Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Abemaciclib (LY2835219) hos män med kraftigt behandlad metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (CYCLONE 1)

17 november 2023 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

CYKLON 1: En fas 2-studie av Abemaciclib i metastaserande kastrationsresistenta prostatacancerpatienter som tidigare behandlats med ett nytt hormonellt medel och taxanbaserad kemoterapi

Studien kommer att utvärdera hur säkert och effektivt abemaciclib är när det ges till deltagare vars metastaserad prostatacancer fortskrider efter att de fått flera tidigare behandlingar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 2

Utökad åtkomst

Tillgängligt utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Toulouse cedex 9, Frankrike, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacion Sanitaria Parc Tauli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste ha metastaserad prostatacancer för vilken kastration (medicinsk eller kirurgisk) inte längre är effektiv (kastrationsresistent).
  • Deltagaren måste ha sjukdomsspridning till mjukvävnad som är mätbar.
  • Deltagaren måste ha dokumenterade bevis på progressiv sjukdom genom PSA-test eller bildbehandling.
  • Deltagaren måste tidigare ha fått minst en av följande behandlingar: abirateronacetat, apalutamid, darolutamid eller enzalutamid.
  • Deltagaren ska tidigare ha fått kemoterapi med docetaxel och cabazitaxel.
  • Deltagaren måste vara villig och mottaglig att genomgå en biopsi av tumörvävnad (eller kunna tillhandahålla adekvat arkiverat tumörvävnadsprov) och att tillhandahålla blod för forskning.
  • Deltagaren ska ha god fysisk funktionsförmåga och adekvat organfunktion.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren får inte ha fått mer än 3 behandlingsregimer för metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (OBS: GnRHa, första generationens antiandrogener (flutamid, nilutamid eller bicalutamid), dietylstilbestrol (DES) (eller andra östrogener), kortikosteroider, ketokonazol och Förebyggande av benförlust räknas inte som systemisk terapi.
  • Deltagarna får inte tidigare ha fått abemaciclib eller någon cyklinberoende kinas (CDK)4- och/eller CDK6-hämmare.
  • Deltagarna får inte ha allvarliga och/eller okontrollerade redan existerande medicinska tillstånd, inklusive men inte begränsat till allvarligt nedsatt njurfunktion, gravt nedsatt leverfunktion, interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit, svår dyspné i vila eller som kräver syrgasbehandling eller annan allvarlig redan existerande medicinsk villkor som, enligt utredarens bedömning, skulle utesluta deltagande i denna studie.
  • Deltagarna får inte ha, eller misstänks ha, hjärnmetastaser.
  • Deltagarna får inte ha obehandlad ryggmärgskompression, tecken på ryggmärgsmetastaser med risk för ryggradskompression eller strukturellt instabila benskador som tyder på förestående fraktur.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 200 milligram (mg) Abemaciclib två gånger dagligen
Deltagarna fick 200 mg abemaciclib administrerat oralt två gånger dagligen enligt ett kontinuerligt doseringsschema (28-dagarscykel) tills symtomatisk och/eller röntgenprogression, oacceptabel toxicitet eller tills ett annat avbrottskriterium är uppfyllt.
Läkemedel: Abemaciclib
Administreras oralt
Andra namn:
  • LY2835219

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med bekräftad objektiv respons (Objective Response Rate [ORR])
Tidsram: Från datum för första dos till objektiv progression (upp till 12,8 månader)

ORR definieras som andelen deltagare med ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller bekräftat partiellt svar (PR) i mjukvävnad per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1 och som inte har samtidig benprogression enligt kliniska prövningar av prostatacancer Arbetsgrupp 3 (PCWG3), enligt bedömning av utredaren.

ORR = (deltagare med bekräftad CR och ingen benprogression) + (deltagare med bekräftad PR och ingen benprogression) x 100 / alla behandlade deltagare.
Från datum för första dos till objektiv progression (upp till 12,8 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS)
Tidsram: Från datum för första dos till objektiv progression eller död av någon orsak (upp till 12,8 månader)
RPFS-tiden mäts från datumet för den första dosen till det tidigaste datumet för utredarens bedömda röntgenprogression enligt RECIST 1.1 för mjukvävnad och PCWG3-kriterier för ben, eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. Deltagare som varken har utvecklats eller dött kommer att censureras på dagen för sin senaste radiografiska tumörbedömning (om tillgänglig) eller datumet för den första dosen om ingen radiografisk bedömning efter påbörjad (d.v.s. postbaseline) är tillgänglig.
Från datum för första dos till objektiv progression eller död av någon orsak (upp till 12,8 månader)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för första dos till datum för död av valfri orsak (uppskattat upp till 28 månader)
OS-tiden mäts från datumet för den första dosen till datumet för dödsfallet oavsett orsak. Om deltagaren levde eller förlorades för uppföljning vid tidpunkten för dataanalysen, censurerades OS-data det senaste datumet då deltagaren var känd för att vara vid liv.
Från datum för första dos till datum för död av valfri orsak (uppskattat upp till 28 månader)
Duration of Response (DoR)
Tidsram: CR eller PR för sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (uppskattat upp till 28 månader)
DoR mäts endast för bekräftade responders (deltagare med en bekräftad mjukvävnads bästa totala respons av CR eller PR per RECIST 1.1 ingen samtidig benprogression per PCWG3. Den mäts från datumet för första bevis på CR eller PR i mjukvävnad till det tidigaste datumet för utredarens bedömda röntgenprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar tidigare.
CR eller PR för sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (uppskattat upp till 28 månader)
Andel deltagare som uppnår CR, PR eller stabil sjukdom (SD) (Sjukdomskontrollfrekvens [DCR])
Tidsram: Från datum för första dos till uppmätt progressiv sjukdom eller död på grund av någon orsak (upp till 12,8 månader)
DCR definieras som andelen deltagare med bekräftad mjukvävnads bästa totala respons av CR, PR eller stabil sjukdom (SD) per RECIST 1.1, och som inte har samtidig skelettsjukdomsprogression per PCWG3.
Från datum för första dos till uppmätt progressiv sjukdom eller död på grund av någon orsak (upp till 12,8 månader)
Dags för prostataspecifik antigen (PSA) progression
Tidsram: Från datum för första dos till bekräftad PSA-progression (upp till 12,8 månader)
Tid till PSA-progression definieras som tiden från datumet för behandlingsstart till datumet för första observation av PSA-progression. PSA-progressionen definieras som en ökning som är större än eller lika med (>=) 25 procent (%) och en absolut ökning på >=2 nanogram/milliliter (ng/ml) över nadir (eller baslinjevärde om baslinjen är den minsta vid studie), vilket bekräftas av ett andra värde erhållet 3 eller fler veckor senare.
Från datum för första dos till bekräftad PSA-progression (upp till 12,8 månader)
Procentandel av deltagare som uppnådde prostataspecifikt antigensvar (PSA-svarsfrekvens)
Tidsram: Från datum för första dos till bekräftad PSA-progression (upp till 12,8 månader)
PSA-svarsfrekvensen definieras som andelen deltagare med en minskning av PSA-nivån ≥50 % från baslinjen, bekräftad med en andra bedömning utförd minst 3 veckor senare.
Från datum för första dos till bekräftad PSA-progression (upp till 12,8 månader)
Dags för symtomatisk progression
Tidsram: Från datum för första dos till symtomatisk progression (upp till 12,8 månader)
Tid till symptomatisk progression definieras som tiden från första dosen till något av följande (beroende på vilket som inträffade tidigare): 1) symptomatisk skeletthändelse, definierad som symptomatisk fraktur, operation eller strålning mot ben eller ryggmärgskompression; 2) smärtprogression eller försämring av sjukdomsrelaterade symtom som kräver initiering av en ny systemisk anticancerterapi; och 3) utveckling av kliniskt signifikanta symtom på grund av lokoregional tumörprogression som kräver kirurgiskt ingrepp eller strålbehandling. För deltagare som inte var kända för att ha symtomatisk progression vid tidpunkten för dataanalysen, censurerades data på det sista datum då ingen symtomatisk progression indikerades.
Från datum för första dos till symtomatisk progression (upp till 12,8 månader)
Farmakokinetik (PK): Maximal plasmakoncentration vid steady state (Cmax,ss) av Abemaciclib
Tidsram: Cykel (C) 1 Dag (D) 1: Efterdos; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Fördos
PK: Cmax,ss för abemaciclib har rapporterats.
Cykel (C) 1 Dag (D) 1: Efterdos; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Fördos
PK: Minsta/dalkoncentration vid stabilt tillstånd (Cmin,ss) för Abemaciclib
Tidsram: C1 D1: Efterdos; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Fördos
PK: Cmin,ss av abemaciclib har rapporterats.
C1 D1: Efterdos; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Fördos
PK: Maximal plasmakoncentration vid stabilt tillstånd (Cmax,ss) av Abemaciclib-metaboliter (totalt aktiva arter)
Tidsram: C1 D1: Efterdos; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Fördos
PK: Cmax,ss för abemaciclib-metaboliter (totalt aktiva arter) har rapporterats.
C1 D1: Efterdos; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Fördos
PK: Minimi/dalkoncentration vid stabilt tillstånd (Cmin,ss) av Abemaciclib-metaboliter (totalt aktiva arter)
Tidsram: C1 D1: Efterdos; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Fördos
PK: Cmin,ss av abemaciclib-metaboliter (totalt aktiva arter) har rapporterats.
C1 D1: Efterdos; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Fördos
Baslinje Ki-67 uttryck genom immunhistokemi (IHC)
Tidsram: Baslinje

Andel deltagare med uttryck av Ki-67-proliferationsmarkör vid baslinjen genom immunhistokemi.

Baslinjeuttryck av Ki-67-proliferationsmarkören utvärderades av IHC med användning av en 20% eller högre poäng för att definiera högt Ki-67-uttryck. Andelen Ki-67-positiva celler definierades av antalet icke-apoptotiska tumörceller med otvetydig brun kärnfärgning (intensiteter ≥1 med en 0-3 skala) över det totala antalet icke-apoptotiska tumörceller. Måttenhet är procentandelen deltagare med lågt eller högt baslinjeuttryck av Ki-67.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

27 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

2 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2020

Första postat (Faktisk)

29 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17583
  • I3Y-MC-JPCY (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • 2020-000290-24 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Abemaciclib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera