORR = (partecipanti con CR confermata e nessuna progressione ossea) + (partecipanti con PR confermata e nessuna progressione ossea) x 100 / tutti i partecipanti trattati.
Dalla data della prima dose fino alla progressione oggettiva (fino a 12,8 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla progressione oggettiva o alla morte per qualsiasi causa (fino a 12,8 mesi)
Il tempo rPFS è misurato dalla data della prima dose alla prima data di progressione radiografica valutata dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.1 per i tessuti molli e PCWG3 per le ossa, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. I partecipanti che non sono né progrediti né deceduti verranno censurati il ​​giorno dell'ultima valutazione radiografica del tumore (se disponibile) o la data della prima dose se non è disponibile alcuna valutazione radiografica post-inizio (cioè post-basale).
Dalla data della prima dose fino alla progressione oggettiva o alla morte per qualsiasi causa (fino a 12,8 mesi)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla data del decesso per qualsiasi causa (stimato fino a 28 mesi)
Il tempo di OS è misurato dalla data della prima dose alla data del decesso per qualsiasi causa. Se il partecipante era vivo o perso al follow-up al momento dell'analisi dei dati, i dati OS sono stati censurati nell'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo.
Dalla data della prima dose fino alla data del decesso per qualsiasi causa (stimato fino a 28 mesi)
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: CR o PR alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (stimata fino a 28 mesi)
Il DoR viene misurato solo per i responder confermati (partecipanti con una migliore risposta globale confermata dei tessuti molli di CR o PR secondo RECIST 1.1 nessuna progressione ossea concomitante secondo PCWG3. Viene misurato dalla data della prima evidenza di CR o PR dei tessuti molli fino alla prima data di progressione radiografica valutata dallo sperimentatore o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale dei due eventi si verifica prima.
CR o PR alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (stimata fino a 28 mesi)
Percentuale di partecipanti che ottengono CR, PR o malattia stabile (SD) (tasso di controllo della malattia [DCR])
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a malattia progressiva misurata o morte per qualsiasi causa (fino a 12,8 mesi)
Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta globale confermata dei tessuti molli di CR, PR o malattia stabile (SD) secondo RECIST 1.1 e senza progressione concomitante della malattia ossea secondo PCWG3.
Dalla data della prima dose fino a malattia progressiva misurata o morte per qualsiasi causa (fino a 12,8 mesi)
Tempo di progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla conferma della progressione del PSA (fino a 12,8 mesi)
Il tempo alla progressione del PSA è definito come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data della prima osservazione della progressione del PSA. La progressione del PSA è definita come un aumento maggiore o uguale a (>=) 25 percentuale (%) e un aumento assoluto di >=2 nanogrammi/millilitro (ng/mL) al di sopra del nadir (o valore basale se il valore basale è il più piccolo in studio), che è confermato da un secondo valore ottenuto 3 o più settimane dopo.
Dalla data della prima dose fino alla conferma della progressione del PSA (fino a 12,8 mesi)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA) (tasso di risposta del PSA)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla conferma della progressione del PSA (fino a 12,8 mesi)
Il tasso di risposta del PSA è definito come la percentuale di partecipanti con una riduzione del livello di PSA ≥50% rispetto al basale, confermata con una seconda valutazione condotta almeno 3 settimane dopo.
Dalla data della prima dose fino alla conferma della progressione del PSA (fino a 12,8 mesi)
Tempo per la progressione sintomatica
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla progressione sintomatica (fino a 12,8 mesi)
Il tempo alla progressione sintomatica è definito come il tempo dalla prima dose a uno qualsiasi dei seguenti eventi (qualunque si sia verificato prima): 1) evento scheletrico sintomatico, definito come frattura sintomatica, intervento chirurgico o radiazione ossea o compressione del midollo spinale; 2) progressione del dolore o peggioramento dei sintomi correlati alla malattia che richiedono l'inizio di una nuova terapia antitumorale sistemica; e 3) sviluppo di sintomi clinicamente significativi dovuti alla progressione tumorale locoregionale che richiede intervento chirurgico o radioterapia. Per i partecipanti che non erano noti per avere una progressione sintomatica al momento dell'analisi dei dati, i dati sono stati censurati nell'ultima data in cui non è stata indicata alcuna progressione sintomatica.
Dalla data della prima dose fino alla progressione sintomatica (fino a 12,8 mesi)
Farmacocinetica (PK): concentrazione plasmatica massima allo stato stazionario (Cmax,ss) di Abemaciclib
Lasso di tempo: Ciclo (C) 1 Giorno (D) 1: Post dose; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Pre dose
PK: Cmax,ss di abemaciclib è riportato.
Ciclo (C) 1 Giorno (D) 1: Post dose; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Pre dose
PK: concentrazione minima/minima allo stato stazionario (Cmin,ss) di Abemaciclib
Lasso di tempo: C1 D1: Post dose; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Pre dose
PK: Cmin,ss di abemaciclib è riportato.
C1 D1: Post dose; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Pre dose
PK: concentrazione plasmatica massima allo stato stazionario (Cmax,ss) dei metaboliti di Abemaciclib (specie attive totali)
Lasso di tempo: C1 D1: Post dose; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Pre dose
PK: è riportata la Cmax,ss dei metaboliti di abemaciclib (Total Active Species).
C1 D1: Post dose; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Pre dose
PK: concentrazione minima/minima allo stato stazionario (Cmin,ss) dei metaboliti di Abemaciclib (specie attive totali)
Lasso di tempo: C1 D1: Post dose; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Pre dose
PK: è riportata la Cmin,ss dei metaboliti di abemaciclib (Total Active Species).
C1 D1: Post dose; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Pre dose
Espressione del Ki-67 al basale mediante immunoistochimica (IHC)
Lasso di tempo: Linea di base

Percentuale di partecipanti con espressione del marcatore di proliferazione Ki-67 al basale mediante immunoistochimica.

L'espressione basale del marcatore di proliferazione Ki-67 è stata valutata da IHC utilizzando un punteggio del 20% o superiore per definire un'espressione elevata di Ki-67. La percentuale di cellule Ki-67 positive è stata definita dal numero di cellule tumorali non apoptotiche con colorazione nucleare marrone inequivocabile (intensità ≥1 utilizzando una scala 0-3) rispetto al numero totale di cellule tumorali non apoptotiche. L'unità di misura è la percentuale di partecipanti con un'espressione di Ki-67 al basale bassa o alta.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17583
  • I3Y-MC-JPCY (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2020-000290-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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